Libbs Farmacêutica Ltda.

AMIODARONA, CLORIDRATO

Anti-arrítmicos

Cada comprimido de ANCORON 100 mg contém: Cloridrato de amiodarona 100 mg. Excipientes: Celulose microfina, amido, CMC, corante, estearato de magnésio, lactose, polividona, polissorbato 80, sílica, Eudragit, q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de ANCORON 200 mg contém: Cloridrato de amiodarona 200 mg. Excipientes: Celulose microfina e microcristalina, amido, CMC, corante, estearato de magnésio, lactose, polividona, polissorbato 80, sílica, eudragit, q.s.p. 1 comprimido. Cada ampola de ANCORON Injetável contém: Cloridrato de amiodarona 150 mg. Excipientes: Polissorbato, álcool benzílico e água, q.s.p. 3 ml. Cada ml (aproximadamente 30 gotas) de ANCORON Gotas contém: Cloridrato de amiodarona 200 mg. Excipientes: CMC, polietilenoglicol, corante, essência, glicerina, metilparabeno, sacarina sódica, polissorbato e água, q.s.p. 1 ml. Cada 100 mg de cloridrato de amiodarona contém 94,55 mg de amiodarona base.

Cartucho contendo 1 blister com 20 comprimidos de 100 mg. Cartucho contendo 1 blister com 20 comprimidos de 200 mg.Cartucho contendo 6 ampolas de 3 ml ou caixa hospitalar contendo 50 ampolas de 3 ml. Cartucho contendo frasco com 30 ml.

Amiodarona oral: Arritmias ventriculares (profilaxia e tratamento): Taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular hemodinamicamente instáveis. Na maioria dos pacientes produz uma eliminação completa da atividade ectópica ventricular. É eficaz nas arrtimias ventriculares em pacientes com coronariopatias que já apresentaram taquicardia ventricular e fibrilação ventricular, na taquicardia ventricular idiopática recorrente e nas arritmias ventriculares presentes na cardiopatia chagásica. Nos pacientes com miocardiopatia dilatada, amiodarona diminui a incidência de taquicardia ventricular. No tratamento antiarrítmico profilático dos pacientes com arritmias ventriculares complexas persistentes e assintomáticas após infarto do miocárdio, reduzindo a mortalidade e os eventos arrítmicos. Nos pacientes portadores de arritmia ventricular maligna (com exceção do subgrupo de pacientes com antecedentes de fibrilação ventricular e fração de ejeção menor do que 30%), evitando morte súbita cardíaca. Nos pacientes com miocardiopatia hipertrófica concomitante à arritmia ventricular maligna, melhorando a sobrevida. Na angina associada às arritmias e à insuficiência cardíaca não-controlada, em casos de contra-indicação ou de ineficácia de outros tratamentos. Arritmias supraventriculares (profilaxia e tratamento): Arritmias supraventriculares refratárias ao tratamento convencional, especialmente quando se associam à síndrome de W-P-W, incluindo a fibrilação atrial paroxística, o flutter atrial, a taquicardia atrial ectópica e a taquicardia supraventricular paroxística, tanto das reentradas do nó AV como da taquicardia reentrante AV. Amiodarona endovenosa: Arritmias ventriculares: Sempre que se pretenda reduzir o risco de latência, principalmente quando for iniciado o tratamento para taquicardia ventricular recorrente, fibrilação ventricular, ou ambas. Para o tratamento das recorrências de taquicardia ventricular em pacientes sob terapêutica em longo prazo, nos quais a causa da recorrência for uma dose insuficiente. Na forma de infusão endovenosa contínua, para reduzir rapidamente a atividade ectópica ventricular em pacientes com arritmias ventriculares complexas. Nos pacientes com cardiopatia chagásica que apresentam batimentos ventriculares prematuros pareados e/ou polimórficos e salvas de taquicardia ventricular. No controle rápido de taquicardia ventricular sustentada e fibrilação ventricular que ocorrem após a cirurgia cardíaca. Arritmias supraventriculares: Nos casos em que a arritmia é muito rápida e pouco tolerada. Para conversão ao ritmo sinusal dos episódios e taquicardia supraventricular; na diminuição da freqüência ventricular da fibrilação atrial e flutter atrial. Em pacientes com taquicardia supraventricular com ritmo ventricular muito rápido, fazendo suspeitar uma via de condução atrioventricular acessória. Nas taquicardias severas de W-P-W.

