Biosintética Farmacêutica Ltda.

FORMOTEROL, FUMARATO (Assoc.)

Broncodilatadores e antiasmáticos

Cada cápsula de ALENIA (fumarato de formoterol + budesonida) 6/100 mcg contém: Fumarato de formoterol 6 mcg; Budesonida 100 mcg; Excipiente: lactose. Cada cápsula de ALENIA (fumarato de formoterol + budesonida) 6/200 mcg contém: Fumarato de formoterol 6 mcg; Budesonida 200 mcg; Excipiente: lactose. Atenção: Em cada inalação de ALENIA (fumarato de formoterol + budesonida) 6/100 mcg a dose medida de 6 mcg de fumarato de formoterol equivale a dose liberada de 4,5 mcg e a dose medida de 100 mcg de budesonida equivale a dose liberada de 80 mcg. Em cada inalação de ALENIA (fumarato de formoterol + budesonida) 6/200 mcg a dose medida de 6 mcg de fumarato de formoterol equivale a dose liberada de 4,5 mcg e a dose medida de 200 mcg de budesonida equivale a dose liberada de 160 mcg.

Embalagem refil contendo 15, 30 e 60 cápsulas de ALENIA (fumarato de formoterol + budesonida) 6/100 mcg. Embalagem contendo 15, 30 e 60 cápsulas de ALENIA (fumarato de formoterol + budesonida) 6/200 mcg com inalador. Embalagem refil contendo 15, 30 e 60 cápsulas de ALENIA (fumarato de formoterol + budesonida) 6/200 mcg.

ALENIA (fumarato de formoterol + budesonida) está indicado no tratamento regular da asma nos casos em que o uso de uma associação (corticosteróide inalatório com um agonista beta de ação prolongada) é apropriado.

ALENIA (fumarato de formoterol + budesonida) é contra-indicado em pacientes que tenham uma história prévia de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula. Deve-se ter cautela em pacientes com história de alergia a outros betabloqueadores ou corticóides, mulheres menopausadas sem terapia hormonal, tuberculose pulmonar ativa ou recente, arritmias cardíacas, doenças coronárias, potássio sangüíneo baixo, diabetes, infecções em geral e doenças da tireóide.

A dose de ALENIA (fumarato de formoterol + budesonida) deve ser individualizada conforme a gravidade da doença. Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser ajustada para a menor dose que permita manter um controle eficaz dos sintomas. ALENIA (fumarato de formoterol + budesonida) 6/100 mcg: Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade): 1-2 cápsulas, duas vezes ao dia. Dose máxima de manutenção diária: 4 cápsulas. Durante uma piora da asma, a dose pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 4 cápsulas, 2 vezes ao dia, em adultos. Crianças (a partir de 6 anos de idade): 1 cápsula, duas vezes ao dia. Dose máxima de manutenção diária: 4 cápsulas. ALENIA (fumarato de formoterol + budesonida) 6/200 mcg: Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade): 1-2 cápsulas, uma ou duas vezes ao dia. Dose máxima de manutenção diária: 4 cápsulas. Durante uma piora da asma, a dose pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 4 cápsulas, 2 vezes ao dia, em adultos. Crianças (a partir de 6 anos de idade): 1 cápsula, duas vezes ao dia. Dose máxima de manutenção diária: 2 cápsulas. Os pacientes devem ser instruídos a usar o medicamento mesmo quando estiverem assintomáticos, para obter o benefício máximo da terapia. Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose em pacientes idosos. Não existem dados disponíveis sobre o uso de ALENIA (fumarato de formoterol + budesonida) em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Uma vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados por metabolismo hepático, é previsível que se verifique um aumento da exposição em pacientes com cirrose hepática grave.

Dado que ALENIA (fumarato de formoterol + budesonida) contém budesonida e formoterol, deve ocorrer o mesmo padrão de efeitos não-desejáveis observados com estas substâncias, quando administradas isoladamente. Não se observou qualquer aumento da incidência de reações adversas após a administração concomitante dos dois compostos. As reações adversas mais freqüentes relacionadas com a droga consistem em efeitos secundários, farmacologicamente previsíveis, da terapêutica agonista beta-2. Estes tendem a ser leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento. Formoterol: Em doses terapêuticas e usado isoladamente foi observado aumento mínimo da freqüência cardíaca, tremor, vertigens, agitação, cefaléia, hipocalemia (dose-dependente), aumento da glicemia, náuseas e boca seca. Budesonida: Seu uso isolado pode ser associado à cefaléia, insônia, dispepsia, boca seca, dor abdominal, vômitos, candidíase oral, infecção respiratória, sinusite, faringite, alterações da voz. Raramente podem ocorrer: supressão da função hipotalâmica-pituitária-adrenal, reação de hipersensibilidade, incluindo urticária, angioedema, rash cutâneo e broncoespasmo imediato em pacientes hipersensíveis, que deverá ser tratada administrando-se um beta-2 adrenérgico de curta duração por inalação.

Deve-se ter cautela durante o manuseio em pacientes com: história de hipersensibilidade ou de efeitos indesejados com o uso de betabloqueadores ou outros corticóides. Mulheres pós-menopausadas não recebendo estrógeno, tuberculose pulmonar aguda ou recente, arritmias, coronariopatias e hipertensão, diabetes, herpes simples ocular ou outra infecção local/sistêmica (bacteriana, viral ou fúngica), hipertireoidismo e suspeita ou confirmação de feocromocitoma.