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TOXINA BOTULÍNICA TIPO A

Toxina botulínica tipo A

Frasco-ampola contendo 100 unidades de toxina botulínica tipo A congelada a vácuo estéril. Cada unidade (U) corresponde à dose intraperitoneal letal média (DL-50) de BOTOX® (toxina botulínica tipo A), reconstituído, calculada em camundongos. Estas unidades são exclusivas para BOTOX® (toxina botulínica tipo A) e não são intercambiáveis com outras preparações contendo toxina botulínica.

BOTOX® (toxina botulínica tipo A) é indicado para o tratamento do estrabismo e blefarospasmo associado com distonia, incluindo blefarospasmo essencial benigno ou distúrbios do 7º nervo em pacientes com idade acima de 12 anos. BOTOX® (toxina botulínica tipo A) é também indicado para o tratamento de: distonia cervical, espasmo hemifacial, espasticidade muscular, linhas faciais hipercinéticas hiperidrose focal palmar e axilar.

BOTOX® (toxina botulínica tipo A) é contra-indicado em indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer ingrediente contido na formulação, e na presença de infecção no local da aplicação. A toxina botulínica tipo A está contra-indicada em casos de antecedentes de hipersensibilidade a qualquer dos componentes do produto, quando há distúrbios generalizados da atividade muscular, em tratamento concomitante com antibióticos aminoglicosídeos ou espectinomicina, em distúrbios do sangramento de qualquer tipo, no caso de tratamento com anticoagulantes ou quando há algum motivo para evitar injeções intramusculares e durante a gravidez e a amamentação.

As doses recomendadas para BOTOX® (toxina botulínica tipo A) não são apropriadas para uso com outras preparações de toxina botulínica. A posologia e método de administração dependem do paciente, da localização e da extensão do comprometimento dos grupos musculares envolvidos. A injeção deve ser intramuscular. O uso em pacientes idosos não requer adaptação da posologia, recomendando-se as mesmas doses do adulto. Em crianças a posologia deve ser calculada em função do peso corporal.

Dependem do local onde o medicamento foi injetado (ver informações completas para prescrição). Reações gerais: Dor no local da aplicação, sensibilidade anormal à compressão e/ou ferimento no local. Flacidez local representa ação esperada da toxina botulínica. Reações em casos de espasticidade: Dor no braço, hipertonia, equimoses, fraqueza muscular, dor ou ardor no local da injeção. Em paralisia cerebral pediátrica: anormalidade da marcha, sonolência, tremor e incontinência urinária. Outras reações com incidência < 1%: artralgia, astenia, hipoestesia, dor, dermatite, cefaléia, mal-estar geral, náuseas, prurido e erupção cutânea. Reações em casos de distonia cervical (torcicolo espasmódico): Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de apresentar dificuldade para engolir (disfagia) que pode ser de intensidade muito leve, mas que também pode ser grave. Como conseqüência da disfagia, há a possibilidade de ocorrer aspiração e/ou falta de ar, tendo sido relatados raros casos de pneumonia e/ou óbito. A disfagia pode persistir por duas a três semanas após a injeção, mas foi relatada duração de até cinco meses após a injeção. Foram relatados: dor, fraqueza focal, disfagia, irritabilidade, mal-estar geral, fraqueza geral, náuseas, cefaléia, sonolência, rigidez muscular, boca seca, tontura, rinite e hipertonia. Reações em casos de estrabismo: Ptose, desvio vertical. Reações em casos de blefarospasmo: Ptose, irritação/lacrimejamento, ectrópio, ceratites, diplopia e entrópio; equimose nos tecidos das pálpebras (que pode ser evitada fazendo pressão no local). Reações em casos de espasmo hemifacial: Borramento de visão, queda facial, tontura e cansaço, além das reações descritas para blefarospasmo. Reações em casos de linhas faciais hipercinéticas: Cefaléia, ptose palpebral, dor/ardor/sensação de ferroada no local da injeção, dor facial, eritema, fraqueza muscular local, edema no local da injeção, equimose, tensão na pele, parestesia, náusea. Reações em casos de hiperidrose: Na hiperidrose axilar: Aumento da sudorese não-axilar, dor no local da injeção, dor, vasodilatação (rubores). Na hiperidrose palmar: Fraqueza temporária nas mãos. Reações relatadas em todos os usos: Erupção cutânea (incluindo eritema multiforme, urticária e erupção psoriásica), prurido e reação alérgica. Foram relatados raros eventos cardiovasculares, incluindo arritmia e infarto do miocárdio, e alguns casos fatais. Alguns desses pacientes apresentavam fatores de risco, incluindo doença cardiovascular. A relação causal com a toxina botulínica é desconhecida.

BOTOX® (toxina botulínica tipo A) deve ser aplicado somente por médico previamente treinado para uso correto do produto. As doses recomendadas e a freqüência de administração não devem ser ultrapassadas. Em casos de superdose ou aplicação no músculo errado, a antitoxina botulínica pode ser considerada para a injeção local, na mesma região, o mais rápido possível e no máximo dentro de 21 horas. Como a antitoxina apresenta risco de efeitos colaterais sistêmicos e imunizantes, o seu uso deve ser balanceado em relação aos resultados adversos esperados da aplicação de BOTOX®. Recomenda-se cautela na administração em pacientes com miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou distúrbios que produzam disfunção neuromuscular periférica. Pacientes sedentários devem ser advertidos no sentido de reassumirem suas atividades lenta e cuidadosamente após a administração de BOTOX® (toxina botulínica tipo A). Durante o tratamento com BOTOX® (toxina botulínica tipo A) o paciente somente deve dirigir veículos ou operar máquinas depois de consultar o médico a respeito do assunto no seu caso. Para demais precauções e recomendações específicas, ver informações completas para prescrição.