ANCORON (amiodarona) Oral ou Endovenoso não deve ser usado quando existirem as seguintes entidades clínicas: bloqueio AV preexistente de segundo ou terceiro grau sem marcapasso, por haver risco de bloqueio cardíaco completo; episódios de bradicardia que dêem lugar à síncope, a menos que estejam controlados por um marcapasso; disfunção severa do nó sinusal, que produza bradicardia sinusal marcante, a menos que esteja controlada por um marcapasso (a amiodarona diminui o automatismo do nó sinusal, podendo produzir bradicardia sinusal resistente à atropina); pacientes que apresentam síncope e bloqueio de ramo com estudo eletrofisiológico do feixe de His mostrando um intervalo HV superior a 65 m/seg, a menos que seja implantado marcapasso.

Amiodarona oral: Recomendações para o uso oral comprimidos ou gotas: O tratamento se dá em duas fases, sendo a primeira de ataque e a segunda de manutenção. Recomenda-se terapia de manutenção em forma intermitente; em geral administra-se durante 5 dias, de segunda à sexta, com dois dias, sábado e domingo, sem tratamento. Os comprimidos podem ser administrados em 1, 2 ou 3 vezes ao dia, sempre durante ou após as refeições. Por ser uma medicação com meia-vida e duração da ação longas, a eventual falha na administração por alguns dias não irá alterar significativamente seu perfil farmacodinâmico. A dose de amiodarona não se deve reduzir em pacientes com insuficiência renal (neles é prudente monitorar a função tireoideana); em contra-partida recomenda-se diminuir a dose em caso de insuficiência hepática. ANCORON (amiodarona) Gotas deve ser agitado antes de seu uso, a fim de homogeneizar a suspensão oral. Dose oral usual adultos: Arritmias ventriculares: De ataque: de 800 a 1.200 mg (em média 1.000 mg) ao dia, durante um período de 1 a 2 semanas (ou maior, se necessário; em média 10 dias), até que se produza uma resposta terapêutica inicial e/ ou impregnação eletrocardiográfica ou apareçam reações adversas; para doses acima de 1.000 mg ao dia, ou se aparecerem reações adversas gastrointestinais, pode-se administrar em doses fracionadas com as refeições. Quando se conseguir um controle adequado ou aparecerem excessivas reações adversas, a dose se reduzirá até 600 ou 800 mg ao dia, durante um mês e, posteriormente, se diminuirá outra vez a mínima dose de manutenção eficaz. De manutenção: Aproximadamente 400 mg ao dia; a dosagem se aumenta ou se diminui conforme a necessidade. Nos pacientes com arritmias ventriculares complexas persistentes e assintomáticas, após infarto do miocárdio, administra-se 1.000 mg ao dia, durante um período de 5 dias (ou maior, se necessário). Quando se conseguir controle adequado ou aparecerem reações adversas, a dose se reduzirá a 200 mg ao dia sob forma de manutenção. Nos casos de angina do peito concomitantes à arritmia recomenda-se o uso da dosagem preconizada segundo o tipo de arritmia. Nos pacientes com angina do peito recomenda-se a administração de 600 mg ao dia, durante 2 semanas e, posteriormente, a dose se diminuirá a 400 mg, durante 2 semanas mais. A dose de manutenção mínima eficaz se determinará através do resultado terapêutico e/ou da impregnação eletrocardiográfica; varia segundo o paciente de 200 a 400 mg ao dia. Taquicardia supraventricular: De ataque: de 600 a 800 mg ao dia durante uma semana ou até que se produza uma resposta terapêutica inicial e/ou impregnação eletrocardiográfica ou apareçam reações adversas. Quando se conseguir um controle adequado ou aparecerem excessivas reações adversas, a dose se reduzirá a 400 mg ao dia, durante 3 semanas. De manutenção: de 200 a 400 mg ao dia. Dose oral usual crianças: De ataque: 10 mg por kg de peso corporal ao dia ou 800 mg por 1,72 m2 de superfície corporal ao dia, durante 10 dias ou até que se produza