AstraZeneca do Brasil Ltda.

FORMOTEROL, FUMARATO (Assoc.)

Broncodilatadores e antiasmáticos

Cada inalação contém: SYMBICORT® TURBUHALER® 6/100 mcg/inalação: Fumarato de formoterol 6 mcg (a dose medida de 6 mcg de fumarato de formoterol equivale à dose liberada de 4,5 mcg); Budesonida 100 mcg (a dose medida de 100 mcg de budesonida equivale à dose liberada de 80 mcg); Excipiente (lactose) q.s.p. 1 inalação. SYMBICORT® TURBUHALER® 6/200 mcg/inalação: Fumarato de formoterol 6 mcg (a dose medida de 6 mcg de fumarato de formoterol equivale à dose liberada de 4,5 mcg); Budesonida 200 mcg (a dose medida de 200 mcg de budesonida equivale à dose liberada de 160 mcg); Excipiente (lactose) q.s.p. 1 inalação.

Pó inalante: 6/100 mcg/inalação ou 6/200 mcg/inalação. Embalagem com 1 tubo contendo 60 doses. O mecanismo Turbuhaler garante a dose exata de budesonida e fumarato de formoterol.

SYMBICORT® TURBUHALER® está indicado no tratamento regular da asma nos casos em que o uso de uma associação (corticosteróide inalatório com um agonista beta de ação prolongada) é apropriado.

Hipersensibilidade à budesonida, ao formoterol ou à lactose inalatória.

A dose de SYMBICORT® TURBUHALER® deve ser individualizada conforme a gravidade da doença. Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser titulada para a menor dose que permita manter um controle eficaz dos sintomas. SYMBICORT® TURBUHALER® 6/100 mcg/inalação: Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade): 1-2 inalações, uma ou duas vezes ao dia. Dose máxima de manutenção diária: 4 inalações. Durante uma piora da asma, a dose pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 4 inalações, 2 vezes ao dia, em adultos. Crianças (a partir de 4 anos de idade): 1-2 inalações, duas vezes ao dia. Dose máxima de manutenção diária: 4 inalações. SYMBICORT® TURBUHALER® 6/200 mcg/inalação: Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade): 1-2 inalações, uma ou duas vezes ao dia. Dose máxima de manutenção diária: 4 inalações. Durante uma piora da asma, a dose pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 4 inalações, 2 vezes ao dia, em adultos. Crianças (a partir de 4 anos de idade): 1 inalação, duas vezes ao dia. Dose máxima de manutenção diária: 2 inalações. Os pacientes devem ser instruídos a usar SYMBICORT® TURBUHALER® mesmo quando estiverem assintomáticos para obter o benefício máximo da terapia. Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose em pacientes idosos. Não existem dados disponíveis sobre o uso de SYMBICORT® TURBUHALER® em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Uma vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados por metabolismo hepático, é previsível que se verifique um aumento da exposição em pacientes com cirrose hepática grave.

Dado que SYMBICORT® TURBUHALER® contém budesonida e formoterol, deve ocorrer o mesmo padrão de efeitos não-desejáveis observado com estas substâncias, quando administradas isoladamente. Não se observou qualquer aumento da incidência de reações adversas após a administração concomitante dos dois compostos. As reações adversas mais freqüentes relacionadas com a droga consistem em efeitos secundários, farmacologicamente previsíveis, da terapêutica agonista beta-2, tal como tremor e palpitações. Estes tendem a ser leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento. As reações adversas que têm sido associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas na tabela a seguir: Freqüentes (> 1/100) Sistema nervoso central Sistema cardiovascular Sistema musculoesquelético Aparelho respiratório Cefaléias Palpitações Tremor Candidíase na orofaringe, leve irritação na garganta, tosse, rouquidão. Pouco freqüentes Sistema cardiovascular Sistema musculoesquelético Sistema nervoso central Taquicardia Cãibras musculares Agitação, ansiedade, nervosismo, náuseas, tonturas, perturbações do sono. Raras (< 1/1.000) Pele Exantema, urticária, prurido, equimose Aparelho respiratório Broncoespasmo. Outros efeitos indesejáveis raros ou muito raros de natureza potencialmente grave são: Budesonida: Sintomas psiquiátricos, tal como depressão ou alterações do comportamento, sinais ou sintomas de efeitos glicocorticosteróides sistêmicos (incluindo hipofunção da glândula supra-renal), reações de hipersensibilidade imediatas ou tardias (incluindo dermatite, angioedema e broncoespasmo). Formoterol: Angina pectoris, hiperglicemia. Têm sido relatados, com agonistas beta-2, casos de arritmias cardíacas sob a forma de fibrilação atrial, taquicardia e extra-sístoles supraventriculares.

