Novartis Biociências S.A

DICLOFENACO SÓDICO

Antiinflamatórios

Cada comprimido contém: Diclofenaco sódico 75 mg. Excipientes: Açúcar, dióxido de silício coloidal, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polissorbato 80, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, talco, polietilenoglicol e álcool cetílico.

Comprimidos laqueados de liberação gradativa de 75 mg: Embalagem com 20 comprimidos.

Tratamento de: formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite reumatóide; espondilite anquilosante; osteoartrose e espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não-articular; dores pós-traumáticas e pós-operatórias, inflamação e edema, como, por exemplo, após cirurgias dentárias ou ortopédicas. Condições inflamatórias e/ou dolorosas em Ginecologia, como, por exemplo, dismenorréia primária ou anexite.

Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa, ou a qualquer outro componente da formulação. Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides (AINEs), VOLTAREN SR também é contra-indicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.

Adultos: A dose inicial diária recomendada é de 75 a 150 mg, ou seja, um ou dois comprimidos ao dia. Para casos mais leves, assim como para terapia em longo prazo, um comprimido de VOLTAREN SR ao dia é geralmente suficiente. Quando os sintomas forem mais pronunciados durante a noite ou pela manhã, VOLTAREN SR deverá ser administrado preferencialmente à noite. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, de preferência às refeições. Crianças: VOLTAREN SR não deve ser administrado a crianças, por ser de alta dosagem individual por comprimido.

Estimativas de freqüência: Freqüente: > 10%. Ocasional: > 1%-10%. Rara: > 0,001%-1%. Casos isolados: < 0,001%. Trato gastrintestinal: Ocasionais: epigastralgia, distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia e irritação local. Raras: sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia sanguinolenta) e úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo, tais como colite hemorrágica não-específica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn; constipação e pancreatite. Sistema nervoso central: Ocasionais: cefaléia, tontura ou vertigem. Rara: sonolência. Casos isolados: distúrbios da sensibilidade, incluindo-se parestesia, distúrbios da memória, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica e desorientação. Órgãos sensoriais: Casos isolados: distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, zumbido e distúrbios do paladar. Pele: Ocasional: rash (erupção). Rara: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindo-se púrpura alérgica, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda). Sistema urogenital: Rara: edema. Casos isolados: insuficiência renal aguda, distúrbios urinários, tais como hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica e necrose papilar. Fígado: Ocasional: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Rara: hepatite, com ou sem icterícia. Casos isolados: hepatite fulminante. Sangue: Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica e aplástica e agranulocitose. Hipersensibilidade: Raras: reações de hipersensibilidade, tais como asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindo-se hipotensão. Casos Isolados: vasculite e pneumonite. Sistema cardiovascular: Casos isolados: palpitação, dores no peito, hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva.

É imprescindível uma supervisão médica cuidadosa em pacientes portadores de sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais, com história que sugira ulceração gástrica ou intestinal, com colite ulcerativa ou com doença de Crohn, bem como em pacientes com distúrbios da função hepática. Como com outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas. Durante tratamentos prolongados com VOLTAREN SR, é recomendável a monitorização da função hepática, como medida preventiva. Na ocorrência de sinais ou sintomas clínicos indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou outras manifestações (por exemplo: eosinofilia, erupções), ou se testes anormais de função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com VOLTAREN SR deve ser descontinuado. Poderá ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela ao administrar VOLTAREN SR a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o medicamento pode desencadear uma crise. Pela importância das prostaglandinas para a manutenção do fluxo sangüíneo renal, deve-se dedicar atenção especial a pacientes com distúrbios da função cardíaca ou renal, pacientes idosos, pacientes sob tratamento com diuréticos e pacientes com depleção de volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições de pré ou pós-operatório de cirurgias de grande porte. Nesses casos, quando da utilização de VOLTAREN SR, é recomendável uma monitorização da função renal, como medida de precaução. A descontinuação do tratamento é normalmente seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento. Durante tratamento prolongado com VOLTAREN SR (assim como com outros agentes antiinflamatórios não-esteróides), recomenda-se monitorizar o hemograma. Assim como outros antiinflamatórios não-esteróides, VOLTAREN SR pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Pacientes com deficiência de hemostasia devem ser cuidadosamente monitorizados. Deve-se ter precaução especial em pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz.