Novartis Biociências S.A

OXCARBAZEPINA

Convulsões e epilepsias

Cada comprimido contém 300 ou 600 mg de oxcarbazepina. Excipientes: Dióxido de silício, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, polietilenoglicol 8000, talco e dióxido de titânio. Cada 1 ml de suspensão contém 60 mg de oxcarbazepina. Excipientes: Celulose dispersível, metilparabeno, estearato de polietilenoglicol, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina sódica, ácido sórbico, solução de sorbitol, ácido ascórbico e aroma amarelo limão-ameixa.

Comprimidos revestidos divisíveis de 300 mg ou 600 mg: Embalagens com 10, 20 ou 60 comprimidos. Suspensão oral a 6%: Frascos com 100 ml + 1 seringa dosadora.

TRILEPTAL é indicado para o tratamento de crises parciais (as quais envolvem os subtipos simples, complexas e crises parciais evoluindo para crises com generalização secundária) e crises tônico-clônicas generalizadas, em adultos e crianças. TRILEPTAL é indicado como uma droga antiepiléptica de primeira linha para uso como monoterapia ou terapia adjuvante. TRILEPTAL pode substituir outras drogas antiepilépticas quando o tratamento usado não for suficiente para o controle da crise (ver Farmacodinâmica).

Hipersensibilidade conhecida à oxcarbazepina ou a qualquer outro componente presente nas formulações.

TRILEPTAL é indicado para uso em monoterapia ou em combinação com outros fármacos antiepilépticos. Em monoterapia e em terapia adjuvante, o tratamento com TRILEPTAL deverá ser iniciado com a dose clinicamente efetiva administrada em duas doses divididas (ver Farmacodinâmica). A dose pode ser aumentada dependendo da resposta clínica do paciente. Quando outras drogas antiepilépticas são substituídas por TRILEPTAL, a dose das drogas antiepilépticas concomitantes devem ser reduzidas gradualmente com o início do tratamento com TRILEPTAL. Na terapia adjuvante, como o total de droga antiepiléptica é aumentado, a dose de drogas concomitantes pode ser reduzida e/ou a dose de TRILEPTAL pode ser aumentada mais lentamente.

Em estudos clínicos, as reações adversas observadas foram geralmente leves a moderadas em gravidade, de natureza transitória e ocorreram principalmente no início do tratamento. A análise de perfil de reações adversas nos sistemas do organismo é baseada nas reações adversas provenientes de estudos clínicos que avaliaram o TRILEPTAL. Adicionalmente, relatórios clinicamente significantes na experiência adversa de programas de pacientes e experiência pós-comercialização foram levados em consideração. Freqüência estimada: Muito comum: >= 10%; comum: >= 1%-< 10%; ocasional: >= 0,1%-< 1%; rara: >= 0,01%-< 0,1%; muito rara: < 0,01%. Organismo como um todo: Muito comum: fadiga. Comum: astenia. Muito raras: angioedema e distúrbios de hipersensibilidade em múltiplos órgãos (caracterizados como rash (erupção) febre, linfadenopatia, testes de função hepática anormal, eosinofilia e artralgia). Sistema nervoso central: Muito comuns: tontura, dor de cabeça e sonolência. Comuns: agitação, amnésia, apatia, ataxia, concentração prejudicada, confusão, depressão, instabilidade emocional (p. ex.: nervosismo), nistagmo e tremor. Sistema cardiovascular: Muito rara: arritmia (p.ex.: bloqueio atrioventricular). Sistema digestivo: Muito comuns: náusea e vômito. Comuns: constipação, diarréia e dor abdominal. Reações hematológicas: Ocasional: leucopenia. Muito rara: trombocitopenia. Fígado: Ocasionais: enzimas hepáticas elevadas, como transaminases e/ou fosfatase alcalina. Muito rara: hepatite. Distúrbios nutricionais e metabólicos: Comum: hiponatremia. Muito raras: hiponatremia associada a sinais e sintomas tais como convulsões, confusão, percepção prejudicada, encefalopatia (ver também Sistema nervoso central para outros eventos adversos), distúrbio de visão (p. ex.: visão borrada), vômito e náusea. Pele e anexos: Comuns: acne, alopecia e rash (erupção). Ocasional: urticária. Muito raras: síndrome de Stevens-Johnson, lúpus eritematoso sistêmico. Órgãos dos sentidos: Muito comum: diplopia. Comuns: vertigem, distúrbios de visão (p. ex.: visão borrada).

