Serono Produtos Farmacêuticos Ltda.

LUTROPINA ALFA

Hormônios

Embalagens contendo 1 frasco-ampola de pó liofilizado e 1 frasco-ampola de solvente. Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 75 UI de lutropina alfa e cada frasco-ampola de solvente contém 1ml de água para injeção. Excipientes: Polissorbato 20, sacarose, diidrogenofosfato de sódio monoidratado, fosfato dissódico diidratado, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sódio, metionina e nitrogênio.

Em mulheres com insuficiência de LH e FSH, o objetivo da terapêutica com LUVERIS®, em associação com o FSH, é o desenvolvimento de um único 'folículo de Graaf' maduro, a partir do qual será liberado o óvulo após a administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG). LUVERIS® deve ser administrado segundo um esquema de injeções diárias, simultaneamente ao FSH. Dado que estas pacientes são amenorréicas e têm uma reduzida secreção de estrogênios endógenos, o tratamento pode ser iniciado a qualquer momento. Toda a experiência clínica até à data com LUVERIS® nesta indicação foi adquirida com a administração concomitante de folitropina alfa.

LUVERIS® está contra-indicado nos casos de: hipersensibilidade às gonadotrofinas ou a qualquer dos excipientes; carcinoma do útero, ovário ou mama; tumores ativos não-tratados do hipotálamo e da hipófise; hipertrofia ou cistos ovarianos não-originados pela doença do ovário policístico; hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida.

LUVERIS® destina-se à administração por via subcutânea. O pó liofilizado deve ser reconstituído com o solvente fornecido, imediatamente antes da sua utilização. O tratamento deve ser adaptado à resposta individual da paciente, avaliada pela (1) medição das dimensões do folículo por meio de ecografia e (2) do nível de estrogênios. Um regime posológico recomendado inicia-se com a administração diária de 75 UI de lutropina alfa (i.e. um frasco de LUVERIS®), em associação com 75-150 UI de FSH. Se um aumento da dose de FSH for considerado apropriado, o ajuste da dose deve ser efetuado, de preferência, após intervalos de 7-14 dias e, de preferência, com incrementos de 37,5-75 UI. Pode ser aceitável prolongar a duração da estimulação em qualquer um dos ciclos até 5 semanas. Quando se obtém uma resposta ótima, deve ser administrada uma única injeção de hCG, 24-48 horas após as últimas injeções de LUVERIS® e de FSH. Recomenda-se que a doente tenha relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte. Como alternativa, pode ser efetuada uma inseminação intra-uterina. Pode ser necessário um suporte da fase lútea, uma vez que a ausência de substâncias com atividade luteotrópica (LH/hCG) após a ovulação pode conduzir a uma falência prematura do corpo lúteo. Se for obtida uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e o hCG não deve ser administrado. O tratamento deve ser reiniciado no ciclo seguinte, com uma dose de FSH inferior à do ciclo anterior. Modo de usar: Para administração única e imediata após abertura e reconstituição. O pó deve ser reconstituído com o solvente antes da utilização, agitando suavemente. A solução reconstituída não deve ser administrada se contiver partículas ou se não estiver límpida.

Espera-se que o perfil de segurança do LUVERIS® seja muito similar ao do hLH de origem urinária, com exceção de reações de hipersensibilidade e reações no local da administração. Num ensaio clínico, foram relatadas reações ligeiras e moderadas no local da injeção (equimose, dor, rubor, prurido ou edema) em 7,4% e 0,9% das injeções, respectivamente. Não foram relatadas reações graves no local da injeção. A síndrome de hiperestimulação ovariana foi observada em menos de 6% das doentes tratadas com LUVERIS®. Não foi relatada síndrome de hiperestimulação ovariana grave. Tromboembolia, torsão dos anexos (uma complicação do aumento do volume ovariano) e hemoperitônio foram raramente associados com a terapêutica com gonadotrofinas menopáusicas humanas. Embora estas reações adversas não tenham sido observadas, há a possibilidade de também ocorrerem com LUVERIS®. Pode também ocorrer gravidez ectópica, especialmente em mulheres com história de doença tubária anterior.