Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

LOSARTANO

Anti-hipertensivos

Cada comprimido de 25 mg contém: Losartan potássico 25 mg. Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio, óxido de ferro. Cada comprimido de 50 mg contém: Losartan potássico 50 mg. Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio. Cada comprimido de 100 mg contém: Losartan potássico 100 mg. Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio.

Comprimido revestido e sulcado: Caixa com 30 comprimidos.

ARADOIS® é indicado no tratamento da hipertensão, podendo ser administrado como monoterapia ou em associação com outros agentes anti-hipertensivos. Na insuficiência cardíaca, geralmente em combinação com diuréticos e digitálicos.

Pacientes com hipersensibilidade ao losartan ou a qualquer componente da fórmula.

Hipertensão: A dose inicial usual e de manutenção da terapia é de 50 mg de ARADOIS®, uma vez ao dia, para a maioria dos pacientes, sendo que o efeito anti-hipertensivo máximo é obtido de 3 a 6 semanas após o início da terapia. Alguns pacientes podem obter benefício adicional se a dose for aumentada para 100 mg de ARADOIS®, uma vez ao dia. Para pacientes com depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes tratados com altas doses de diuréticos), deve ser considerada uma dose inicial de 25 mg de ARADOIS®, uma vez ao dia. Insuficiência cardíaca: A dose inicial recomendada é de 12,5 mg de ARADOIS®, uma vez ao dia. Geralmente, a dose deve ser aumentada em intervalos semanais (ou seja, 12,5 mg, 25 mg e 50 mg por dia) até a dose usual de manutenção de 50 mg de ARADOIS®, uma vez ao dia, de acordo com a tolerabilidade do paciente. Idosos ou pacientes com insuficiência renal: Não há necessidade de ajuste posológico inicial de ARADOIS®, nesses casos, incluindo pacientes sob diálise. Pacientes com insuficiência hepática: Recomenda-se utilizar doses mais baixas de ARADOIS®.

O losartan mostrou ser um fármaco bem tolerado, com uma incidência global de experiências adversas similar ao do placebo. Somente 2,3% de pacientes tratados com losartan foram obrigados a descontinuar o tratamento. As reações adversas são em geral leves e transitórias, sendo as seguintes: tontura; dores nas costas. Pernas e tórax; cãibras; insônia; congestão nasal; astenia; dor de cabeça; diarréia e reações de hipersensibilidade (urticária, inchaço da face, lábios e/ou língua).

Gerais: Pacientes com o volume intravascular depletado podem apresentar hipotensão sintomática após início da terapia com ARADOIS® (por exemplo: pacientes tratados com diuréticos). Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de ARADOIS® ou, então, utilizar uma dose inicial mais baixa (ver Posologia). Gravidez: Drogas que agem diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar morbidade fetal e neonatal e morte do feto, quando administradas a mulheres grávidas. Quando uma gravidez for detectada, deve-se interromper imediatamente o tratamento com ARADOIS®. Mulheres em idade fértil devem ser informadas pelos médicos sobre as conseqüências da exposição a drogas que agem no sistema renina-angiotensina. Lactação: Não é conhecido se o losartan é excretado no leite humano, mas significantes níveis dele e de seu metabólito ativo foram encontrados no leite de ratas. Em função do potencial de reações adversas no lactente, deve-se interromper a amamentação ou então o tratamento com ARADOIS®, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe. Pediatria: A segurança e a eficácia do uso de ARADOIS® em crianças ainda não foram estabelecidas. Geriatria (idosos): Não houve diferenças significativas na eficácia e segurança de losartan relacionadas à idade. No entanto, foi observada maior sensibilidade em alguns pacientes idosos. Insuficiência renal: Como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, mudanças na função renal foram relatadas em pacientes suscetíveis tratados com ARADOIS®. Em alguns pacientes, estas alterações da função renal foram revertidas com a descontinuação da terapia. Em pacientes cuja função renal depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo: pacientes com grave congestão cardíaca), o tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina tem sido associado com oligúria e/ou azotemia. Efeitos similares foram relatados com losartan. Em estudos com outros inibidores da ECA em pacientes com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral, foram reportados aumentos na creatinina sérica ou uréia. Efeitos similares foram relatados com losartan. Em vários pacientes estes efeitos foram revertidos com a in- terrupção da droga. Insuficiência hepática: Baseados na farmacocinética que demonstra aumentos significativos nas concentrações sangüíneas de losartan em pacientes cirróticos, deve-se considerar doses mais baixas em pacientes com história de disfunção hepática (ver Posologia).