Aventis Pharma Ltda.

FUROSEMIDA

Diuréticos

Cada cápsula contém: espironolactona ...............................................................................................100 mg furosemida ......................................................................................................20 mg excipientes q.s.p. .......................................................................................... 1 cápsula (celulose microcristalina, lactose monoidratada, glicolato sódico de amilopectina, talco, estearato de magnésio).

Cápsulas. Embalagens com 30 cápsulas.

LASILACTONA está indicado no tratamento de: - ascites em pacientes com doenças hepáticas (ex.: cirrose hepática); - edema e congestão pulmonar decorrentes de insuficiência cardíaca; - edema em pacientes com síndrome nefrótica, nos casos onde estão presentes concomitantemente distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico devido a níveis excessivamente elevados de aldosterona (hiperaldosteronismo) e que não responderam adequadamente a tratamento diurético.

LASILACTONA não deve ser utilizado em pacientes com: - hipersensibilidade conhecida à espironolactona, furosemida, sulfonamidas ou derivados sulfonamídicos; - comprometimento da função renal com “clearance” de creatinina menor que 30 mL/min/1,73 m de superfície corpórea, insuficiência renal aguda ou anúria (risco elevado de hiperpotassemia; furosemida é ineficaz em pacientes anúricos); - insuficiência hepática acompanhada de comprometimento do nível de consciência (coma ou pré-coma hepático - risco de deterioração do nível da consciência); - hiperpotassemia (risco de agravamento de hiperpotassemia); - hipopotassemia severa (risco de agravamento de hipopotassemia). Se ocorrer hipopotassemia durante a terapia, a mesma pode ser corrigida geralmente sem a interrupção da administração de LASILACTONA; - hiponatremia severa (risco de agravamento da hiponatremia); - hipovolemia ou desidratação (com ou sem hipotensão associada - risco de agravamento da depleção de líquidos).

O esquema posológico deve ser estabelecido pelo médico e, se não prescrito de outra forma, a posologia inicial recomendada para adultos é de uma cápsula de LASILACTONA 50 mg ou LASILACTONA 100 mg até 4 vezes ao dia, nos primeiros 3 a 6 dias de tratamento, dependendo da indicação e severidade da condição. Como dose de manutenção, a posologia recomendada pode variar de 1 cápsula de LASILACTONA 50 mg ou LASILACTONA 100 mg até 3 vezes ao dia, em dias alternados ou a cada 3 dias, a critério médico. A apresentação de LASILACTONA 50, que contém 50 mg de espironolactona e 20 mg de furosemida, está indicada para pacientes que necessitam de uma dose proporcional comparativamente maior de furosemida e uma dose menor de manutenção de espironolactona, enquanto que a apresentação LASILACTONA 100, que contém 100 mg de espironolactona e 20 mg de furosemida, está indicada para pacientes que necessitem de uma dose proporcional comparativamente menor de furosemida (em combinação com doses diárias elevadas de espironolactona). As cápsulas deverão ser ingeridas inteiras com uma quantidade adequada de líquido (aproximadamente 1 copo). Devido à absorção da espironolactona ser marcadamente aumentada se tomada juntamente com alimentos, recomenda-se que as cápsulas sejam ingeridas preferencialmente durante o café da manhã e/ou almoço. Não é recomendável a ingestão da medicação à noite, especialmente no início do tratamento, devido à diurese aumentada durante a noite. A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico. Recomendação de esquema posológico: Dose inicial dria Dose de manutenção LASILACTONA 50 1 cápsula até 4 vezes ao dia durante 3 a dias 1 cápsula até 3 vezes ao dia LASILACTONA 100 1 cápsula até 4 vezes ao dia durante 3 a dias 1 cápsula até 3 vezes ao dia por dia, em dias alternados ou a cada 3 dias, a critério médico.

