Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

GLIMEPIRIDA

Diabete

Cada comprimido de 1 mg contém: Glimepirida 1 mg. Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, óxido de ferro. Cada comprimido de 2 mg contém: Glimepirida 2 mg. Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, óxido de ferro. Cada comprimido de 4 mg contém: Glimepirida 4 mg. Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, óxido de ferro.

Comprimido 1 mg: Caixa com 30 comprimidos. Comprimido 2 mg: Caixa com 30 comprimidos. Comprimido 4 mg: Caixa com 30 comprimidos.

Tratamento oral do diabetes mellitus não-insulinodependente (tipo II ou diabetes do adulto), quando os níveis de glicose não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e redução de peso.

A glimepirida não deve ser usada por pacientes portadores de diabetes mellitus insulinodependente (tipo I ou diabetes juvenil), em casos de pré-coma ou coma diabético, cetoacidose diabética, insuficiências hepática e renal graves ou sob diálise, hipersensibilidade à glimepirida ou outras sulfoniluréias, derivados sulfonamídicos ou a qualquer componente da formulação e durante a gravidez e a amamentação.

A dose deve ser suficiente para atingir o controle metabólico exigido. As doses iniciais e de manutenção são baseadas nos resultados de monitoração regular da glicemia e glicosúria. Dúvidas e enganos (como esquecimento de uma dose) nunca devem ser resolvidos (por exemplo, tomando-se uma dose maior mais tarde) por conta própria. Dose inicial recomendada: É de 1 mg de BIOGLIC®, diariamente. Se necessário, esta dose diária poderá ser aumentada. Recomenda-se que tal aumento se faça de acordo com o controle do nível de glicose no sangue e de forma gradual, em intervalos de 1 a 2 semanas, de acordo com as seguintes etapas: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg. A dose inicial recomendada para pacientes com diabetes bem controlado é de 1 a 4 mg de BIOGLIC® ao dia. Doses diárias superiores a 6 mg (até 8 mg) somente são eficazes para uma minoria de pacientes; portanto, doses superiores não devem ser utilizadas. A distribuição das doses é determinada pelo médico, levando-se em consideração o quadro clínico do paciente. Normalmente, uma única dose diária de BIOGLIC® é suficiente. Recomenda-se administrar imediatamente antes da primeira refeição substancial ou da refeição principal. É muito importante alimentar-se bem após a administração da medicação. Ajuste secundário da dose: A sensibilidade à insulina aumenta à medida que melhora o controle do diabetes; portanto, as necessidades de glimepirida podem diminuir durante o tratamento. Para evitar hipoglicemia, deve-se considerar oportuna uma temporária redução na dose ou interrupção da terapia com BIOGLIC®. Um ajuste de dose deverá ser considerado caso ocorram mudanças no peso ou no estilo de vida do paciente, ou ainda na ocorrência de outros fatores que aumentem a suscetibilidade para hipo ou hiperglicemia. Duração do tratamento: O tratamento com BIOGLIC® é de longa duração, dependente da resposta e evolução do paciente e da conduta e decisão do médico responsável. Substituição de outros antidiabéticos orais por BIOGLIC®: Não há uma exata relação entre a dose de BIOGLIC® e a de outros agentes hipoglicemiantes orais. Em caso de substituição desses agentes por BIOGLIC®, a dose diária inicial deve ser de 1 mg, mesmo quando se parte de doses máximas de outro agente hipoglicemiante oral. Todo aumento na dose de BIOGLIC® deve ser realizado de forma gradual, seguindo-se as diretrizes anteriormente descritas. Deve-se ter em conta a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante empregado previamente. Pode ser necessário interromper o tratamento para evitar efeitos aditivos que aumentariam o risco de hipoglicemia. Em alguns casos de pacientes com diabetes tipo II anteriormente controlado com insulina, uma substituição por BIOGLIC® pode ser indicada. A substituição geralmente deve ser feita no hospital. Administração: Os comprimidos de BIOGLIC® devem ser engolidos sem mastigar e com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo). Recomenda-se administrar imediatamente antes da primeira refeição ou da refeição principal. É muito importante alimentar-se bem após a administração da medicação.

Olhos: Especialmente no início do tratamento podem ocorrer alterações visuais temporárias, devido às modificações nos níveis de glicose no sangue. Trato digestivo: Ocasionalmente, podem ocorrer náusea, vômito, sensação de plenitude gástrica, dor abdominal e diarréia. Em casos isolados pode-se observar aumento das enzimas hepáticas, alterações na função hepática (por exemplo, colestase e icterícia) e hepatite, fatores contributivos para insuficiência hepática. Sangue: Em casos isolados, leucopenia, anemia hemolítica ou ainda eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia (por supressão medular) e raramente trombocitopenia. Outras reações adversas: Ocasionalmente, reações alérgicas ou pseudo-alérgicas, tais como prurido, urticária ou erupções. Tais reações são leves, mas podem tornar-se severas, acompanhadas por dispnéia e hipotensão arterial, às vezes evoluindo até choque. Em casos isolados podem ocorrer diminuição do sódio sérico, vasculite alérgica e hipersensibilidade cutânea à luz.

Gerais: Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco da ocorrência de hipoglicemia pode estar aumentado necessitando de uma monitoração cuidadosa, a fim de um possível ajuste da posologia de BIOGLIC®. Uma dieta adequada, exercícios físicos regulares e, se necessário, redução do peso corporal são tão importantes quanto o uso regular de BIOGLIC® para que se obtenha um controle adequado da glicemia. Em casos de hipoglicemia severa o tratamento deve ser imediato, acompanhamento pelo médico e, em algumas circunstâncias, o paciente deve ser hospitalizado. Atenção especial deve ser mantida nos casos de trauma, cirurgia, moléstias infecciosas e febris, intervenções cirúrgicas e outras situações com possibilidade de desequilíbrio metabólico; nestes casos pode ser necessário administrar um tratamento insulínico, a fim de manter um adequado controle metabólico. Durante o tratamento com BIOGLIC® devem ser realizadas as determinações periódicas dos níveis de glicemia e glicosúria, juntamente medindo-se a proporção de hemoglobina glicosilada e possivelmente de fructosamina. Gravidez: Os estudos em humanos ainda não apresentam dados bem estabelecidos do uso de glimepirida durante a gravidez; portanto, se torna contra-indicado seu uso durante a gestação. Lactação: O uso de glimepirida durante a amamentação é contra-indicado. Pediatria: A segurança e a eficácia do uso de glimepirida em crianças ainda não estão bem estabelecidas; portanto, se torna contra-indicado seu uso em crianças. Geriatria (idosos): Estudos realizados a fim de comparar as diferenças farmacocinéticas em idosos com menos e com mais de 65 anos, demonstraram que não houve nenhuma diferença significativa entre os dois grupos. Insuficiência renal: Os resultados de estudos realizados com glimepirida sugerem que a dose de 1 mg pode ser administrada em pacientes com disfunção renal não-grave; esta dosagem de 1 mg pode ser titulada, baseada nos níveis de glicose sangüínea do paciente em jejum. Insuficiência hepática: Não há estudos que comprovem a eficácia e a segurança em pacientes com disfunção hepática; portanto, se torna contra-indicado o seu uso nesses pacientes.