Prod. Roche Químicos e Farmacêuticos S.A

ISOTRETINOÍNA (Assoc.)

Proteção da pele e mucosas

Ingrediente ativo: 13-cis-retinóico (isotretinoína). Excipientes: Óleo de soja, cera amarela, óleo de soja hidrogenado e óleos vegetais parcialmente hidrogenados.

Cápsulas de 10,0 mg: Caixas com 30 cápsulas. Cápsulas de 20,0 mg: Caixas com 30 cápsulas.

Roacutan® (Isotretinoína) está indicado no tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata) e acnes resistentes a terapêuticas anteriores.

Roacutan® (Isotretinoína) é contra-indicado nos seguintes casos: gravidez (em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento [ver Gravidez e lactação]), insuficiência hepática, hipervitaminose A preexistente, pacientes com valores lipídicos sangüíneos excessivamente elevados, hipersensibilidade à droga ou a algum de seus componentes.

A resposta terapêutica ao Roacutan® (Isotretinoína) e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dosagem durante o tratamento. O tratamento com Roacutan® (Isotretinoína) deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5-1,0 mg/kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne em tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg. A dose cumulativa de 120 mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar a taxa de remissão e prevenir recorrência. A duração da terapêutica, portanto, varia em função da dose diária. Remissão completa da acne ocorre geralmente nas 16-24 semanas de tratamento. Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, conseqüentemente, durante um período maior de tratamento. Na maioria dos pacientes a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento. No caso de recorrência evidente, um novo curso de tratamento com Roacutan® (Isotretinoína) deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose cumulativa prévia. Como ainda pode ser observada melhora da acne até 8 semanas após o término do tratamento, o retratamento não deve ser iniciado antes deste período. As cápsulas deverão ser ingeridas com alimentos, uma ou duas vezes ao dia. Instruções de dosagem especial: Em pacientes com insuficiência renal grave o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor (p. ex., 10 mg/dia) e ajustado individualmente, de acordo com a tolerabilidade.

A maioria dos efeitos adversos do Roacutan® (Isotretinoína) são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco-benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Sintomas relacionados com hipervitaminose A: Os seguintes sintomas são os efeitos indesejáveis mais freqüentemente relatados do Roacutan® (Isotretinoína): secura de pele e mucosas, isto é, de lábios, mucosa nasal (epistaxe), faringe (rouquidão), olhos (conjuntivite, opacidade da córnea e intolerância a lentes de contato). Pele e anexos: Exantema, prurido, dermatite facial, sudorese, granuloma piogênico, paroníquia, distrofia ungueal, aumento na formação de tecidos de granulação, adelgaçamento de cabelos, alopecia reversível, acne fulminante, hirsutismo, hiperpigmentação, fotossensibilidade, reações alérgicas, fragilidade cutânea. Piora da acne ocorre no início do tratamento e persiste durante várias semanas. Desordens do sistema musculoesquelético: Mialgia (dores musculares) com ou sem aumento da CPK (ver Precauções e advertências), artralgia (dores articulares), hiperostose, artrite, calcificação dos ligamentos e tendões e outras alterações ósseas, tendinite. Desordens do sistema nervoso central e psiquiátricas: Alterações comportamentais, depressão (ver Precauções e advertências), cefaléia, aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral), convulsões. Desordens sensoriais: Casos isolados de distúrbios visuais, fotofobia, distúrbios da adaptação ao escuro (visão noturna diminuída), raros distúrbios visuais de cor (reversível com a descontinuação), catarata lenticular, ceratite, redução da audição em algumas freqüências. Desordens do sistema gastrintestinal: Náusea, doença inflamatória intestinal como colite, ileíte e hemorragia têm sido relatadas. Pacientes tratados com Roacutan® (Isotretinoína), especialmente aqueles com altos níveis de triglicérides, apresentam risco de desenvolver pancreatite. Pancreatite fatal tem sido raramente relatada (ver Recomendações). Desordens hepáticas e biliares: Elevações transitórias e reversíveis de transaminases hepáticas, alguns casos de hepatite. Em muitos desses casos, as alterações ocorreram dentro da variação normal e os valores retornaram aos níveis basais durante o tratamento. Em outros casos, entretanto, foi necessário reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Roacutan® (Isotretinoína). Desordens do sistema respiratório: Broncoespasmo tem sido raramente relatado; algumas vezes em pacientes com uma história prévia de asma. Desordens sangüíneas: Diminuição da contagem de células brancas sangüíneas, alterações de células vermelhas (como redução da contagem de células vermelhas e hematócrito), elevação da taxa de sedimentação, aumento ou diminuição da contagem plaquetária. Achados laboratoriais: Aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição de HDL, hiperuricemia. Raros casos de diabetes têm sido diagnosticados (ver Precauções e advertências). Desordens do mecanismo de resistência: Infecções locais ou sistêmicas por microrganismos Gram-positivos (Staphylococcus aureus). Outras reações: Linfadenopatia, hematúria, proteinúria, vasculite (por exemplo, granulomatose de Wegener), vasculite alérgica, reações alérgicas, hipersensibilidade sistêmica, glomerulonefrite.