LASILACTONA causa excreção aumentada de água e certos eletrólitos (ex.: sódio, cálcio, magnésio e cloro). As duas substâncias ativas exercem influências opostas na excreção de potássio. A concentração sérica de potássio pode diminuir, especialmente no início do tratamento (devido ao início precoce de ação da furosemida), embora, em casos especiais, se o tratamento for continuado, a concentração de potássio pode elevar-se (devido ao início tardio de ação da espironolactona), em pacientes com comprometimento da função renal. Distúrbios do equilíbrio eletrolítico (ex.: depleção de certos eletrólitos) podem produzir vários sintomas (ex.: sede aumentada, cefaléia, confusão, cãibras, tetania, fraqueza muscular e desordens do ritmo cardíaco ou, até mesmo, sintomas gastrintestinais). No caso de pulso irregular, cansaço ou fraqueza muscular (ex.: membros inferiores), deve-se considerar, especialmente, a possibilidade de hiperpotassemia. Várias doenças, outras medicações concomitantes (ver item “Interações medicamentosas”), assim como o tipo de alimentação podem ser importantes em termos de desenvolvimento de distúrbios no equilíbrio eletrolítico. Deve-se sempre lembrar que o vômito ou diarréia, em particular, podem levar ao desenvolvimento de deficiência de potássio. Alterações no equilíbrio eletrolítico, especialmente se pronunciadas, devem ser corrigidas. A ação diurética pode acarretar ou contribuir para a instalação de hipovolemia e desidratação, especialmente em pacientes idosos. Para prevenir isto, é importante compensar qualquer perda indesejável de líquido (ex.: devido a vômitos, diarréia ou sudorese intensa). Recomenda-se aos pacientes consultarem seus médicos a este respeito. Associada à excreção aumentada de líquidos, pode haver uma redução na pressão arterial, podendo ocorrer comprometimento na capacidade de concentração e reação, além de sintomas, tais como: sensação de pressão na cabeça, cefaléia, tonturas, sonolência, sensação de fraqueza, distúrbios da visão e secura da boca, assim como, distúrbios de regulação circulatória ortostática (problemas circulatórios com, por exemplo, fraqueza ou sensação de desmaio quando de pé ou ao levantar-se). Efeitos adversos deste tipo são especialmente passíveis de ocorrer quando houver queda excessiva da pressão arterial. A depleção severa de fluidos pode levar a hemoconcentração com tendência ao desenvolvimento de tromboses. A produção aumentada de urina pode provocar ou agravar queixas em pacientes com obstrução à micção; em pacientes com distúrbios no esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática ou outras condições, tais como estenoses uretrais, isto pode, em casos extremos, levar a retenção urinária com distensão vesical. O tratamento com LASILACTONA pode levar ao aumento dos níveis séricos de uréia e creatinina e dos lípides sangüíneos (colesterol e triglicérides). A concentração sangüínea de ácido úrico pode elevar-se causando crises de gota, especialmente nos pacientes que já apresentam níveis elevados de ácido úrico. Pode ocorrer diminuição da tolerância à glicose durante tratamento com furosemida. Em pacientes diabéticos, isto pode levar à deterioração do controle metabólico. O diabetes latente pode tornar-se manifesto pela primeira vez. Sintomas gastrintestinais tais como náuseas, vômitos ou diarréia podem ocorrer. Em casos isolados, pode-se desenvolver ulceração gástrica (com sangramento) ou pancreatite aguda. Em casos isolados, um aumento nos níveis de enzimas hepáticas pode ocorrer durante o tratamento com a espironolactona. Distúrbios da audição e zumbido, embora usualmente reversíveis, podem ser encontrados em casos raros, quando a furosemida é administrada muito rapidamente por via intravenosa, especialmente em pacientes com função renal comprometida. Reações envolvendo a pele (ex.: alérgicas) e membranas mucosas podem ocasionalmente ser encontradas; isto pode manifestar-se sob várias formas, incluindo edema, urticária e outras erupções da pele ou lesões dérmicas bolhosas, eritema multiforme, dermatite esfoliativa ou púrpura. Reações anafiláticas ou anafilactóides (início abrupto de reação de hipersensibilidade) à furosemida (ex.: choque) são raras e têm sido descritas somente após sua administração intravenosa. Febre, vasculites ou nefrite intersticial e eosinofilia podem ser encontradas em raras instâncias. Podem se desenvolver parestesias, assim como, hipersensibilidade da pele à luz. LASILACTONA pode causar alterações sangüíneas: em casos raros, anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitose ou anemia aplástica podem se desenvolver; ocorrendo ocasionalmente trombocitopenia. A agranulocitose ou anemia aplástica leva a perda da resistência às infecções, geralmente reversível uma vez descontinuada a terapia. A trombocitopenia pode resultar em tendência aumentada a sangramentos. Devido à sua semelhança química com os hormônios sexuais, a espironolactona pode levar à maior sensibilidade tátil dos mamilos e causar mastodínia e aumento do seio. Este efeito é dose-dependente e ocorre tanto em homens como mulheres. Em mulheres podem ocorrer, ocasionalmente, irregularidades menstruais (dose-dependente) e hirsutismo. Em homens, podem ocorrer, ocasionalmente, alterações na potência sexual. Raramente a espironolactona pode também causar alterações na voz (sob a forma de rouquidão). Em alguns pacientes, as alterações da voz persistem mesmo após a descontinuação do tratamento. Se algumas dessas reações adversas ocorrer, procure seu médico para orientação. Durante o tratamento com LASILACTONA (espironolactona/furosemida), a capacidade de concentração e reação podem tornar-se comprometidas, afetando a habilidade para dirigir ou operar máquinas. Isto se aplica, principalmente, no início do tratamento ou se bebidas alcoólicas forem consumidas concomitantemente ao medicamento.

