Ind. Química e Farm. Schering-Plough S.A

ALPRAZOLAM

Sedativos e ansiolíticos

Cada comprimido de APRAZ 0,25 mg contém: Alprazolam 0,25 mg. Excipientes: Docusato de sódio, lactose, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio. Cada comprimido de APRAZ 0,5 mg contém: Alprazolam 0,5 mg. Excipientes: Docusato de sódio, lactose, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, corante amarelo FD & C 6. Cada comprimido de APRAZ 1,0 mg contém: Alprazolam 1,0 mg. Excipientes: Docusato de sódio, lactose, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, corante azul FD & C 2. Cada comprimido de APRAZ 2,0 mg contém: Alprazolam 2,0 mg. Excipientes: Docusato de sódio, lactose, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, corante azul indigotina, corante amarelo-crepúsculo.

APRAZ é apresentado em embalagens contendo 20 comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg de alprazolam.

APRAZ é indicado no tratamento de estados de ansiedade. APRAZ não deve ser administrado a pacientes com sintomas psicóticos. Os sintomas de ansiedade podem, invariavelmente, incluir ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranqüilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia e/ou hiperatividade neurovegetativa, resultando em manifestações somáticas variadas. APRAZ também é indicado no tratamento dos estados de ansiedade associados com outras manifestações como a abstinência do álcool e para o tratamento do transtorno do pânico. A eficácia de APRAZ para uso prolongado, excedendo seis meses, não foi estabelecida por estudos clínicos sistemáticos. O médico deve periodicamente reavaliar a utilidade do medicamento para o paciente individual.

APRAZ é contra-indicado para pacientes sensíveis às benzodiazepinas e em pacientes portadores de miastenia gravis. APRAZ pode ser usado em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, que estão recebendo um tratamento apropriado, mas está contra-indicado em pacientes com glaucoma de ângulo estreito agudo.

Estados de ansiedade: adultos - inicialmente 0,25 mg a 0,5 mg 3x/dia com limite de 0,5mg a 4,5mg/dia. Pacientes geriátricos ou na presença de condições debilitantes: 0,25 mg, 2x ou 3x/dia, com limite de 0,5 mg a 0,75 mg/dia. //// Transtornos do pânico: adultos - inicialmente 0,5 mg à noite com aumento de 1mg a cada 3-4 dias, até 1 a 10mg/dia. Pacientes geriátricos ou na presença de condições debilitantes: devem ser individualizados para que se tenha resposta terapêutica máxima esperada, minimizando o risco de eventos adversos.

As reações adversas, se ocorrerem, são geralmente observadas no início da terapia e desaparecem durante o tratamento ou com a redução da posologia. O efeito colateral mais comum verificado com APRAZ foi a sonolência. Os efeitos colaterais menos freqüentes foram aturdimento, visão turva, distúrbios de coordenação, vários sintomas gastrintestinais e manifestações neurovegetativas. A exemplo de outras benzodiazepinas, reações paradoxais como estimulação, agitação, dificuldades de concentração, confusão, alucinações ou outros efeitos adversos de comportamento podem se apresentar em raras ocasiões e ao acaso. Podem ainda ocorrer prurido, incontinência ou retenção urinária, alterações da libido e irregularidades menstruais.

APRAZ não é recomendado para pacientes cujo principal diagnóstico seja a psicose. Indivíduos com tendência para o abuso de drogas, como alcoólatras e toxicômanos, devem ser cuidadosamente observados enquanto receberem benzodiazepinas, por causa de sua predisposição para o hábito e a dependência. A posologia de APRAZ deve ser gradualmente reduzida, visto que a suspensão abrupta de qualquer agente ansiolítico pode resultar em sintomas similares aos sintomas que são objeto do tratamento. Os sinais e sintomas de suspensão abrupta podem incluir ansiedade, agitação, irritabilidade, tensão, insônia e ocasionalmente convulsões. Deve-se tomar as precauções habituais no tratamento de pacientes com função renal ou hepática prejudicada. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de APRAZ em pacientes com menos de 18 anos. Uso durante a gravidez e a lactação: Em vários estudos foi sugerido um risco de malformações congênitas associadas com tranqüilizantes menores (clordiazepóxido, diazepam e meprobamato) durante o primeiro trimestre de gravidez. Tendo em vista que o uso destes fármacos raramente se constitui em um caso de urgência, a administração de APRAZ durante a gravidez deve ser evitada. Deve-se considerar a possibilidade de a paciente potencialmente fértil estar grávida na época da instituição da terapia. A paciente deve ser advertida para entrar em contato com o seu médico no caso de gravidez. O médico decidirá descontinuar a terapia ou não. Como regra geral, a amamentação não deve ser efetuada quando a paciente estiver recebendo o medicamento, pois muitas drogas são excretadas no leite humano. Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou usar máquinas: A exemplo de outras drogas que atuam sobre o sistema nervoso central, os pacientes sob terapia com APRAZ devem ser advertidos para não operar veículos motorizados, ou maquinaria perigosa, até que se tenha certeza de que não sintam sonolência ou tontura enquanto recebem este medicamento.