Laboratórios Biosintética Ltda.

LANREOTIDA, ACETATO

Anti-hormônios

Cada seringa preenchida de SOMATULINE® AUTOGEL 60 mg (acetato de lanreotida) contém: Acetato de lanreotida (correspondendo a 65,4 mg de lanreotida)* 79,80 mg; Água para injetáveis 186,2 mg. Cada seringa preenchida de SOMATULINE® AUTOGEL 90 mg (acetato de lanreotida) contém: Acetato de lanreotida (correspondendo a 95,4 mg de lanreotida)* 116,40 mg; Água para injetáveis 271,6 mg. Cada seringa preenchida de SOMATULINE® AUTOGEL 120 mg (acetato de lanreotida) contém: Acetato de lanreotida (correspondendo a 127,50 mg de lanreotida)* 155,50 mg; Água para injetáveis 363 mg. (*O conteúdo médio de peptídeo é igual a 82% [% p/p = 24,6]. A quantidade maior de lanreotida compensa o vomule retido na seringa.)

Solução injetável supersaturada de acetato de lanreotida de liberação prolongada em seringa preenchida para administração subcutânea profunda. Embalagem com uma dose individual de 60 mg em uma seringa de 0,3 ml com agulha (1,2 mm x 20 mm). Embalagem com uma dose individual de 90 mg em uma seringa de 0,3 ml com agulha (1,2 mm x 20 mm). Embalagem com uma dose individual de 120 mg em uma seringa de 0,5 ml com agulha (1,4 mm x 20 mm).

SOMATULINE® AUTOGEL (acetato de lanreotida) está indicado para o tratamento prolongado da acromegalia quando os níveis circulantes de hormônio de crescimento (GH) e/ou de Insulin like Growth Factor 1 (IGF1) não são normalizados após cirurgia e(ou) radioterapia ou em pacientes que de alguma forma necessitam de tratamento médico. O objetivo do tratamento da acromegalia é diminuir os níveis de GH e IGF1, normalizando-os se possível. SOMATULINE® AUTOGEL (acetato de lanreotida) está indicado para o alívio dos sintomas associados à acromegalia. SOMATULINE® AUTOGEL (acetato de lanreotida) também está indicado para o tratamento dos sintomas clínicos associados aos tumores carcinóides.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade à lanreotida ou a qualquer componente da formulação. É contra-indicado durante a gravidez e lactação.

Considerando-se a sensibilidade variável dos tumores aos análogos da somatostatina, recomenda-se iniciar o tratamento com uma injeção teste para avaliar a qualidade da resposta (secreção de GH — hormônio de crescimento, sintomas com relação ao tumor carcinóide, secreções tumorais). Se nenhuma resposta for observada à primeira injeção do teste, o tratamento deverá ser revisto .Na acromegalia : A dose inicial recomendada é de 60 a 120 mg a cada 28 dias. Por exemplo, em pacientes tratados anteriormente com SOMATULINE® LP 30 mg a cada 14 dias, a dose inicial de SOMATULINE® AUTOGEL (acetato de lanreotida) deve ser de 60 mg a cada 28 dias; em pacientes tratados previamente com SOMATULINE® LP 30 mg a cada 10 dias, a dose inicial de SOMATULINE® AUTOGEL (acetato de lanreotida) deve ser de 90 mg a cada 28 dias e em pacientes tratados previamente com SOMATULINE® LP 30 mg a cada 7 dias, a dose inicial de SOMATULINE® AUTOGEL (acetato de lanreotida) deve ser de 120 mg a cada 28 dias. Portanto, a dose deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente (determinada por uma redução dos sintomas e/ou redução dos níveis de GH e/ou IGF1). Caso não se obtenha a resposta desejada, a dose pode ser aumentada. Se um controle completo for obtido (com base nos níveis de GH abaixo de 1 ng/m, l normalização dos níveis de IGF 1 e/ou desaparecimento dos sintomas), a dose pode ser diminuída. A monitoração prolongada dos sintomas e dos níveis de GH e IGF1 deve ser realizada conforme indicação médica. Nos tumores carcinóides: A dose inicial recomendada é de 60 mg a 120 mg administrada a cada 28 dias. A dose deve ser ajustada de acordo com o grau de alívio sintomático obtido. Insuficiência renal/hepática e pacientes idosos: Os indivíduos com insuficiência renal grave apresentam uma diminuição de cerca de 2 vezes do clearance sérico total da lanreotida, com um aumento conseqüente da meia-vida e da AUC. Na insuficiência hepática, observa-se um aumento do volume de distribuição e do tempo médio de permanência, mas não existem diferenças com relação ao clearance total ou à AUC. Os pacientes idosos apresentaram um aumento da meia-vida e do tempo médio de permanência, quando comparados com indivíduos jovens saudáveis. Devido à ampla janela terapêutica da lanreotida, não é necessário alterar a dose nestes casos. Crianças: Atualmente não há experiência da administração de SOMATULINE® AUTOGEL (acetato de lanreotida) em crianças, por este motivo recomenda-se não utilizar o produto nesta faixa etária. Atenção: É importante que a injeção da forma de liberação prolongada seja feita exatamente de acordo com as instruções da bula. Deve-se observar qualquer injeção mal aplicada, que conduza à perda de uma quantidade superior àquela que continua normalmente no dispositivo utilizado para a injeção.

