Novartis Biociências S.A

DICLOFENACO SÓDICO

Antiinflamatórios tópicos

VOLTAREN COLÍRIO: Frasco de 2,5 ou 5 ml: Cada ml de VOLTAREN COLÍRIO contém 1 mg de diclofenaco sódico; ácido sórbico (conservante), ácido bórico, trometamina, edetato dissódico diidratado, óleo de rícino polietoxilado e água para injeção. VOLTAREN COLÍRIO DU: Flaconete de dose única de 0,3 ml: Cada ml de VOLTAREN COLÍRIO DU contém 1 mg de diclofenaco sódico; ácido bórico, trometamina, óleo de rícino polietoxilado e água para injeção. O colírio em flaconete não contém conservante.

Solução oftálmica (colírio): Embalagem com frasco conta-gotas contendo 5 ml e embalagem contendo 20 flaconetes de dose única de 0,3 ml.

VOLTAREN COLÍRIO/VOLTAREN COLÍRIO DU são indicados para: tratamento da inflamação pós-operatória em pacientes que passaram por cirurgia de catarata; alívio temporário da dor e da fotofobia em pacientes que realizaram cirurgia refrativa na córnea; inibição de miose durante cirurgia de catarata (VOLTAREN COLÍRIO/VOLTAREN COLÍRIO DU não tem propriedades midriáticas intrínsecas e não substitui agentes midiátricos); controle da inflamação após trabeculoplastia com laser de argônio; alívio de sinais e sintomas oculares de conjuntivite sazonal alérgica; prevenção de edema macular cistóide após cirurgia de catarata com implante de lentes intra-oculares.

Conhecida hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer componente da fórmula. Assim como outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais, VOLTAREN COLÍRIO/VOLTAREN COLÍRIO DU são contra-indicados para pacientes nos quais se observou crises de asma, urticária ou rinite aguda após utilização de ácido acetilsalicílico ou outros inibidores da cicloxigenase.

Adultos: Cirurgia de catarata: uma gota de VOLTAREN COLÍRIO/VOLTAREN COLÍ-RIO DU deve ser aplicada no olho afetado, quatro vezes ao dia, iniciando 24 horas após a cirurgia de catarata e continuando durante as duas primeiras semanas do período pós-operatório. Cirurgia refrativa: uma ou duas gotas de VOLTAREN COLÍRIO/VOLTAREN COLÍRIO DU devem ser aplicadas no olho operado, dentro de uma hora antes da cirurgia refrativa. Dentro de 15 minutos após a cirurgia, uma ou duas gotas devem ser aplicadas no olho operado; continuar quatro vezes ao dia por três dias. Profilaxia de miose: uma gota, até cinco vezes, dentro de três horas antes da cirurgia. Controle da inflamação após trabeculoplastia com laser de argônio: uma gota, a cada quatro a seis horas, pelo tempo necessário. Alívio de sinais e sintomas oculares de conjuntivite sazonal alérgica: uma gota, quatro vezes ao dia pelo tempo necessário. Prevenção de edema macular cistóide após cirurgia de catarata com implante de lentes intra-oculares: uma gota, a cada quatro a seis horas pelo tempo necessário. Crianças: Não foram conduzidos estudos específicos sobre o uso de VOLTAREN COLÍRIO/VOLTAREN COLÍRIO DU em crianças, porém o uso de formas orais ou retais de VOLTAREN em crianças acima de 12 meses é documentado. VOLTAREN COLÍRIO permanece estéril até que o lacre de fechamento seja rompido. Feche o frasco imediatamente após o uso. Não utilize o produto por mais de 30 dias após a abertura do frasco. VOLTAREN COLÍRIO DU em dose única (flaconete) é estéril até sua abertura. Cada flaconete deve ser aberto somente no momento do uso e eventuais resíduos do produto devem ser descartados. Não utilize o produto por mais de 30 dias após a abertura do blister.

Retardo na cicatrização. Ocasionalmente: Náusea e vômito. Raramente: Reações de hipersensibilidade sistêmica, como asma, urticária, prurido e rinite aguda. Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante estudos clínicos com VOLTAREN COLÍRIO: Ocasionalmente: Ardor e/ou visão borrada transitórias (leves a moderados), imediatamente após a aplicação do produto. Raramente: Reação de hipersensibilidade, na forma de prurido, vermelhidão e fotossensibilidade; ceratite pontilhada; midríase pós-operatória. Em pacientes com fatores de risco de úlcera e afinamento da córnea, como durante o uso de corticosteróides ou em caso de doenças concomitantes (como infecções ou artrite reumatóide), o diclofenaco tem sido associado, em casos raros, a úlcera ou afinamento da córnea. A maioria dos pacientes foi tratada por um período prolongado de tempo.

Antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) tópicos, usados em cirurgias oftálmicas podem retardar o tempo de sangramento. Portanto, pacientes que tenham tendência para sangramento não-controlado ou sob terapia com anticoagulantes devem usar VOLTAREN COLÍRIO/VOLTAREN COLÍRIO DU com cuidado. Se houver infecção ou risco de infecção, tratamento apropriado deve ser administrado concomitantemente (p. ex.: antibióticos). Se a resposta ao tratamento for inadequada, o diagnóstico deve ser reavaliado (infecção, hipersensibilidade ao medicamento). Pacientes que apresentarem visão borrada após aplicação de VOLTAREN COLÍRIO/VOLTAREN COLÍRIO DU devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas até que a visão tenha se restabelecido. VOLTAREN COLÍRIO/VOLTAREN COLÍRIO DU não devem ser utilizados por pacientes em uso de lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas antes da aplicação e somente devem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.