Prod. Roche Químicos e Farmacêuticos S.A

CLONAZEPAM

Convulsões e epilepsias

Ingrediente ativo: 5-(o-clorofenil)-1,3-diidro-7-nitro-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona (clonazepam). Excipientes: Comprimidos de 0,5 mg: Lactose, amido de milho, amido pregelatinizado, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, talco, estearato de magnésio. Comprimidos de 2,0 mg: Lactose, amido pregelatinizado, estearato de magnésio, celulose microcristalina. Gotas de 2,5 mg: Sacarina sódica, ácido acético glacial, propilenoglicol, essência de pêssego.

Comprimidos de 0,5 mg e 2 mg: Caixas com 20 e 30. Gotas de 2,5 mg/ml (1 gota = 0,1 mg): Frasco com 20 ml.

Distúrbio epiléptico: Rivotril® (Clonazepam) está indicado isoladamente ou como adjuvante no tratamento das crises epilépticas mioclônicas, acinéticas, ausências típicas (petit mal), ausências atípicas (síndrome de Lennox-Gastaut). Rivotril® (Clonazepam) está indicado como medicação de segunda linha em espasmos infantis (síndrome de West). Em crises epilépticas clônicas (grande mal), parciais simples, parciais complexas e tonicoclônicas generalizadas secundárias, Rivotril® (Clonazepam) está indicado como tratamento de terceira linha. Transtornos de ansiedade: Como ansiolítico em geral. Distúrbio do pânico com ou sem agorafobia. Fobia social. Transtornos do humor: Transtorno afetivo bipolar: tratamento da mania. Depressão maior: como adjuvante de antidepressivos (depressão ansiosa e na fase inicial de tratamento). Emprego em síndromes psicóticas: Tratamento da acatisia. Tratamento da síndrome das pernas inquietas: Tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio, como náuseas, vômitos, pré-síncopes ou síncopes, quedas, zumbidos, hipoacusia, hipersensibilidade a sons, hiperacusia, plenitude aural, distúrbio da atenção auditiva, diplacusia e outros. Tratamento da síndrome da boca ardente.

Rivotril® (Clonazepam) não deve ser usado por pacientes com história de sensibilidade aos benzodiazepínicos, nem em pacientes com evidência significativa clínica ou bioquímica de doenças hepáticas. Pode ser usado em pacientes com glaucoma de ângulo aberto quando estão recebendo terapia apropriada, mas é contra-indicado em glaucoma agudo de ângulo fechado.