Se o paciente considerar que o tratamento não está sendo efetivo ou se exceder à dose prescrita de SYMBICORT® TURBUHALER®, deve-se consultar o médico. O aumento do uso de broncodilatadores de resgate é indicativo de agravamento da patologia subjacente, justificando uma reavaliação da terapêutica antiasmática. Nestas circunstâncias, deve-se considerar a hipótese de aumentar a terapêutica com SYMBICORT® TURBUHALER® ou adicionar corticosteróides inalatórios e/ou agonistas beta-2 de longa duração ou um curso de corticosteróides orais. Não existem dados disponíveis sobre o uso de SYMBICORT® TURBUHALER® no tratamento de uma crise asmática aguda. Os pacientes devem ser aconselhados a ter sempre à disposição a sua medicação de resgate. O tratamento não deve ser iniciado durante uma exacerbação grave. O crescimento de crianças e adolescentes submetidos a uma corticoterapia prolongada por qualquer via deve ser mantido sob rigoroso controle médico e devem ser pesados os benefícios da terapêutica com corticosteróides em relação ao possível risco de supressão do crescimento. Deve-se tomar cuidado especial em pacientes que são transferidos de glicocorticosteróides sistêmicos para inalatórios. Durante este período de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, os pacientes podem exibir sinais e sintomas de insuficiência adrenal quando expostos a trauma, cirurgia ou infecção (particularmente gastroenterite) ou outras condições associadas com perda grave de eletrólitos. Embora SYMBICORT® TURBUHALER® possa fornecer controle dos sintomas da asma durante esses episódios, nas doses recomendadas ele fornece quantidades sistêmicas de glicocorticosteróides inferiores às fisiologicamente normais e não proporciona a atividade mineralocorticosteróide necessária para enfrentar essas emergências. SYMBICORT® TURBUHALER® deve ser administrado com cautela em pacientes com graves desordens cardiovasculares (incluindo anomalias do ritmo cardíaco), diabetes mellitus, hipocalemia ou tiroxicose não-tratadas. A administração de doses elevadas de um agonista beta-2 pode diminuir o potássio sérico, por induzir a redistribuição de potássio do meio extracelular para o meio intracelular, via estimulação da Na+/K+-ATPase nas células musculares. A importância clínica deste efeito não está estabelecida. SYMBICORT® TURBUHALER® contém lactose (< 1 mg/inalação). Esta quantidade não é geralmente passível de causar problemas a indivíduos com intolerância à lactose. Uso durante a gravidez e a lactação: Não há dados disponíveis do uso de SYMBICORT® TURBUHALER® ou do tratamento concomitante com formoterol e budesonida na gravidez. Não foram realizados estudos em animais relativos à toxicidade reprodutiva desta associação. Não há dados disponíveis do uso de formoterol em mulheres grávidas. Em estudos de reprodução em animais, formoterol causou efeitos adversos em níveis de exposição sistêmica muito elevados (ver Dados de segurança pré-clínica). Dados de aproximadamente 2.500 mulheres grávidas indicaram não haver aumento do risco teratogênico associado ao uso de budesonida inalatória. SYMBICORT® TURBUHALER® só deve ser utilizado durante a gravidez após ponderação cuidadosa da situação, em especial durante os primeiros três meses da gestação e pouco tempo antes do parto. Deve ser usada a menor dose eficaz de budesonida, de modo a permitir o controle adequado da asma. Não é conhecido se o formoterol ou a budesonida são excretados no leite humano. Em ratas, foram detectadas pequenas quantidades de formoterol no leite materno. Só deverá se considerar a hipótese de utilizar SYMBICORT TURBUHALER em mulheres lactantes, se os benefícios esperados para a mãe superarem qualquer possível risco para a criança.