Aventis Pharma Ltda.

TEICOPLANINA

Antimicrobianos

TARGOCID 200 mg Cada frasco-ampola contém: teicoplanina .................................................................................................... 200 mg excipientes q.s.p.................................................................................1 frasco-ampola (cloreto de sódio, hidróxido de sódio) Cada ampola de solvente contém: água para injetáveis ........................................................................................3 mL TARGOCID 400 mg Cada frasco-ampola contém: teicoplanina .................................................................................................... 400 mg excipientes q.s.p.................................................................................1 frasco-ampola (cloreto de sódio, hidróxido de sódio) Cada ampola de solvente contém: água para injetáveis ....................................................................................... 3 mL

Solução injetável (após dissolução). Caixa com 1 frasco-ampola acompanhado de ampola de solvente.

TARGOCID® está indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias gram-positivas sensíveis, incluindo aquelas resistentes a outros antibióticos tais como meticilina e as cefalosporinas: endocardite, septicemia, infecções osteoarticulares, infecções do trato respiratório inferior, infecções de pele e tecidos moles, infecções urinárias e peritonite associada a diálise peritoneal crônica ambulatorial. TARGOCID® também está indicado no tratamento de infecções em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas. TARGOCID® pode ser usado por vial oral no tratamento de diarréia associada ao uso de antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa causada por Clostridium difficile. TARGOCID® pode ser utilizado para profilaxia em pacientes nos quais a infecção por microrganismos gram-positivos pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopédica).

Pacientes com antecedente de hipersensibilidade à teicoplanina.

Preparação da injeção: Adicione lentamente todo o solvente da ampola no frasco-ampola e role-o lentamente entre as mãos, até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a formação de espuma. É importante assegurar que todo o pó esteja dissolvido, mesmo aquele que estiver perto da tampa. A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume desejado. Entretanto, se todo o pó foi completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se a solução ficar espumosa, o frasco deve ficar em repouso aproximadamente 15 minutos. Retire a solução lentamente do frasco-ampola, tentando recuperar a maior parte da solução colocando a agulha na parte central da tampa de borracha. As soluções reconstituídas contém 200 mg de teicoplanina em 3 mL (frasco-ampola de 200 mg) e 400 mg em 3 mL (frasco-ampola de 400 mg). É importante que a solução seja corretamente preparada e cuidadosamente colocada na seringa, pois, caso contrário, pode levar a uma administração menor que a dose total. A solução final é isotônica e tem pH de 7,2 a 7,8. A solução é estável por 48 horas a temperatura ambiente ou por 21 dias a 5°C sem perda da potência. Entretanto, a boa prática farmacêutica recomenda que as soluções reconstituídas sejam utilizadas imediatamente e a porção não utilizada descartada. Quando as circunstâncias tornam isto impraticável, os frascos reconstituídos e misturas de líquidos para infusão devem ser mantidos refrigerados (5°C) e descartados dentro de 24 horas. Modo de administração: TARGOCID® pode ser administrado por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM). A administração IV pode ser feita diretamente por injeção (3 - 5 minutos) ou através de infusão, (30 minutos). A dose diária é geralmente única, entretanto, em infecções graves, recomenda-se uma dose de ataque a intervalos de 12 horas para as 3 primeiras doses. A maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico, apresenta resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas. A duração total do tratamento é determinada pelo tipo e gravidade da infecção e resposta clínica do paciente. Em endocardite e osteomielite, recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais. Somente o método de infusão pode ser usado em recém-nascidos. A gravidade da doença e o local da infecção devem ser considerados na determinação das doses de teicoplanina.

TARGOCID® geralmente é bem tolerado. As reações adversas conhecidas raramente requerem interrupção do tratamento e geralmente são de caráter leve e transitório. As reações adversas graves são raras. As seguintes reações foram relatadas: Reações locais: eritema, dor local, tromboflebite e abscesso no local da injeção intramuscular. Reações alérgicas: erupção cutânea, prurido, febre, rigidez, broncospasmo, reações anafiláticas, choque anafilático, urticária, angioedema e raros casos de dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme incluindo a síndrome de Stevens-Johnson. Adicionalmente foram relatadas reações relacionadas às infusões, tais como: eritema ou rubor do tronco. Estes eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à teicoplanina e não voltaram a ocorrer na reexposição com a velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da concentração. Estes eventos não foram específicos para qualquer concentração ou velocidade de infusão. Reações gastrintestinais: náusea, vômitos, diarréia. Reações sanguíneas: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, e raros casos de agranulocitose reversível. Função hepática: aumento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina sérica. Função renal: elevação da creatinina sérica, insuficiência renal. SNC: tontura e cefaléia. Convulsões podem ocorrer com a administração intraventricular. Auditiva/vestibulares: Nestes casos, o efeito causal não foi estabelecido entre a utilização da teicoplanina e a perda auditiva, tinido e distúrbios vestibulares. A ototoxicidade da teicoplanina é inferior a da vancomicina. Outros: superinfecção (supercrescimento de organismos não suscetíveis).

Deve ser administrado com cuidado a pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a vancomicina, pois pode haver hipersensibilidade cruzada. Entretanto, um antecedente de "red man syndrome" atribuído a vancomicina, não se constitui em uma contra-indicação para o uso de teicoplanina. Foram relatados casos de toxicidade hematológica, auditiva, hepática e renal com teicoplanina. Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica, hepática e renal, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pacientes sob tratamento prolongado e aqueles pacientes que necessitam de uso concomitante de drogas que possam ter efeitos ototóxicos e nefrotóxicos (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). A eficácia e segurança da administração de TARGOCID® pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina. Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar em supercrescimento de microrganismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição do paciente. Caso ocorrer superinfecção durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas. Uso durante a gravidez e lactação Embora os estudos de reprodução animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos teratogênicos, TARGOCID® não deve ser utilizado durante a gravidez confirmada ou suposta ou durante a lactação, a menos que, a juízo médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação sobre a excreção de teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência placentária da droga.