Novartis Biociências S.A

DICLOFENACO SÓDICO

Antiinflamatórios

Cada comprimido contém: Diclofenaco sódico 100 mg. Excipientes: Dióxido de silício coloidal, álcool cetílico, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, açúcar, celulose HPM 603, óxido de ferro vermelho, polissorbato 80, talco, dióxido de titânio, polietilenoglicol.

Comprimidos laqueados de desintegração lenta de 100 mg: Caixas com 10 comprimidos.

Tratamento de: formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite reumatóide; espondilite anquilosante; osteoartrose e espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não-articular; dores pós-traumáticas e pós-operatórias, inflamação e edema, como, por exemplo, após cirurgias dentárias ou ortopédicas. Condições inflamatórias e/ou dolorosas em Ginecologia, como, por exemplo, dismenorréia primária ou anexite.

Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou qualquer outro componente da formulação. Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides (AINEs), VOLTAREN RETARD também é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.

Adultos: A dose inicial diária é de 100 mg, ou seja, um comprimido ao dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada a 150 mg, prescrevendo-se, adicionalmente Voltaren Comprimidos convencionais ou supositórios. Para casos mais leves, assim como para terapia em longo prazo, um comprimido de VOLTAREN RETARD 100 ao dia é geralmente suficiente. Quando os sintomas forem mais pronunciados durante a noite ou pela manhã, VOLTAREN RETARD 100 deverá ser administrado preferencialmente à noite. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, de preferência às refeições. Crianças: VOLTAREN RETARD 100 não deve ser administrado a crianças, por ser de alta dosagem.

Estimativa de freqüência: Freqüente: > 10%; ocasional: > 1%-10%; rara: > 0,001%-1%; casos isolados: < 0,001%. Trato gastrintestinal: Ocasionais: epigastralgia, distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia, irritação local. Raros: sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia sanguinolenta), úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo, tais como colite hemorrágica não-específica e exacerbação de colite ulcerativa ou de doença de Crohn; constipação, pancreatite. Sistema nervoso central: Ocasionais: cefaléia, tontura ou vertigem. Caso raro: sonolência. Casos isolados: distúrbios de sensibilidade, incluindo-se parestesia, distúrbios da memória, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica, desorientação. Órgãos sensoriais: Casos isolados: distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, zumbido, distúrbios do paladar. Pele: Ocasional: rash (erupção cutânea) Caso raro: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindo-se púrpura alérgica, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda). Rins: Raro: edema. Casos isolados: insuficiência renal aguda, distúrbios urinários, tais como hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrose papilar. Fígado: Ocasional: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Caso raro: hepatite, com ou sem icterícia. Caso isolado: hepatite fulminante. Sangue: Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica e aplástica, agranulocitose. Hipersensibilidade: Casos raros: reações de hipersensibilidade, tais como asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindo hipotensão. Casos isolados: vasculite, pneumonite. Sistema cardiovascular: Casos isolados: palpitação, dores no peito, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva.

É imprescindível uma supervisão médica cuidadosa em pacientes portadores de sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais, com história que sugira ulceração gástrica ou intestinal, com colite ulcerativa ou com doença de Crohn, bem como em pacientes com distúrbios da função hepática. Como com outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas. Durante tratamentos prolongados com VOLTAREN RETARD, é recomendável a monitorização da função hepática como medida preventiva. Na ocorrência de sinais ou sintomas clínicos indicativos do desenvolvimento de doença hepática, ou de outras manifestações (por exemplo: eosinofilia, erupções), ou se testes anormais de função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com VOLTAREN RETARD deve ser descontinuado. Poderá ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela ao administrar VOLTAREN RETARD a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o medicamento pode desencadear uma crise. Pela importância das prostaglandinas para a manutenção do fluxo sangüíneo renal, deve-se dedicar atenção especial a pacientes com distúrbios da função cardíaca ou renal, a pacientes idosos, a pacientes sob tratamento com diuréticos e a pacientes com depleção de volume extracelular de qualquer origem, como, por exemplo, nas condições de pré ou pós-operatório de cirurgias de grande porte. Nesses casos, quando da utilização de VOLTAREN RETARD, é recomendável uma monitorização da função renal, como medida de precaução. A descontinuação do tratamento é normalmente seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento. Durante tratamento prolongado com VOLTAREN RETARD (assim como com outros agentes antiinflamatórios não-esteróides), recomenda-se monitorizar o hemograma. Assim como outros antiinflamatórios não-esteróides, VOLTAREN RETARD pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Pacientes com deficiência de hemostasia devem ser cuidadosamente monitorizados. Deve-se ter precaução especial com pacientes idosos debilitados ou com aqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz.