Libbs Farmacêutica Ltda.

SUMATRIPTANO, SUCCINATO

Enxaqueca

Cada comprimido revestido de SUMAX 100 mg contém: Sumatriptano (sob a forma de succinato) 100 mg. Excipientes: Celulose microcristalina, corante eritrozina, estearato de magnésio, polividona, talco, dióxido de silício coloidal, polietilenoglicol e polímero acrílico, q.s.p. 1 comprimido. Cartucho contendo 1 blister com 2 comprimidos revestidos de 100 mg. Cada comprimido revestido de SUMAX 50 mg contém: Sumatriptano (sob a forma de succinato) 50 mg. Excipientes: Celulose microcristalina, corante eritrozina, estearato de magnésio, polividona, talco, dióxido de silício coloidal, polietilenoglicol e polímero acrílico, q.s.p. 1 comprimido. Cartucho contendo 1 blister com 2 comprimidos revestidos de 50 mg. Cada comprimido revestido de SUMAX 25 mg contém: Sumatriptano (sob a forma de succinato) 25 mg. Excipientes: Celulose microcristalina, estearato de magnésio, polividona, talco, dióxido de silício coloidal, polietilenoglicol e polímero acrílico, q.s.p. 1 comprimido. Cartucho contendo 1 blister com 4 comprimidos revestidos de 25 mg. Cada ml de SUMAX Injetável contém: Sumatriptano (sob a forma de succinato) 12 mg. Veículos: Água injetável para cloreto de sódio, q.s.p. 1 ml. Cartucho contendo blister com 1 seringa de vidro com 0,5 ml. Cada ml de SUMAX Nasal 20 mg contém: Sumatriptano (sob a forma de succinato) 200 mg. Veículos: Água deionizada e cloreto de benzalcônio, q.s.p. 1 ml. Cartucho contendo blister com 1 frasco spray monodose de 20 mg. Cada ml de SUMAX Nasal 10 mg contém: Sumatriptano (sob a forma de succinato) 100 mg . Veículos: Água deionizada e cloreto de benzalcônio, q.s.p.1 ml. Cartucho contendo 2 blisters com frasco spray monodose de 10 mg cada.

Tratamento das crises agudas de enxaqueca, acompanhadas ou não de distúrbios visuais, sensitivos ou de vômitos. Não deve ser usado como profilático.

Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, infarto do miocárdio preexistente ou angina de Prinzmetal, hipertensão não-controlada. O uso de sumatriptano está contra-indicado em: pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase, inibidores seletivos da recaptação 5-HT ou lítio. SUMAX (sumatriptano) Injetável não deve ser administrado em pacientes com enxaqueca hemiplégica.

Adultos: SUMAX (sumatriptano) deve ser administrado tão logo se inicie o ataque de enxaqueca. Injetável: Injetar subcutaneamente 0,5 ml de SUMAX (6 mg de sumatriptano). Observar as condições de segurança no manejo das seringas e agulhas, descartando com cuidado o material utilizado. A dose recomendada para adultos é de 6 mg (0,5 ml) por injeção subcutânea. Se for necessário, pode ser aplicada nova injeção subcutânea de 6 mg de sumatriptano após uma hora, no mínimo, da aplicação da primeira dose. Em 24 horas podem ser aplicadas somente 2 injeções de 6 mg (12 mg de sumatriptano). Comprimidos revestidos: A dose recomendada é de um comprimido de 25, 50 ou 100 mg. O médico fará a escolha da dose nas características de cada paciente, levando em conta a probabilidade de efeitos adversos proporcionais à dose. Caso a resposta do paciente à dose inicial for parcial ou caso haja recorrência da enxaqueca, um outro comprimido poderá ser administrado com um intervalo mínimo de 2 horas, respeitando-se a dose máxima diária de 300 mg. O comprimido deve ser deglutido com água sem ser mastigado. Nasal: Aplicar uma dose do spray em uma das narinas, logo após o início da crise. Se a enxaqueca persistir, embora tenha tido algum alívio, uma segunda dose poderá ser administrada 2 horas após a primeira dose. Não aplique mais do que duas doses de spray nasal de 20 mg ou quatro doses de spray nasal de 10 mg (40 mg de sumatriptano) em um período de 24 horas. Pacientes que não sentirem nenhum alívio da enxaqueca, após a primeira dose, não deverão administrar a segunda dose na mesma crise. Crianças: SUMAX (sumatriptano) não é recomendado para crianças ou pacientes abaixo de 18 anos de idade. A segurança e eficácia do uso de sumatriptano em crianças não foram estabelecidas.

A reação mais freqüente é a dor transitória no local da injeção subcutânea. Outras reações ao produto, por via oral, subcutânea ou nasal, podem ser: sensação de formigamento, náusea, vômitos, calor, cansaço, tensão ou pressão em qualquer parte do corpo, rubor, tontura ou sensação de fraqueza. Estas reações são transitórias e moderadas. Por via nasal o efeito adverso mais comum é o sabor desagradável (distúrbio do paladar). Foram relatados aumentos transitórios da pressão sangüínea logo após o tratamento, bem como alteração nos testes da função hepática.