A posologia depende da indicação e deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. Recomenda-se, de modo geral, que o tratamento seja iniciado com doses mais baixas, que poderão ser aumentadas conforme necessário. As doses insuficientes não produzem o efeito desejado e, por outro lado, doses muito elevadas ou excessivas acentuam os efeitos adversos de Rivotril® (Clonazepam); por isso, a titulação apropriada da dose deve sempre ser realizada individualmente, de acordo com a indicação. Distúrbios epilépticos: A dose inicial para adultos com crises epilépticas não deve exceder 1,5 mg/dia dividida em três doses. A dosagem pode ser aumentada com acréscimos de 0,5 a 1 mg a cada três dias até que as crises epilépticas estejam adequadamente controladas ou até que os efeitos colaterais tornem qualquer incremento adicional indesejável. A dosagem de manutenção deve ser individualizada para cada paciente, dependendo da resposta. A dose diária máxima recomendada é de 20 mg. O uso de múltiplos anticonvulsivantes pode resultar no aumento dos efeitos adversos depressores. Isto deve ser considerado antes de adicionar Rivotril® (Clonazepam) ao regime anticonvulsivo existente. Recém-nascidos e crianças: Rivotril® (Clonazepam) é administrado por via oral. Para minimizar a sonolência, a dose inicial para recém-nascidos e crianças (até 10 anos de idade ou 30 kg de peso corpóreo) deve estar entre 0,01 e 0,03 mg/kg/dia; porém, não deve exceder 0,05 mg/kg/dia administrados divididos em duas ou três doses. A dosagem não deve ser aumentada em mais do que 0,25 a 0,5 mg a cada três dias, até que seja alcançada a dose diária de manutenção de 0,1 a 0,2 mg/kg, a não ser que os ataques epilépticos estejam controlados ou que os efeitos colaterais tornem desnecessário o aumento adicional. Sempre que possível, a dose diária deve ser dividida em três doses iguais. Caso as doses não sejam divididas de forma eqüitativa, a maior dose deve ser administrada antes de se deitar. Tratamento dos transtornos de ansiedade: Distúrbio do pânico: A dose inicial para adultos com distúrbio do pânico é de 0,5 mg/dia, dividida em duas doses. A dose pode ser aumentada com acréscimos de 0,25 a 0,5 mg/dia, a cada três dias, até que o distúrbio do pânico esteja controlado ou até que os efeitos colaterais tornem qualquer acréscimo adicional indesejável. A dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente, dependendo da resposta. A maioria dos pacientes pode esperar o equilíbrio desejado, entre a eficácia e os efeitos colaterais com doses de 1 a 2 mg/dia, mas alguns poderão necessitar de doses de até 4 mg/dia. A administração de uma dose ao se deitar, além de reduzir a inconveniência da sonolência, pode ser desejável, especialmente durante o início do tratamento. O tratamento deve ser descontinuado gradativamente, com a diminuição de 0,25 mg/dia, a cada três dias, até que a droga seja totalmente descontinuada. Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg ao dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3 vezes ao dia). Tratamento da fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg 3 vezes ao dia). Em geral, a dose recomendada deve variar entre 1,0 e 2,5 mg/dia. Tratamento dos transtornos do humor: Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg ao dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 2,0 e 4,0 mg/dia. Depressão maior (como adjuvante de antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 2,0 e 4,0 mg/dia. Para o emprego em síndromes psicóticas: Tratamento da acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 e 3,0 mg/dia. Tratamento da síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg ao dia. Tratamento dos movimentos periódicos das pernas durante o sono: 0,5 mg a 2,0 mg ao dia. Tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio, como náuseas, vômitos, pré-síncopes ou síncopes, quedas, zumbidos, hipoacusia, hipersensibilidade a sons, hiperacusia, plenitude aural, distúrbio da atenção auditiva, diplacusia e outros: 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2 vezes ao dia). O aumento da dose não aumenta o efeito antivertiginoso e doses diárias superiores a 1,0 mg não são recomendáveis, pois podem exercer efeito contrário, ou seja, piorar a vertigem. O aumento da dose pode ser útil no tratamento de hipersensibilidade a sons intensos, pressão nos ouvidos e zumbido. Tratamento da síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 1,0 e 2,0 mg/dia. Com relação ao uso pediátrico do produto, considerando a documentação clínica existente, pode-se concluir que este medicamento pode ser utilizado em pediatria com segurança. Tem sido recomendado utilizar doses iniciais de 0,01 e 0,03 mg/kg/dia, porém sem exceder 0,05 mg/kg/dia administrados em duas ou três doses.

