Sanofi Synthélabo Ltda

INSULINA GLULISINA

Diabete

Cada mL de APIDRA® contém: insulina glulisina (correspondente a 100 UI de insulina humana).............3,49 mg excipientes q.s.p........................................................................................1 mL excipientes: metacresol, trometamol, cloreto de sódio, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado e água para injeção.

Solução Injetável Embalagem com 1 frasco-ampola com 10mL e embalagem com 1 refil com 3 mL para utilização com a caneta OPTIPEN ® Pro

Diabetes mellitus que requer tratamento com insulina.

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer dos excipientes.

Geral APIDRA® é uma insulina humana recombinante análoga que demonstrou ser equipotente à insulina humana. Uma unidade de APIDRA® tem o mesmo efeito hipoglicemiante de uma unidade de insulina humana regular. Após a administração subcutânea, seu início de ação é mais rápido e sua duração de ação mais curta. APIDRA® deve ser administrada por injeção em até 15 minutos antes ou imediatamente após uma refeição. A dose de APIDRA® deve ser individualizada e determinada com base nas orientações médicas de acordo com as necessidades do paciente. APIDRA® deve normalmente ser usada em esquemas que incluem uma insulina de ação mais prolongada ou uma insulina basal análoga. A monitoração da glicose no sangue é recomendada em todos os pacientes diabéticos. Uso Pediátrico A segurança e a eficácia APIDRA® em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas. Pacientes Idosos A hipoglicemia pode ser difícil de ser reconhecida em idosos (vide item “Advertências e Precauções”). Populações Especiais Em pacientes com insuficiência do fígado ou dos rins, as exigências de insulina podem ser menores (vide item “Advertências e Precauções”). •Conduta necessária caso haja esquecimento de administração Questionar o médico sobre qual procedimento adotar caso tenha sido administrada uma quantidade maior ou menor de Apidra® em relação à dose prescrita ou caso tenha sido esquecida uma administração. -Caso tenha sido administrada uma dose muito alta de Apidra®, poderá ocorrer hipoglicemia. Checar a glicose no sangue freqüentemente. Em geral, para evitar hipoglicemia deve-se ingerir uma quantidade maior de alimentos e monitorar o nível de glicose no sangue. -Caso tenha sido esquecida a administração de uma dose de Apidra® ou caso tenha sido administrada uma dose muito faixa de Apidra®, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Checar o nível de glicose no sangue freqüentemente. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize Apidra® caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem. Uma vez utilizado, o frasco-ampola ou o refil podem ser mantidos por até 4 semanas. Isso se aplica independentemente de terem sido usados imediatamente ou primeiramente carregados como reserva por um período. •Aspecto físico do medicamento Solução estiver límpida, incolor, sem nenhuma partícula sólida visível e se tiver consistência aquosa.

Em decorrência da curta duração de ação de APIDRA®, os pacientes diabéticos também necessitam de uma insulina de ação mais prolongada ou de uma terapia com bomba de infusão de insulina para manter o controle adequado da glicose. Qualquer alteração da insulina deve ser feita com cautela e apenas sob supervisão médica. As alterações na potência da insulina, no fabricante, no tipo (p. ex., regular, NPH, análogos), na espécie (animal, humana) ou no modo de fabricação (rDNA versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de alteração da dose. O tratamento antidiabético oral concomitante pode necessitar ser ajustado. As necessidades de insulina podem ser alteradas durante condições intercorrentes, como doenças, distúrbios emocionais ou estresse. •Hipoglicemia O tempo de ocorrência de hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, variar quando o esquema terapêutico é alterado. Em determinadas condições, como ocorre com todas as insulinas, os sintomas de alerta de hipoglicemia podem ser alterados, menos pronunciados ou ausentes, por exemplo: se o controle glicêmico estiver consideravelmente melhor; se a hiploglicemia estiver se desenvolvendo gradativamente; em pacientes idosos; quando uma neuropatia autônoma estiver presente; em pacientes com longa história de diabetes; em pacientes recebendo tratamento concomitante com alguns medicamentos (vide item Interações medicamentosas). Essas situações podem resultar em hipoglicemia severa (e, possivelmente, perda de consciência) antes do reconhecimento da hipoglicemia pelo paciente. Capacidade de dirigir veículos ou realizar outras tarefas perigosas A capacidade de concentração e reação do paciente pode estar prejudicada como resultado da hipoglicemia ou hiperglicemia ou, por exemplo, em decorrência de comprometimento visual. Isso pode constituir um risco em situações em que essas habilidades são de especial importância (p. ex., dirigir um carro ou operar máquinas). Os pacientes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitar a hipoglicemia durante a condução de veículos. Isso é particularmente importante nos pacientes que apresentam nível de consciência diminuído ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia ou que apresentam episódios freqüentes de hipoglicemia. Deve-se considerar se é aconselhável dirigir veículos ou operar máquinas nessas circunstâncias. •Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de APIDRA® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via subcutânea conforme prescrição médica. Gravidez Não existem estudos clínicos bem-controlados do uso de APIDRA® em mulheres grávidas. É primordial às pacientes diabéticas ou com história de diabetes gestacional a manutenção de um bom controle metabólico antes da concepção e durante toda a gravidez. As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre, geralmente aumentam durante o segundo e o terceiro trimestres e rapidamente diminuem após o parto. O monitoramento rigoroso do controle glicêmico nessas pacientes é essencial. As pacientes diabéticas devem informar seus médicos se estiverem grávidas ou planejando engravidar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: categoria B. Lactação Não se sabe ao certo se APIDRA® é excretada no leite materno. A dose de insulina e a dieta podem precisar de ajuste em mulheres lactantes.