Laboratórios Biosintética Ltda.

RISPERIDONA

Psicoses e Demência

Cada comprimido revestido de ZARGUS® 1 mg contém: Risperidona 1,0 mg. Excipientes (dióxido de silício, lactose spray dried, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polycoat incolor, croscarmelose sódica) q.s.p. 1 comprimido revestido. Cada comprimido revestido de ZARGUS® 2 mg contém: Risperidona 2,0 mg. Excipientes (dióxido de silício, lactose spray dried, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polycoat incolor, dióxido de titânio, corante amarelo-crepúsculo laca de alumínio, croscarmelose sódica) q.s.p. 1 comprimido revestido. Cada comprimido revestido de ZARGUS® 3 mg contém: Risperidona 3,0 mg. Excipientes (dióxido de silício, lactose spray dried, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polycoat incolor, dióxido de titânio, corante amarelo nº 10 laca de alumínio, croscarmelose sódica) q.s.p. 1 comprimido revestido.

Comprimidos revestidos de 1 mg, 2 mg e 3 mg: Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

ZARGUS® (risperidona) está indicado para o tratamento das psicoses esquizofrênicas agudas e crônicas e outros distúrbios psicóticos, nos quais os sintomas produtivos (como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, hostilidade, desconfiança) e/ou não-produtivos (tais como embotamento afetivo, isolamentos emocional e social, pobreza de discurso) são proeminentes. ZARGUS® (risperidona) também alivia os sintomas afetivos, tais como depressão, sentimento de culpa, ansiedade, relacionados com esquizofrenia.

ZARGUS® (risperidona) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à risperidona ou a qualquer dos componentes da fórmula.

Caso o paciente esteja recebendo outro antipsicótico, recomenda-se sua descontinuação gradual quando se inicia a terapia com risperidona. Se o médico considerar necessário administrar aos pacientes antipsicóticos depot, concomitantemente, iniciar a terapia com risperidona alguns poucos dias antes da próxima administração do depot. A necessidade de continuar com as medicações antiparkinsonianas deve ser avaliada periodicamente. Adultos: A dose deve ser aumentada gradualmente, durante 3 dias, até atingir a dose máxima de 6 mg; esta dose deve ser administrada em duas tomadas diárias de 3 mg. Todos os pacientes, tanto agudos como crônicos, devem começar o tratamento com uma dose de 2 mg de ZARGUS® (risperidona), dividida em 2 vezes ao dia (1 mg de 12/12 horas). A dose deve ser aumentada para 4 mg (administrada em 2 vezes ao dia: 2 mg de 12/12 horas) no segundo dia e 6 mg (administrada em 2 vezes ao dia: 3 mg de 12/12 horas) no terceiro dia. A partir de então, se necessário, a dose deve permanecer inalterada ou posteriormente individualizada. A dose diária habitual ideal é de 4 mg a 8 mg, dividida em duas vezes ao dia. Doses acima de 10 mg por dia (administradas em 2 vezes ao dia) não se mostraram superiores em eficácia, quando comparadas com doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg por dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser utilizadas. Nos casos em que for necessária uma sedação adicional, pode-se associar um benzodiazepínico ao ZARGUS® (risperidona). Idosos e pacientes com doença renal ou hepática: A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, 2 vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, 2 vezes ao dia, até 1 a 2 mg, 2 vezes ao dia. O produto deve ser utilizado com precaução nestes pacientes, até que sejam obtidos dados clínicos mais específicos para esse grupo. Crianças: Ainda encontra-se em estudos o uso de ZARGUS® (risperidona) em menores de 15 anos.

