Libbs Farmacêutica Ltda.

GESTODENO (Assoc.)

Contraceptivos

Cada comprimido contém: Gestodeno 60 mcg; Etinilestradiol 15 mcg. Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polividona, croscarmelose sódica, EDTA dissódico, dióxido de silício coloidal, polietilenoglicol e metacrilato de dimetilamino, q.s.p. 1 comprimido revestido. Cartucho contendo 1 cartela com 24 comprimidos revestidos.

Contracepção.

Gravidez, distúrbios graves da função hepática; história prévia ou atual de tumores hepáticos, antecedente de icterícia idiopática ou prurido intenso durante a gravidez; síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor; processos tromboembólicos ou antecedentes (ex.: apoplexia, infarto do miocárdio); fibrilação atrial; diabetes graves com alterações vasculares; anemia falciforme; tumores hormônio-dependentes do útero ou da mama ou suspeita dos mesmos; endometriose; distúrbios do metabolismo lipídico; antecedentes de herpes gravídico; sangramento genital anormal de causa indeterminada; otosclerose agravada durante a gravidez. Uso durante a lactação: Fica a critério médico a conveniência do uso de SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) durante o período de lactação. Os contraceptivos orais administrados no período pós-parto podem interferir com a lactação diminuindo a quantidade e a qualidade do leite secretado. Pequenas quantidades dos componentes hormonais são excretadas no leite de lactantes.

No primeiro ciclo administrar 1 comprimido por dia, a partir do primeiro dia de sangramento, para tomar por 24 dias consecutivos, sempre no mesmo horário. Nos ciclos seguintes observar um intervalo de 4 dias entre o último comprimido do ciclo anterior e o primeiro comprimido do ciclo que se inicia. Se não ocorrer o sangramento neste intervalo, deve-se verificar a possibilidade de gravidez. SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) é eficaz a partir do 1º dia de tratamento, se os comprimidos forem tomados a partir do 1º dia do ciclo, como descrito. Podem ocorrer, em casos isolados, sangramento por disrupção e spotting, principalmente durante os 3 primeiros meses de utilização de SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol), que, geralmente, cessa espontaneamente. A paciente deve, entretanto, continuar o tratamento com SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) em caso de sangramento irregular. Caso o sangramento persista ou recorra, diagnóstico apropriado faz-se necessário para excluir causas orgânicas. Devem ser também investigados os sangramentos irregulares quando ocorrerem em vários ciclos consecutivos ou pela primeira vez após prolongado uso de SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol). Se a paciente esquecer de tomar um comprimido no horário habitual, deve tomá-lo no período de 12 horas subseqüentes. Se o comprimido esquecido não for tomado dentro de 12 horas, a paciente deverá tomá-lo assim que se lembrar, e os comprimidos seguintes no horário habitual. Nos casos em que houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo, devendo ser empregados, adicionalmente, métodos contraceptivos de barreira (por ex.: diafragma mais espermicida ou preservativo masculino) até o final do ciclo. Não devem ser utilizados os métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura. Na troca de outro contraceptivo oral para SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) o início do tratamento deve ser feito no primeiro dia que ocorrer sangramento por privação, após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo anterior. SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) pode ser prescrito durante o período pós-parto ou pós-abortamento, tão logo ocorra a primeira menstruação após o ciclo normal. SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) não deve ser iniciado antes do primeiro ciclo menstrual normal pós-aborto. Quando, por razões médicas, outra gravidez for contra-indicada, o tratamento com SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) deve ser iniciado no 12o dia após o parto (nunca antes do 7o dia) ou no 5o dia após o abortamento, no mais tardar. Deve-se considerar que a administração de contraceptivos orais no período imediatamente após o parto ou abortamento aumenta o risco de ocorrência de doenças tromboembólicas. Se ocorrerem vômitos ou diarréia dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol), as substâncias ativas podem não ter sido absorvidas adequadamente. Porém, deve-se continuar o tratamento, a fim de evitar sangramento prematuro por privação, e, adicionalmente, usar um método contraceptivo não-hormonal, com exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura, até o final do ciclo. Se a disfunção gastrintestinal for prolongada, deve-se considerar a mudança para outro método de contracepção.

Cefaléia, distúrbios gástricos, náuseas, tensão mamária, sangramentos intermediários, alterações do peso ou da libido, estados depressivos e cloasma. Em casos isolados, diminuição da tolerância ao uso de lentes de contato

Recomenda-se a interrupção do tratamento contraceptivo com SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) nos seguintes casos: aparecimento pela primeira vez de cefaléias semelhantes às da enxaqueca, ou cefaléias com freqüência e intensidade fora do habitual; repentinas perturbações visuais ou auditivas; sinais percursores de tromboflebites ou de tromboembolias; angina de peito; cirurgias eletivas (6 semanas antes da data prevista); imobilização forçada (acidentes, etc.); aparecimento de icterícia; hepatite; prurido generalizado; aumento de ataques epilépticos; aumento considerável da pressão arterial e gravidez. Vômito ou diarréia podem diminuir a eficácia dos contraceptivos orais. Atenção: O risco de trombose arterial (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) associado ao uso de contraceptivos orais combinados aumenta com a idade e o fumo intenso. Por esta razão, mulheres acima de 35 anos que utilizam contraceptivos orais devem ser rigorosamente advertidas a não fumar.