Tolerância clínica: As reações adversas relacionadas com SOMATULINE® AUTOGEL (acetato de lanreotida) ocorridas durante os ensaios clínicos são consistentes com as observadas com outras formulações de liberação prolongada da lanreotida e são predominantemente gastrintestinais. Em ensaios clínicos com SOMATULINE® AUTOGEL (acetato de lanreotida) realizados em pacientes acromegálicos, 80% dos pacientes apresentaram pelo menos um efeito adverso. Mais de 50% destes efeitos foram classificados como distúrbios do sistema gastrintestinal. As reações adversas mais comuns relatadas são diarréia, dor abdominal e náuseas. Estas reações são normalmente ligeiras e passageiras. Reações adversas muito comuns: As seguintes reações adversas ocorreram em mais de 10% dos pacientes: diarréia, dor abdominal e náuseas. Reações adversas comuns: As seguintes reações adversas ocorreram em mais de 5% e em menos de 10% dos pacientes: obstipação, flatulência, náuseas, colelitíase, depósitos na vesícula biliar. Reações adversas menos comuns: As seguintes reações adversas ocorreram entre 1% e 5% dos pacientes: astenia, fadiga, aumento da bilirrubina. Reações adversas não-comuns: As seguintes reações adversas ocorreram em menos de 1% dos pacientes: dor no local da injeção, nódulo cutâneo, ondas de calor (flush), dor na perna, indisposição, cefaléia, tenesmo, vômitos, intolerância à glicose, hiperglicemia, diminuição da libido, sonolência, prurido, hipersudação. Tolerância local: Podem ocorrer reações no local da aplicação, após a injeção subcutânea profunda de SOMATULINE® AUTOGEL (acetato de lanreotida) na nádega. Quando se realizou um inquérito específico, foram reportados dor, rubor, prurido e dureza no local da aplicação 30 minutos após a administração em até 8%, 5%, 5% e 19% dos pacientes, respectivamente. Após 3 intervalos de dosagem, estes sintomas ou sinais diminuíram para 6%, 2%, 3% e 9% dos pacientes ou menos. Em todos os casos, os sintomas foram descritos como ligeiros.

Os estudos farmacológicos realizados em animais e em seres humanos demonstram que a lanreotida, tal como a somatostatina e os seus análogos, podem originar uma inibição temporária da secreção de insulina e de glucagon. Assim, os pacientes diabéticos tratados com SOMATULINE® AUTOGEL (acetato de lanreotida) podem apresentar uma alteração ligeira e temporária dos níveis sangüíneos de glicose. Os níveis sangüíneos de glicose devem ser verificados de forma a determinar se o tratamento antidiabético necessita ser ajustado. Foram observadas ligeiras diminuições da função tireoideana durante o tratamento com lanreotida em pacientes acromegálicos, apesar de o hipotireoidismo clínicos ser raro (1%). Devem ser realizados testes da função tireoideana quando indicados pelo médico. A lanreotida diminui a motilidade da vesícula biliar, pelo que se recomenda a realização de uma ecografia da vesícula no início do tratamento e depois, conforme indicação médica. Se ocorrer a formação de cálculos biliares, estes são geralmente assintomáticos.Os cálculos sintomáticos devem ser tratados conforme indicado pelo médico.