O produto é geralmente bem tolerado e, em muitos casos, tem sido difícil diferenciar as reações adversas dos sintomas da própria enfermidade. Reações adversas associadas com o uso da risperidona: Mais comuns: Insônia, agitação, ansiedade, cefaléia. Menos comuns: Sonolência, fadiga, tonturas, distúrbios de concentração, constipação, náuseas, vômitos, dor abdominal, visão turva, distúrbios de ereção, de ejaculação e orgasmo, rinite, exantema e outras reações alérgicas. Acidentes vasculares cerebrais foram observados durante o tratamento com a risperidona. Efeitos extrapiramidais: ZARGUS® (risperidona) tem menor propensão para induzir efeitos extrapiramidais do que os neurolépticos clássicos, porém, em alguns casos, podem ocorrer os seguintes efeitos extrapiramidais: tremor, rigidez, hipersalivação, bradicinesia, acatisia e distonia aguda, geralmente leves e reversíveis com a redução da dose e/ou se necessário a administração de medicamentação antiparkinsoniana. Hipotensão, tontura ortostática e taquicardia reflexa ocasionais: Ocasionalmente, os sintomas citados foram observados após administração de altas doses iniciais de risperidona (ver Precauções). Hiperprolactinemia: A risperidona pode induzir um aumento dose-dependente na concentração de prolactina no plasma. Galactorréia, distúrbios do ciclo menstrual e amenorréia são algumas das possíveis reações adversas manifestadas. Ganho de peso: Durante o tratamento com a risperidona foi observado aumento de peso. Intoxicação hídrica: Semelhante aos neurolépticos clássicos, ocasionalmente foi relatada a seguinte reação adversa: intoxicação com água, devido à polidpsia ou síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético. Outros: Edema, aumento dos níveis das enzimas hepáticas, discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna, convulsões, desregulação da temperatura corporal, diminuição da contagem de neutrófilos e/ou trombócitos.

Hipotensão ortostática: Devido à atividade bloqueadora alfa-adrenérgica da risperidona, podem ocorrer casos de hipotensão ortostática, especialmente durante o período de titulação inicial da dose. ZARGUS® (risperidona) deve ser utilizado com precaução em pacientes portadores de enfermidade cardiovascular (p. ex.: insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, distúrbios de condução, desidratação, hipovolemia ou doença vascular cerebral) e a dose deve ser gradualmente titulada na forma recomendada (ver Posologia). Em caso de hipotensão, deve ser considerada a redução da dose. Discinesia tardia: As drogas com propriedades antagonistas dos receptores da dopamina têm sido associadas à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou face. Há um risco de que isto também ocorra com a risperidona. Tem sido descrito que o aparecimento dos sintomas extrapiramidais representa um fator de risco para o desenvolvimento de discinesia tardia. Devido à risperidona ter um menor potencial para induzir sintomas extrapiramidais que os neurolépticos clássicos, deve-se esperar um menor risco de discinesia tardia. Caso apareçam sinais e sintomas de discinesia tardia, deve ser considerada a interrupção da administração de todas as drogas antipsicóticas. Síndrome neuroléptica maligna: Com os neurolépticos clássicos foram referidos casos de síndrome neuroléptica maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, alteração da consciência e níveis elevados das concentrações de CPK no plasma. Conseqüentemente, a possibilidade de ocorrência de síndrome neuroléptica maligna com risperidona não pode ser descartada. Neste caso, todas as drogas antipsicóticas, incluindo risperidona, devem ser descontinuadas. Pacientes idosos e com insuficiência renal ou hepática: Recomenda-se que as doses iniciais e os subseqüentes aumentos sejam reduzidos pela metade nos pacientes idosos ou com insuficiência hepática ou renal. Doença de Parkinson: Recomenda-se administrar com cautela em pacientes com doença de Parkinson, já que, teoricamente, pode produzir deterioração do estado destes pacientes. Epilepsia: Os neurolépticos clássicos podem baixar o limiar epileptogênico. Apesar de os estudos clínicos não indicarem tal risco com o uso de risperidona, recomenda-se administrar com precaução a pacientes com epilepsia. Ganho de peso: Deve-se recomendar aos pacientes que evitem comer em demasia, devido à possibilidade de aumento de peso. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: ZARGUS® (risperidona) pode interferir com atividades que necessitem de uma boa vigilância. Portanto, os pacientes devem ser advertidos para não operarem ou dirigirem máquinas até que sua suscetibilidade individual ao medicamento seja conhecida. Uso geriátrico: ZARGUS® (risperidona) pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções e a posologia para esta faixa etária.