Laboratórios Biosintética Ltda.

ANLODIPINO (Assoc.)

Anti-hipertensivos

Cada cápsula de SINERGEN® (anlodipino besilato/enalapril maleato) 2,5/10 mg contém: Anlodipino besilato 3,472 mg (corresponde a 2,5 mg de anlodipino); Enalapril maleato 10 mg. Excipientes (dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose, bicarbonato de sódio, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido, macrogol, hipromelose, etilcelulose, dióxido de titânio, corante laca amarelo-tartrazina) q.s.p. 1 cápsula. Cada cápsula de SINERGEN® (anlodipino besilato/enalapril maleato) 5/10 mg contém: Anlodipino besilato 6,944 mg (corresponde a 5,0 mg de anlodipino); Enalapril maleato 10 mg. Excipientes (dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose, bicarbonato de sódio, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido, macrogol, hipromelose, etilcelulose, dióxido de titânio, corante laca amarelo-tartrazina) q.s.p. 1 cápsula. Cada cápsula de SINERGEN® (anlodipino besilato/enalapril maleato) 5/20 mg contém: Anlodipino besilato 6,944 mg (corresponde a 5,0 mg de anlodipino); Enalapril maleato 20 mg. Excipiente (dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose, bicarbonato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido, macrogol, hipromelose, etilcelulose, dióxido de titânio, corante laca de alumínio vermelho 40).q.s.p. 1 cápsula.

Cápsulas 2,5/10 mg: 2,5 mg de anlodipino besilato/10 mg de enalapril maleato. Embalagem com 30 cápsulas. Cápsulas 5/10 mg: 5 mg de anlodipino besilato/10 mg de enalapril maleato. Embalagem com 30 cápsulas. Cápsulas 5/20 mg: 5 mg de anlodipino besilato/ 20 mg de enalapril maleato. Embalagem com 30 cápsulas.

SINERGEN® (anlodipino besilato/enalapril maleato) é indicado no tratamento da hipertensão arterial.

O uso de SINERGEN® (anlodipino besilato/enalapril maleato) é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao anlodipino besilato, enalapril maleato ou aos demais componentes da fórmula. Para pacientes com insuficiência renal, no período interdialítico a dose deve ser monitorada pelos níveis pressóricos. O enalaprilato é removido pela hemodiálise, sendo dialisável a uma taxa de 62 ml/min. O uso de poliacrilonitrila para a realização da diálise em pacientes em uso de inibidores da enzima conversora pode ocasionar reações anafilactóides severas. Neste caso é preferível trocar o anti-hipertensivo ou o método dialítico.

Como a absorção de SINERGEN® (anlodipino besilato/enalapril maleato) não é afetada pela ingestão de alimentos, pode ser administrado antes, durante ou após as refeições. Deve-se iniciar a terapêutica com SINERGEN® (anlodipino besilato/enalapril maleato) sempre com a menor dose (2,5/10 mg) e reajustar, se necessário. Seu efeito máximo é observado em cerca de 20 dias. Dependendo da resposta e do objetivo terapêutico, a dose pode ser alterada para 1 cápsula/dia de SINERGEN® (anlodipino besilato/enalapril maleato) 5/10 mg ou 1 cápsula/dia de SINERGEN® (anlodipino besilato/enalapril maleato) 5/20 mg. SINERGEN® (anlodipino besilato/enalapril maleato) não deve ser usado como terapia inicial em pacientes hipertensos no estágio I. Segundo a IV Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial (2002), a terapia combinada pode ser introduzida mais precocemente em pacientes portadores de hipertensão estágios II e III. Insuficiência hepática: Recomenda-se cautela ao se administrar SINERGEN® (anlodipino besilato/ enalapril maleato) nestes pacientes, devido à meia-vida do anlodipino estar prolongada nestes casos. Insuficiência renal: SINERGEN® (anlodipino besilato/enalapril maleato) pode ser usado em doses habituais nos pacientes com níveis de creatinina sérica até 3 mg/dl (ou clearance de creatinina ³ 30 ml/min). SINERGEN® (anlodipino besilato/enalapril maleato) está contra-indicado em pacientes com níveis de creatinina maiores que 3 mg/dl (ou clearance de creatinina £ 30 mL/min). Ver Contra-indicações quando no uso de poliacrilonitrila no processo de diálise.

