Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

NORETISTERONA, ACETATO (Assoc.)

Hormônios

Cada comprimido revestido contém: Acetato de noretisterona 1 mg; Estradiol 2 mg. Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio, dióxido de silício coloidal, etilcelulose, hipromelose, macrogol, óxido de ferro.

Comprimido revestido: Caixa com 1 blister-calendário com 28 comprimidos revestidos.

Tratamento dos distúrbios decorrentes da deficiência estrogênica, tais como sudorese e ondas de calor, incluindo profilaxia e tratamento da osteoporose e atrofia urogenital em pacientes pós-menopausadas.

Pacientes com hipersensibilidade ao medicamento; gravidez suspeita ou comprovada; história anterior ou atual de distúrbios tromboembólicos arterial ou venoso ou tromboflebites; doenças vasculares cerebrais ou coronarianas; tumor hepático atual ou já tratado; hepatopatias graves (antecedentes de icterícia idiopática e síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor); prurido persistente durante gestação anterior; história prévia ou atual de neoplasia estrógeno-dependente, confirmada ou suspeita, da mama ou dos genitais; hemorragia genital anormal não-diagnosticada; antecedentes de herpes gestacional; otosclerose agravada durante a gravidez; anemia falciforme; diabetes grave com alteração vascular e distúrbios do metabolismo lipídico.

Para se alcançar os máximos efeitos terapêuticos, SUPREMA® deve ser utilizado exatamente como está descrito na bula e em intervalos que não excedam 24 horas. Recomenda-se que SUPREMA® seja tomado sempre à mesma hora, todos os dias, preferencialmente após o jantar ou antes de dormir. Terminado um blister-calendário, deve-se iniciar, imediatamente outro blister, sem qualquer intervalo de tempo. Ingerir o comprimido de SUPREMA® com a ajuda de algum líquido, sem mastigar e preferencialmente durante ou logo após uma das refeições do dia. O uso de SUPREMA® é indicado somente para pacientes cuja menopausa tenha ocorrido há mais de um ano. Primeira vez: Em mulheres que estão procedendo à terapia de reposição hormonal pela primeira vez, o tratamento com SUPREMA® pode ser iniciado em qualquer dia. Mudança de outro repositor hormonal para SUPREMA®: Para mulheres que utilizaram previamente outra terapia de reposição hormonal combinada seqüencial, recomenda-se iniciar o tratamento com SUPREMA® ao final do sangramento programado. O tratamento com SUPREMA® destina-se à terapia hormonal com indução de amenorréia. As pacientes devem ser orientadas sobre a possibilidade de ocorrer sangramentos nos seis primeiros ciclos de uso, mas que não devem ser excessivos e tendem a diminuir e cessar após este período. Caso os sangramentos persistam, deve ser considerada a descontinuação da terapia ou mudança para terapia seqüencial.

Foram associadas ao tratamento com estrógeno e/ou progestágeno as seguintes reações: náuseas, vômitos, sangramento intermenstrual, dismenorréia, tensão mamária, cefaléia, enxaqueca, nervosismo, depressão, alterações da libido, edemas e moléstias varicosas. Muito raramente foram relatados: cloasma, gastrite, alopecia, secreção vaginal, aumento do apetite, erupção cutânea, sintomas androgênicos, amenorréia, galactorréia, mastopatia, insônia, cansaço, intolerância à lente de contato, alterações de secreção cervical, coréia, hirsutismo e porfiria foram relatados, porém carecem de confirmação. Hemorragias intermenstruais podem ocorrer com maior probabilidade durante os primeiros ciclos de uso. Em todos os casos de sangramento genital irregular, causas não-funcionais devem ser descartadas.