Novartis Biociências S.A.

FORMESTANO

Neoplasias (quimioterapia)

Cada frasco-ampola contém 250 mg de formestano (4-hidroxiandrostenediona). Excipientes: Polietilenoglicol, vitamina E, lecitina de soja, hidróxido de sódio, cloreto de sódio e água para injeção. Cada ampola de diluente contém 2 ml de solução de cloreto de sódio.

Solução injetável: Embalagens com 2 e 6 frascos-ampolas de 250 mg de pó liofilizado estéril e igual número de ampolas de diluente de 2 ml.

Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa, natural ou artificialmente induzida.

LENTARON IM DEPOT 250 mg é contra-indicado a mulheres na pré-menopausa, durante a gravidez e a lactação. Não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou aos componentes da formulação.

A dose recomendada é de 250 mg por via intramuscular a cada duas semanas. LENTARON DEPOT deve ser administrado por injeção IM profunda, no quadrante superior externo da região glútea, a cada duas semanas. Deve-se alternar a região glútea de aplicação a cada administração do produto. LENTARON DEPOT deve ser administrado até que haja nova evidência de progressão do tumor. Populações de pacientes especiais: Idosas: As evidências não sugerem que a dosagem seja diferente para pacientes idosas. Pacientes diabéticas: Não se realizou nenhum estudo específico para pacientes diabéticas. Entretanto, a glicose sangüínea deve ser monitorada nestas pacientes como medida de prevenção. Insuficiência renal e/ou insuficiência hepática: Não se realizou nenhum estudo específico em pacientes com insuficiência renal e/ou insuficiência hepática. Portanto, o uso de LENTARON em pacientes com insuficiência hepática severa e/ou insuficiência renal de moderada a severa não pode ser recomendado. LENTARON tem sido usado sem problemas em pacientes com insuficiência renal leve (clearance [depuração] de creatinina não menor do que 20 ml/min) e o ajuste na dosagem para essas pacientes não é necessário. Crianças: Não aplicável.

Em estudos clínicos realizados, os eventos adversos foram geralmente de intensidade média a moderada (graduação 1 e 2 da OMS — Organização Mundial da Saúde). Todas as reações adversas foram resolvidas sem seqüelas permanentes. A intolerabilidade local foi a reação adversa mais freqüente. Muitos dos eventos adversos que têm sido observados podem ser considerados como uma conseqüência farmacológica normal à privação de estrógenos, como, por exemplo, fogachos. Os seguintes efeitos adversos têm sido observados: Reações adversas locais: Pele e anexos: Freqüentes: prurido, dor, irritação, sensação de queimação, inchaço indolor ou doloroso, granuloma no local da aplicação. Ocasionais: abscesso estéril, inflamação no local da injeção. Rara: hematoma no local da injeção. Reações adversas gerais: Pele e anexos: Ocasionais: rash (erupção), prurido, exantema. Raras: alopecia e hipertricose facial. Sistema nervoso: Raras: letargia, sonolência, cefaléia, vertigens e labilidade emocional. Sistema vascular: Raras: edema da perna, tromboflebite. Sistema endócrino: Ocasionais: fogachos. Sistema urogenital: Raras: spotting, sangramento vaginal ou de escape, cólicas abdominais, colpites. Trato gastrintestinal: Raras: náusea, vômitos e constipação. Sistema musculoesquelético: Raras: espasmos musculares e artralgia. Trato respiratório: Rara: dor de garganta. Outros: Raras: fraqueza causada por reação vasovagal, vertigens imediatamente após a injeção, reações anafilactóides (rash [erupção]), náusea, vertigem, dor torácica e taquicardia, fadiga).

Deve-se ter cautela para que não ocorra injeção intravascular acidental, pois a rápida passagem para a circulação, a partir do local da aplicação, pode levar imediatamente após a injeção a sintomas como paladar amargo, sensação de calor, taquicardia, dispnéia ou tontura. A injeção não deve ser aplicada em local que apresente resistência à palpação ou quando o local apresentar sinais de inflamação causada por uma administração anterior. Deve-se ter cautela em evitar injeção próximo ou no nervo ciático. Essa injeção não apropriada leva à dor e ao trauma temporário do nervo. Existe um risco teórico de lesão séria ou permanente do nervo, se o mesmo for diretamente atingido. Em pacientes que estejam recebendo medicação anticoagulante, deve-se ter cautela com a administração de LENTARON IM DEPOT 250 mg, assim como com todas as injeções intramusculares, para se prevenir hematomas ou sangramento no local da aplicação. Não foram feitos estudos específicos em pacientes diabéticas. A glicose sangüínea deve, portanto, ser acompanhada nessas pacientes, como medida de precaução. Para pacientes com insuficiência renal ou hepática ver Posologia.