Roacutan® (Isotretinoína) deve ser prescrito apenas por médicos com experiência com o uso de retinóides sistêmicos e que entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína. A doação de sangue pelos pacientes deve ser evitada durante e até um mês após o tratamento com Roacutan® (Isotretinoína) para prevenir exposição acidental. A função hepática deve ser examinada antes e 1 mês após o início do tratamento e subseqüentemente a cada 3 meses. Elevações transitórias e reversíveis das transaminases devem ser relatadas. Em vários casos essas alterações foram dentro da variação normal e retornaram aos níveis basais durante o tratamento. Entretanto, quando os níveis de transaminases excedem os níveis normais, pode ser necessária redução da dose ou interrupção do tratamento. Os lípides séricos (em jejum) também devem ser examinados antes e um mês após o início da terapêutica, e também no final do tratamento. Os lípides séricos geralmente retornam ao normal ao se reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. As alterações nos lípides séricos também respondem a medidas dietéticas. Depressão, sintomas psicóticos e raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Roacutan® (Isotretinoína) (ver Reações adversas). Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados em pacientes com história de depressão e todos os pacientes devem ser supervisionados quanto à ocorrência de sinais de depressão e encaminhados para tratamento apropriado, caso necessário. Alterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífises, têm ocorrido após vários anos de administração de altas doses para tratamento de desordens da queratinização. Entretanto, uma avaliação cuidadosa do risco-benefício deve ser realizada para cada paciente. Mialgia e artralgia podem ocorrer e podem estar associadas com redução da tolerância ao exercício intenso (ver Reações adversas). Aumentos isolados de CPK séricos têm sido relatados em pacientes tratados com Roacutan® (Isotretinoína), particularmente aqueles sob atividade física intensa. Microdoses de progesterona podem ser um método contraceptivo inadequado durante o tratamento com isotretinoína. Dermoabrasão agressiva deve ser evitada em pacientes em uso de isotretinoína e até 5 a 6 meses após o tratamento devido ao risco de cicatrização hipertrófica em áreas atípicas. Depilação química deve ser evitada durante e pelo menos por um período de 6 meses após o tratamento, devido à possibilidade de cicatriz ou dermatite. Diminuição da visão noturna tem ocorrido durante o tratamento com isotretinoína e em raros casos tem persistido após interrupção do tratamento (ver Reações adversas). Devido ao início súbito em alguns casos, os pacientes devem ser avisados deste problema potencial e dos cuidados ao dirigir ou operar qualquer veículo à noite. Problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados. Ressecamento ocular, opacidades córneas, diminuição da visão noturna e ceratite geralmente se resolvem após descontinuação do tratamento. Devido à possibilidade de ocorrer ceratite, pacientes com ressecamento ocular devem ser monitorados. Pacientes com dificuldades visuais devem ser encaminhados para avaliação oftalmológica e considerar a suspensão de Roacutan® (Isotretinoína). Raros casos de hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) têm sido relatados, alguns destes envolvendo o uso concomitante de tetraciclina (ver Interações medicamentosas). Roacutan® (Isotretinoína) tem sido associado com doença inflamatória intestinal (incluindo ileíte regional) em pacientes sem história prévia de desordens intestinais. Pacientes com diarréia grave (hemorrágica) devem descontinuar Roacutan® (Isotretinoína) imediatamente. Reações anafiláticas têm sido raramente relatadas e apenas após exposição prévia a retinóides. Reações alérgicas cutâneas são relatadas raramente. Casos graves de vasculite alérgica, geralmente com púrpura (hematomas e equimoses) das extremidades e envolvimento extracutâneo têm sido relatados. Reações alérgicas graves requerem interrupção do tratamento e monitoração cuidadosa. Precauções para grupos de pacientes especiais: Em pacientes de alto risco (com diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico) que se submetem ao tratamento com Roacutan® (Isotretinoína), exames dos valores lipídicos e glicídicos realizados mais freqüentemente podem ser necessários. Em pacientes portadores ou com suspeita de diabetes, recomenda-se a verificação freqüente dos níveis da glicose sangüínea. Altos níveis sangüíneos de glicose em jejum, e novos casos de diabetes foram diagnosticados durante a terapêutica com Roacutan® (Isotretinoína).