Os efeitos colaterais que ocorreram com maior freqüência com Rivotril® (Clonazepam) são referentes à depressão do SNC. Outras reações, relacionadas por sistema, são: Neurológico: Sonolência, ataxia, movimentos anormais dos olhos, afonia, movimentos coreiformes, coma, diplopia, disartria, disdiadococinesia, aparência de 'olho-vítreo', enxaqueca, hemiparesia, hipotonia, nistagmo, depressão respiratória, fala mal articulada, tremor, vertigem, perda do equilíbrio, coordenação anormal, sensação de cabeça leve, letargia, parestesia. Psiquiátrico: Confusão, depressão, amnésia, alucinações, histeria, libido aumentada, insônia, psicose, tentativa de suicídio (os efeitos sobre o comportamento podem ocorrer com maior probabilidade em pacientes com história de distúrbios psiquiátricos), irritabilidade, concentração prejudicada, ansiedade, ataque de ansiedade, despersonalização, disforia, labilidade emocional, distúrbio de memória, libido diminuída, nervosismo, desinibição orgânica, idéias suicidas, lamentações. Respiratório: Congestão pulmonar, rinorréia, respiração ofegante, hipersecreção nas vias respiratórias superiores, infecções das vias aéreas superiores, tosse, bronquite, dispnéia, rinite, congestão nasal, faringite. Cardiovascular: Palpitações, dor torácica. Dermatológico: Perda de cabelo, hirsutismo, erupção cutânea, edema facial e do tornozelo. Gastrintestinal: Anorexia, língua saburrosa, constipação, diarréia, boca seca, encoprese, gastrite, hepatomegalia, apetite aumentado, náusea, gengivas doloridas, desconforto ou dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente. Geniturinário: Disúria, enurese, noctúria, retenção urinária, cistite, infecção do trato urinário, dismenorréia. Musculoesquelético: Fraqueza muscular, dores, lombalgia, fratura traumática, mialgia, nucalgia, deslocamentos e tensões. Hematopoético: Anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia. Hepático: Elevações temporárias das transaminases séricas e da fosfatase alcalina. Distúrbios auditivos e vestibulares: Otite, vertigem. Diversos: Desidratação, deterioração geral, febre, linfadenopatia, ganho ou perda de peso, reação alérgica, fadiga, infecção viral. A experiência no tratamento de crises epilépticas demonstrou a ocorrência de sonolência em aproximadamente 50% dos pacientes e ataxia em aproximadamente 30%. Em alguns casos, esses sintomas e sinais podem diminuir com o tempo; foram observados problemas comportamentais em aproximadamente 25% dos pacientes.

Considerando que Rivotril® (Clonazepam) causa depressão do SNC, os pacientes que estão recebendo esta droga devem ser advertidos quanto a realizar ocupações perigosas que requerem agilidade mental, como operar máquinas ou dirigir veículos. Também devem ser advertidos sobre o uso concomitante de álcool ou outras drogas depressoras do SNC durante a terapia com Rivotril® (Clonazepam) (ver Interações medicamentosas). Em alguns estudos, até 30% dos pacientes apresentaram perda da atividade anticonvulsiva, freqüentemente dentro de três meses iniciais da administração. Em alguns casos, o ajuste de dose pode restabelecer a eficácia. Quando usado em pacientes nos quais coexistem vários tipos de distúrbios epilépticos, Rivotril® (Clonazepam) pode aumentar a incidência ou precipitar o aparecimento de crises tonicoclônicas generalizadas (grande mal). Isso pode requerer a adição de anticonvulsivos adequados ou um aumento de suas dosagens. O uso concomitante de ácido valpróico e Rivotril® (Clonazepam) pode causar estado de mal de ausência. Recomenda-se realizar exames de sangue periódicos e testes da função hepática durante a terapia em longo prazo com Rivotril® (Clonazepam). A interrupção abrupta de Rivotril® (Clonazepam), particularmente naqueles pacientes recebendo terapia em longo prazo e em doses altas, pode precipitar o estado de mal epiléptico. Portanto, ao descontinuar Rivotril® (Clonazepam), é essencial a descontinuação gradual. Enquanto Rivotril® (Clonazepam) está sendo descontinuado gradualmente, a substituição concomitante por outro anticonvulsivante deve ser indicada. Os metabólitos de Rivotril® Clonazepam) são excretados pelos rins; para evitar seu acúmulo excessivo, cuidados especiais devem ser tomados na administração da droga para pacientes com insuficiência renal. Rivotril® (Clonazepam) pode causar aumento da salivação. Isto deve ser considerado antes da administração da medicação para pacientes que têm dificuldade para manipular as secreções. Por essa razão e pela possibilidade de depressão respiratória, Rivotril® (Clonazepam) deve ser usado com precaução em pacientes com doenças respiratórias crônicas. Uso em pacientes deprimidos: Rivotril® (Clonazepam) deve ser administrado com precaução para pacientes apresentando sinais ou sintomas de depressão, de maneira similar a outros benzodiazepínicos.