AstraZeneca do Brasil Ltda.

FORMOTEROL, FUMARATO (Assoc.)

Broncodilatadores e antiasmáticos

Cada inalação contém: Dose medida: Fumarato de formoterol 12 mcg; Budesonida 400 mcg. Dose liberada: Fumarato de formoterol 9 mcg; Budesonida 320 mcg. Excipiente (lactose) q.s.p. 1 inalação.

Pó inalante: 12/400 mcg/inalação. Embalagem com 1 tubo contendo 60 doses. O mecanismo Turbuhaler garante a dose exata de budesonida e fumarato de formoterol.

Asma: Symbicort turbuhaler está indicado no tratamento regular da asma nos casos em que o uso de uma associação (corticosteróide inalatório com um beta-agonista de ação prolongada) é apropriado. DPOC: SYMBICORT TURBUHALER está indicado no tratamento regular de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de moderada a grave, com sintomas freqüentes e história de exacerbações.

Hipersensibilidade à budesonida, ao formoterol ou à lactose inalatória.

A dose de SYMBICORT TURBUHALER deve ser individualizada conforme a gravidade da doença. Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser titulada para a menor dose que permita manter um controle eficaz dos sintomas. Asma: Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): 1 inalação uma ou duas vezes ao dia. Dose máxima de manutenção diária: 2 inalações. Durante uma piora da asma, a dose pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 2 inalações, 2 vezes ao dia. Crianças (com idade inferior a 12 anos): A eficácia e a segurança de SYMBICORT TURBUHALER 12/400 mcg/inalação em crianças não foi completamente estudada. DPOC: Adultos: 1 inalação duas vezes ao dia. Dose máxima de manutenção diária: 2 inalações. Os pacientes devem ser instruídos a usar SYMBICORT TURBUHALER mesmo quando estiverem assintomáticos para obter o benefício máximo da terapia. Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose em pacientes idosos. Não existem dados disponíveis sobre o uso de SYMBICORT TURBUHALER em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Uma vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados por metabolismo hepático, é previsível que se verifique um aumento da exposição em pacientes com cirrose hepática grave.

Dado que SYMBICORT TURBUHALER contém budesonida e formoterol, deve ocorrer o mesmo padrão de efeitos indesejáveis observados com estas substâncias, quando administradas isoladamente. Não se observou qualquer aumento da incidência de reações adversas após a administração concomitante dos dois compostos. As reações adversas mais freqüentes relacionadas com a droga consistem em efeitos colaterais, farmacologicamente previsíveis, da terapêutica beta-2 agonista, tais como tremor e palpitações. Estes tendem a ser leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento. As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas na tabela a seguir: Freqüentes (> 1/100) Sistema nervoso central Sistema cardiovascular Sistema musculoesquelético Aparelho respiratório Cefaléias Palpitações Tremor Candidíase na orofaringe, leve irritação na garganta, tosse, rouquidão. Pouco freqüentes Sistema cardiovascular Sistema musculoesquelético Sistema nervoso central Taquicardia Cãibras musculares Agitação, ansiedade, nervosismo, náuseas, tonturas, perturbações do sono. Raras (< 1/1.000) Pele Aparelho respiratório Exantema, urticária, prurido, equimose Broncoespasmo. Outros efeitos indesejáveis raros ou muito raros de natureza potencialmente grave são: Budesonida: Sintomas psiquiátricos, tais como depressão, alterações do comportamento, sinais ou sintomas de efeitos glicocorticosteróides sistêmicos (incluindo hipofunção da glândula supra-renal), reações de hipersensibilidade imediatas e tardias (incluindo dermatite, angioedema e broncoespasmo). Formoterol: Angina pectoris, hiperglicemia. Foram relatados, com beta-2 agonistas, casos de arritmias cardíacas sob a forma de fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extra-sístoles.

Se o paciente considerar que o tratamento não está sendo efetivo ou se exceder à dose prescrita de SYMBICORT TURBUHALER, deve se consultar o médico. O aumento do uso de broncodilatadores de resgate é indicativo de agravamento da patologia subjacente, justificando uma reavaliação da terapia. Na asma, deve-se considerar a necessidade de aumentar a terapêutica com SYMBICORT TURBUHALER ou adicionar corticosteróides inalatórios e/ou beta-2 agonista de longa duração ou um curso de corticosteróides orais. Em DPOC, deve-se considerar a necessidade de adicionar um curso de corticosteróides orais e/ou tratamento antibiótico, se uma infecção estiver presente. Não existem dados disponíveis sobre o uso de SYMBICORT TURBUHALER no tratamento de uma crise asmática aguda. Os pacientes devem ser aconselhados a ter sempre à disposição a sua medicação de resgate. O tratamento não deve ser iniciado durante uma exacerbação grave. O crescimento de crianças e adolescentes submetidos a uma corticoterapia prolongada por qualquer via deve ser mantido sob rigoroso controle médico e devem ser pesados os benefícios da terapêutica com corticosteróides em relação ao possível risco de supressão do crescimento (ver Propriedades farmacodinâmicas, em Características). Deve-se tomar cuidado especial em pacientes que são transferidos de glicocorticosteróides sistêmicos para inalatórios. Durante este período de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, os pacientes podem exibir sinais e sintomas de insuficiência adrenal quando expostos a trauma, cirurgia ou infecção (particularmente gastroenterite) ou outras condições associadas com perda grave de eletrólitos. Embora SYMBICORT TURBUHALER possa fornecer controle dos sintomas respiratórios durante esses episódios, nas doses recomendadas ele fornece quantidades sistêmicas de glicocorticosteróides inferiores às fisiologicamente normais e não proporciona a atividade mineralocorticosteróide necessária para enfrentar essas emergências. SYMBICORT TURBUHALER deve ser administrado com cautela em pacientes com graves transtornos cardiovasculares (incluindo anomalias do ritmo cardíaco), diabetes mellitus, hipocalemia não-tratada ou tireotoxicose. A administração de doses elevadas de beta-2 agonista pode diminuir o potássio sérico, por induzir a redistribuição de potássio do meio extracelular para o meio intracelular, via estimulação da Na+/K+-ATPase nas células musculares. A importância clínica deste efeito não está estabelecida. Symbicort turbuhaler contém lactose (< 1 mg/inalação). Esta quantidade não é geralmente passível de causar problemas a indivíduos com intolerância à lactose. Uso durante a gravidez e a lactação: Não há dados disponíveis do uso de SYMBICORT TURBUHALER ou do tratamento concomitante com formoterol e budesonida na gravidez. Não foram realizados estudos em animais relativos à toxicidade reprodutiva desta associação. Não há dados disponíveis do uso de formoterol em mulheres grávidas. Em estudos de reprodução em animais, formoterol causou efeitos adversos em níveis de exposição sistêmica muito elevados (ver Dados de segurança pré-clínica, em Características). Dados de aproximadamente 2.500 mulheres grávidas indicaram não haver aumento do risco teratogênico associado ao uso de budesonida inalatória. SYMBICORT TURBUHALER só deve ser utilizado durante a gravidez após ponderação cuidadosa da situação, em especial durante os primeiros três meses da gestação e pouco tempo antes do parto. Deve ser usada a menor dose eficaz de budesonida de modo a permitir o controle adequado da asma. Não é conhecido se o formoterol ou a budesonida são excretados no leite humano. Em ratas, foram detectadas pequenas quantidades de formoterol no leite materno. Só deverá considerar-se a hipótese de utilizar Symbicort turbuhaler em mulheres lactantes, se os benefícios esperados para a mãe superarem qualquer possível risco para a criança.