Novartis Biociências S.A

NATEGLINIDA

Diabete

Cada comprimido revestido contém 120 mg de nateglinida. Excipientes: Lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e sílica coloidal anidra.

Comprimidos revestidos: Embalagens contendo 24, 48 ou 84 comprimidos revestidos de 120 mg.

Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 (diabetes mellitus não-insulinodependente, DMNID) nos quais a hiperglicemia não pode ser controlada por dieta e exercício físico. STARLIX pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros agentes antidiabéticos orais com um modo de ação complementar, tal como a metformina.

STARLIX está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à nateglinida ou a qualquer componente da formulação, em pacientes com diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulinodependente, DMID), pacientes com cetoacidose diabética e na gravidez e lactação (ver Gravidez e lactação).

STARLIX deve ser tomado antes das refeições. Normalmente é tomado imediatamente (1 minuto) antes de uma refeição, mas pode ser tomado até 30 minutos antes das refeições. Monoterapia: A dose usual é de 120 mg antes das refeições. Os ajustes de dose devem basear-se em determinações periódicas da hemoglobina glicosilada (HbA1c). Uma vez que o principal efeito terapêutico de STARLIX é a redução da glicemia pós-prandial (que contribui para a HbA1c), a resposta terapêutica a STARLIX pode também ser monitorizada com a glicemia 1-2 horas após as refeições. Nos estudos clínicos, STARLIX foi administrado antes das refeições principais, normalmente café da manhã, almoço e jantar. Terapia combinada: Para pacientes em monoterapia com STARLIX que necessitem de terapia adicional, pode-se adicionar metformina à dose de manutenção. Para pacientes em monoterapia com metformina que necessitem de terapia adicional, a dose usual de STARLIX é de 120 mg antes das refeições. Posologia nos idosos: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança e eficácia de STARLIX entre a população idosa e a população em geral. Além disso, a idade não influenciou as propriedades farmacocinéticas de STARLIX. Portanto, não são necessários ajustes especiais da dose em pacientes idosos. Posologia nas crianças: A segurança e eficácia de STARLIX não foram avaliadas em pacientes pediátricos. Portanto, STARLIX não está recomendado nesta população. Posologia em pacientes com insuficiência hepática: Não são necessários ajustes da dose em pacientes com doença hepática leve a moderada. A biodisponibilidade sistêmica e a meia-vida de STARLIX em indivíduos não-diabéticos com insuficiência hepática leve a moderada não diferem de forma clinicamente significativa das dos indivíduos saudáveis. Não foram estudados pacientes com doença hepática grave e STARLIX deve ser utilizado com cuidado neste grupo. Posologia em pacientes com insuficiência renal: Não são necessários ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal. A disponibilidade sistêmica e a meia-vida de STARLIX em indivíduos diabéticos com insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina 15-50 ml/min/1,73 m2) e em pacientes que necessitam de diálise não diferem de forma clinicamente significativa das dos indivíduos saudáveis.

Hipoglicemia: Tal como com outros agentes antidiabéticos orais, foram observados sintomas sugestivos de hipoglicemia após a administração de nateglinida. Estes sintomas incluíram sudorese, tremores, tonturas, aumento do apetite, palpitações, náuseas, fadiga e fraqueza. Estes sintomas foram geralmente de natureza leve e facilmente controlados pela ingestão de carboidratos quando necessário. Nos estudos clínicos foram relatados efeitos sintomáticos confirmados por baixos níveis de glicose no sangue (glicose plasmática < 3,3 mmol/l) em 2,4% dos pacientes. Função hepática: Foram descritos casos raros de elevações nas enzimas hepáticas. Foram de natureza leve e transitória e raramente levaram à interrupção do tratamento. Hipersensibilidade: Foram relatados casos raros de reações de hipersensibilidade, tais como exantema, prurido e urticária. Outros efeitos: Muitos outros efeitos adversos que ocorreram freqüentemente nos estudos clínicos tiveram incidência semelhante nos pacientes tratados com STARLIX e com placebo. Incluem queixas gastrintestinais (p. ex. dor abdominal, dispepsia e diarréia), cefaléias e efeitos consistentes com afecções concomitantes prováveis nestas populações de pacientes, tais como infecções respiratórias.

Foi observada hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 2 que estavam fazendo dieta e exercícios e em pacientes tratados com agentes antidiabéticos orais (ver Reações adversas). Pacientes idosos, pacientes desnutridos e pacientes com insuficiência adrenal ou pituitária são mais suscetíveis ao efeito redutor da glicose destes tratamentos. O risco de hipoglicemia em pacientes diabéticos tipo 2 pode ser aumentado pelo exercício físico vigoroso ou pela ingestão de álcool. A associação com outros agentes antidiabéticos orais pode aumentar o risco de hipoglicemia. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em pacientes que estejam sendo medicados com b-bloqueadores.