Avaliação da segurança cardiovascular de medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides - Circulation. 2017;135:2062-2072

Elliott M. Antman

Alguns fármacos utilizados para tratar doenças não cardiovasculares podem afetar negativamente o estado cardiovascular de indivíduos com e sem doença cardiovascular conhecida. Quando a US Food and Drug Administration avalia o potencial sinal de segurança cardiovascular como sendo de preocupação suficiente, pode exigir que o fabricante farmacêutico do medicamento em questão para realizar um estudo randomizado controlado (RCT) pós-comercialização (fase 4). Embora historicamente muitos RCTs Fase 4 focados na eficácia (usando um design de superioridade), RCTs fase 4 contemporâneos muitas vezes estão focados na segurança e usam um desenho de não inferioridade. As escolhas feitas pelos pesquisadores durante a fase de planejamento de uma fase pós-comercialização estudos RCT fase 4 dedicados à avaliação da segurança...

Palavras chave: avaliação, segurança, cardiovascular, medicamento, anti-inflamatório