Laboratórios Biosintética Ltda.

ROSUVASTATINA

Anti-dislipidêmicos

Cada comprimido contém: Rosuvastatina cálcica 10,40 mg ou 20,80 mg (equivale a rosuvastatina 10 mg ou 20 mg, respectivamente). Excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: Lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Comprimidos revestidos. Via oral. Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

VIVACOR é indicado para pacientes com hipercolesterolemia primária, dislipidemia combinada (mista) e hipertrigliceridemia isolada (incluindo os tipos IIa, IIb e IV de Fredrickson; e a hipercolesterolemia familiar heterozigótica) como adjuvante à dieta, quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada. VIVACOR reduz o LDL-colesterol, o colesterol total e os triglicérides elevados e aumenta o HDL-colesterol, capacitando assim a maioria dos pacientes a atingir as diretrizes relevantes de tratamento. VIVACOR também diminui a ApoB, o não-HDL-C, o VLDL-C e o VLDL-TG, reduz as relações de LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e ApoB/ApoA-I e aumenta a ApoA-I. VIVACOR também é indicado a pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como adjuvante à dieta e a outros tratamentos de redução de lipídios (por exemplo: aférese de LDL).

VIVACOR é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade à rosuvastatina cálcica ou aos outros componentes da fórmula. Também é contra-indicado a pacientes com doença hepática ativa. O uso de VIVACOR é contra-indicado durante a gravidez e a lactação e a mulheres com potencial de engravidar, que não estão usando métodos contraceptivos apropriados.

A faixa de dose é de 10 mg a 40 mg, administrados por via oral em dose única diária. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de VIVACOR deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, pode ser feito ajuste de dose após 2 semanas. VIVACOR pode ser administrado a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. Se o paciente esquecer de tomar uma dose de VIVACOR, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida. Cada comprimido de VIVACOR contendo rosuvastatina cálcica 10,40 mg e 20,80 mg, equivale a rosuvastatina 10 mg e 20 mg, respectivamente. Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia combinada e hipertrigliceridemia isolada: A dose inicial habitual é de 10 mg, uma vez ao dia. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg. Hipercolesterolemia familiar homozigótica: Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg, uma vez ao dia. Crianças: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças. A experiência em crianças é limitada a um pequeno número de crianças (a partir de 8 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar homozigótica. Idosos: Utiliza-se a faixa de doses habitual. Insuficiência renal: A faixa de doses habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave a dose de VIVACOR não deve ser maior que 10 mg, uma vez ao dia. Insuficiência hepática: A faixa de doses habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Pacientes com insuficiência hepática grave devem começar o tratamento com VIVACOR 10 mg. Foi observado aumento de exposição sistêmica nesses pacientes, e, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado. Terapia concomitante: VIVACOR mostrou apresentar eficácia adicional quando usado em associação com fenofibrato e niacina. VIVACOR também pode ser usado em associação com seqüestrantes de ácidos biliares. Interações que requerem ajustes de dose: Ciclosporina: Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes em tratamento concomitante com ciclosporina e VIVACOR. Para a faixa de dose (10-40 mg) de VIVACOR, esta associação não é recomendada. Genfibrozila: Foi observado aumento de exposição sistêmica à rosuvastatina nos pacientes com administração concomitante de VIVACOR e genfibrozila. Pacientes que serão tratados com esta combinação devem iniciar o tratamento com VIVACOR 10 mg uma vez ao dia e não devem exceder a dose de VIVACOR 20 mg uma vez ao dia.

VIVACOR é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos observados com VIVACOR são geralmente leves e transitórios. Em estudos clínicos controlados, menos de 4% dos pacientes tratados com VIVACOR foram retirados dos estudos devido a eventos adversos. Esta taxa de retirada foi comparável àquela relatada em pacientes recebendo placebo. Comum (> 1/100, < 1/10): Cefaléia, mialgia, astenia, constipação, vertigem, náusea e dor abdominal. Incomun (> 1/1.000, < 1/100): Prurido, exantema e urticária. Raro (> 1/10.000, < 1/1.000): Miopatia; reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema e rabdomiólise. Como ocorre com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de reações adversas ao fármaco tende a aumentar com a elevação da dose. Efeitos musculoesqueléticos: Raros casos de rabdomiólise, os quais foram ocasionalmente associados com dano da função renal, foram relatados com rosuvastatina e com outras estatinas. Efeitos laboratoriais: Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado um aumento relacionado à dose das transaminases hepáticas e da CK em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina. Foram observados testes de análise de urina anormais (teste de fita reagente positivo para proteinúria) em um pequeno número de pacientes tomando VIVACOR e outros inibidores da HMG-CoA redutase. A proteína detectada foi principalmente de origem tubular. Na maioria dos casos, a proteinúria diminui ou desaparece espontaneamente com a continuação do tratamento e ela não é um indicativo de doença renal aguda ou progressiva. Outros efeitos: Em um estudo clínico controlado em longo prazo, VIVACOR mostrou não ter efeitos nocivos ao cristalino. Nos pacientes tratados com VIVACOR não houve prejuízo da função adrenocortical.