uma resposta terapêutica inicial e/ou impregnação eletrocardiográfica ou apareçam reações adversas. Quando se conseguir um controle adequado ou aparecerem excessivas reações adversas, a dose se reduzirá até 5 mg por kg de peso corporal ou 400 mg por 1,72 m2 de superfície corporal ao dia, durante várias semanas, e, posteriormente, se diminuirá outra vez até a mínima dose de manutenção eficaz. De manutenção: 2-4 mg/kg de peso ao dia ou 200 mg por 1,72 m2 de superfície corporal ao dia. Amiodarona endovenosa: Recomenda-se iniciar a administração de amiodarona no hospital e que o paciente permaneça internado pelo menos durante a administração endovenosa (é preferível em infusão endovenosa contínua ou intermitente); devido à dificuldade no ajuste da dosagem, há possibilidade de se produzirem reações adversas importantes. A dosagem deve se ajustar segundo as características individuais de cada paciente, em função da resposta clínica, do aparecimento de toxicidade e, em alguns casos, das concentrações plasmáticas de amiodarona. Amiodarona endovenosa não apresenta incompatibilidade com as soluções parenterais rotineiramente utilizadas. Deve-se evitar administrar concentrações menores do que 150 mg em 250 ml de solução. Visto que em diluições altas pode ocorrer precipitação de sais de cloridrato de amiodarona, recomenda-se mudar para a via oral na dose de manutenção no 4º ou 5º dia de tratamento. Evitar-se-á esta via em caso de cardiomegalia e, principalemente, se existir disfunção ventricular severa, particularmente em pacientes idosos. ANCORON (amiodarona) Injetável deve ser administrado preferivelmente através de um cateter venoso central (subclávia ou jugular), devido às reações locais que podem ocorrer em veias periféricas. A velocidade de infusão deve ser cuidadosamente controlada e em caso de reação adversa deve ser diminuída ou detida. Dose endovenosa usual adultos: Injeção em bolo lento: Em caso de requerer uma supressão rápida da arritmia, administra-se injeção lenta por via endovenosa, na dose de no máximo 5 mg por kg de peso corporal, durante um período de 5 minutos, podendo repetir uma 2a injeção na mesma dose após pelo menos 15 minutos (tempo médio transcorrido até que se produza o efeito terapêutico máximo). Infusão endovenosa intermitente: 5 mg por kg de peso podem ser infundidos em um período de 20 minutos a 2 horas, usualmente em concentrações de 300 mg de amiodarona em 250 ml de solução glicosada a 5%. A dose pode ser repetida de 2 a 4 vezes, de modo que em 24 horas sejam administrados de 450 mg a 1.200 mg. Infusão endovenosa contínua: Usualmente, em concentrações de 300 mg de amiodarona em 250 ml de solução glicosada a 5% podem ser infundidos, com ou sem bomba de infusão contínua, 10-20 mg/kg/dia, aproximadamente 7-14 mcg/kg/min. Dose endovenosa usual crianças: Injeção em bolo lento: Em caso de se requerer uma suspensão rápida da arritmia, administra-se injeção lenta por via endovenosa na dose de 3-6 mg por kg de peso corporal, durante um período de 15 minutos.

A incidência de reações adversas está geralmente relacionada à dose e à duração do tratamento. Geralmente são reversíveis após a suspensão da amiodarona; freqüentemente não obrigam a suspender o tratamento e melhoram ao diminuir a dose. A bradicardia sinusal assintomática é comum, porém, bradicardia sintomática apresenta-se somente entre 2% e 4% dos pacientes que tomam amiodarona. Raramente produz bloqueio cardíaco e parada sinusal. O bloqueio AV é pouco freqüente. Numa proporção de 2% a 5% dos pacientes aparecem arritmias ou se exacerbam e podem incluir taquicardia ventricular paroxística, fibrilação ventricular, aumento da resistência à cardioversão e 'torsade de pointes' que podem estar associadas a um marcante prolongamento do intervalo QT.