O tratamento com LASILACTONA requer supervisão médica regular. Uma monitorização cuidadosa em especial se faz necessária em pacientes: - com hipotensão (risco de uma diminuição ainda maior na pressão arterial); - nos quais uma indesejável diminuição pronunciada na pressão arterial constituir-se-ia em um risco especial (ex.: estenoses significantes de artérias coronárias ou de vasos cerebrais); - com diabetes latente ou manifesta (risco de deterioração do controle metabólico); - com gota (risco de elevação do nível de ácido úrico, podendo ocorrer crises de gota); - com qualquer obstrução à micção, especialmente durante os estágios iniciais do tratamento (risco de retenção urinária aguda devido à súbita produção aumentada de urina); - com cirrose hepática associada ao comprometimento da função renal (pode ocorrer acentuação da deterioração da função renal); - com hipoproteinemia (redução excessiva na concentração de proteínas no sangue), ex.: associada à síndrome nefrótica (o efeito da furosemida pode ser atenuado e seus efeitos deletéricos sobre a audição potencializados). O tratamento com LASILACTONA requer monitorização de potássio, sódio, creatinina e glicose sangüíneos. Controles freqüentes dos níveis séricos de potássio são necessários em pacientes com comprometimento da função renal e um “clearance” de creatinina inferior a 60 mL/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea, assim como em casos onde a LASILACTONA é administrada em associação a outras substâncias que podem levar a um aumento na concentração de potássio (vide também item “Interações Medicamentosas”). A espironolactona pode causar alterações na voz. Quando da decisão sobre o tratamento com LASILACTONA, deve ser dada atenção especial a esta possibilidade em pacientes nos quais a voz é de particular importância para o seu trabalho (ex.: atores, cantores, professores). Não se dispõe, até o momento, de experiências suficientes quanto ao uso de LASILACTONA em crianças. Uso durante a gravidez e lactação LASILACTONA não deve ser administrada durante a gestação, pois existe risco de dano fetal. A amamentação deve ser evitada durante tratamento com LASILACTONA, com o intuito de prevenir a ingestão de pequenas quantidades das substâncias ativas pelo recém-nascido junto com o leite.