Os efeitos adversos mais comuns observados com o uso de anlodipino são cefaléia e edema. Outros efeitos são verificados com uma incidência menor, e incluem tonturas, vermelhidão, palpitações, fadiga, náuseas, sonolência e dor abdominal. Os efeitos adversos encontrados com o uso de enalapril são fadiga, cefaléia, tonturas, tosse e hipotensão. Raramente necessitam da interrupção do medicamento. Em um estudo comparativo entre enalapril maleato, anlodipino besilato e a associação entre os dois medicamentos (SINERGEN® anlodipino besilato/enalapril maleato) observou-se uma redução dos efeitos adversos com a combinação, observada principalmente na menor dose (2,5 mg de anlodipino besilato/10 mg de enalapril maleato, respectivamente), como podemos observar na tabela a seguir: Efeitos Adversos. Anlodipino 5 mg (se necessário, aumentada a dose para 10 mg) (n = 22). Enalapril 10 mg (se necessário, aumentada a dose para 20 mg) (n = 26). Anlodipino besilato/Enalapril maleato 5/10 mg (se necessário, aumentada a dose para 5/20 mg) (n = 26). 2,5/10 mg (se necessário, aumentada a dose para 5/10 mg) (n = 24). Edema MMII: 10 (45,5%) 5 (19,1%) 3 (11,5%) 1 (4,2%) Cefaléia: 4 (18,2%) 9 (34,6%) 4 (15,4%) 4 (16,7%) Tosse: – 5 (19,1%) 2 (7,7%) 3 (12,5%) Tonturas: 2 (2,9%) 3 (3,8%) 1 (1,7%) – Rubor facial: 2 (2,9%) – – – Existem relatos de agranulocitose em pacientes em uso de inibidores da ECA, particularmente em pacientes com insuficiência renal ou doenças do colágeno, porém este risco não foi demonstrado em pacientes em uso de enalapril. Reações anafilactóides são raras e mais relacionadas com os inibidores da ECA. Hipotensão sintomática pode ocorrer em pacientes em uso de anlodipino, embora não tenha sido verificado com SINERGEN® (anlodipino besilato/enalapril maleato). Além disso, não se observou hipercalemia nos pacientes analisados neste estudo, apesar de poder ocorrer em pacientes em uso de inibidores da ECA. Outros efeitos adversos foram verificados (menos comuns): zumbido, aumento do apetite (em doses maiores), dores em membros inferiores, dores musculares, tonturas, manchas claras em membros inferiores, alterações do sono e dispnéia.

No infarto do miocárdio ou na intensificação da angina: Raramente pacientes com coronariopatia obstrutiva severa desenvolveram (de forma documentada) piora da angina ou infarto agudo do miocárdio, quando iniciaram o uso de antagonistas dos canais de cálcio (anlodipino) ou quando tiveram sua dose aumentada. Na insuficiência cardíaca congestiva: Estudos clínicos com anlodipino em pacientes com classe funcional II/III (NYHA) não demonstraram piora da insuficiência cardíaca, baseados no tempo de exercício, sintomas ou fração de ejeção. Também foi demonstrado que o uso de anlodipino em associação com diuréticos, digital e inibidores da ECA não aumentou a mortalidade e morbidade em pacientes com classe funcional III/IV. Nestes pacientes, a função renal é dependente do sistema renina-angiotensina, sendo que o uso de inibidores da ECA pode estar associado com oligúria, insuficiência renal ou morte. Estenose aórtica: Se ocorrer hipotensão, a estenose aórtica moderada/severa pode levar à diminuição da oferta de oxigênio ao miocárdio por constituir uma barreira ao fluxo de sangue para a aorta. Hipotensão: Pode ocorrer na fase inicial do tratamento, devendo a dose ser ajustada. Este efeito pode ocorrer principalmente em pacientes idosos, com disfunção de ventrículo esquerdo ou naqueles com depleção de volume (uso de diuréticos, diálise). Cirurgia/anestesia: Pode ocorrer uma depleção de volume que, associado ao efeito hipotensor do medicamento, pode levar à hipotensão. A segurança do uso de SINERGEN® (anlodipino besilato/enalapril maleato) em crianças não foi estabelecida. SINERGEN 2,5/10 mg e SINERGEN 5/10 mg contêm o corante amarelo-tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.