Pacientes que demonstraram reações de hipersensibilidade à carbamazepina devem ser informados que aproximadamente 25%-30% desses pacientes podem apresentar reações de hipersensibilidade com TRILEPTAL (ver Reações adversas). Reações de hipersensiblidade podem também ocorrer em pacientes com história de hipersensiblidade à carbamazepina. Em geral, se ocorrerem sinais e sintomas sugestivos de reações de hipersensibilidade (ver Reações adversas), TRILEPTAL deve ser imediatamente descontinuado. Tem sido observado níveis séricos de sódio abaixo de 125 mmol/l, usualmente assintomático e que não requer ajuste da terapia, em até 2,7% dos pacientes tratados com TRILEPTAL. A experiência de estudos clínicos mostra que níveis séricos de sódio retornaram ao normal quando a dose de TRILEPTAL foi reduzida, descontinuada ou quando os pacientes foram tratados conservadoramente (p. ex.: restrição hídrica). Os níveis séricos de sódio devem ser medidos antes do início da terapia em pacientes com patologias renais preexistentes associadas a baixos níveis séricos de sódio preexistentes ou em pacientes tratados com drogas depletoras de sódio (p. ex.: diuréticos, drogas associadas à secreção inapropriada da secreção de ADH). Depois disso, os níveis séricos de sódio devem ser medidos após aproximadamente 2 semanas e a seguir a intervalos mensais durante os primeiros 3 meses de terapia, ou conforme necessário. Estes fatores de risco devem ser especialmente aplicados aos pacientes idosos. Para pacientes em terapia com TRILEPTAL ao iniciar o uso de drogas depletoras de sódio, o mesmo processo de acompanhamento dos níveis de sódio deve ser seguido. Em geral, se sintomas clínicos sugestivos de hiponatremia ocorrerem durante o tratamento com TRILEPTAL (ver Reações adversas), a medição dos níveis de sódio deve ser considerada. Outros pacientes podem ter sódio sérico parcial ou inteiramente avaliados por exames laboratoriais de rotina. Todos os pacientes com insuficiência cardíaca e falência cardíaca secundária mostraram possuir pesos e medidas regulares para determinar a ocorrência de retenção de líquidos. Em caso de retenção de líquidos ou piora da condição cardíaca, o nível sérico de sódio deve ser avaliado. Se for observada hiponatremia, a restrição de água é uma medida importante. Embora não existam evidências comprovadas por ensaios clínicos sobre oxcarbazepina associada a distúrbios da condução cardíaca, pacientes com distúrbios preexistentes da condução (p. ex.: bloqueio atrioventricular, arritmia) devem ser cuidadosamente acompanhados. Casos muito raros de hepatite foram relatados, a maioria resolvidos favoravelmente. Quando há suspeitas de um evento hepático, a função hepática deve ser avaliada e a interrupção do tratamento com TRILEPTAL pode ser considerada. Mulheres em idade fértil devem ser advertidas de que o uso concomitante de TRILEPTAL e contraceptivos hormonais pode tornar os contraceptivos menos efetivos (ver Interações medicamentosas). Recomenda-se o uso de métodos contraceptivos adicionais, quando estiver sob tratamento com TRILEPTAL. Deve-se ter cuidado ao se fazer uso de álcool em combinação ao tratamento com TRILEPTAL, pois pode ocasionar um efeito sedativo aditivo. Como com todas as drogas antiepilépticas, TRILEPTAL deve ser descontinuado gradualmente para minimizar o potencial de aumento na freqüência das crises.