Novartis Biociências S.A

METILFENIDATO, CLORIDRATO

Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato. Excipientes: Fosfato tricálcico, lactose, amido, gelatina, estearato de magnésio e talco.

Comprimidos sulcados: Embalagem contendo 20 comprimidos de 10 mg.

Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH): O TDAH era anteriormente conhecido como distúrbio de déficit de atenção ou disfunção cerebral mínima. Outros termos utilizados para descrever essa síndrome comportamental incluíam: distúrbio hipercinético, lesão cerebral mínima, disfunção cerebral mínima, disfunção cerebral menor e síndrome psicorgânica de crianças. RITALINA é indicado como parte de um programa de tratamento amplo que tipicamente inclui medidas psicológicas, educacionais e sociais, direcionadas a crianças estáveis com uma síndrome comportamental caracterizada por distractibilidade moderada a grave, déficit de atenção, hiperatividade, labilidade emocional e impulsividade. O diagnóstico deve ser feito de acordo com o critério DSM-IV ou com as normas na CID-10. Os sinais neurológicos não-localizáveis (fracos), a deficiência de aprendizado e EEG anormal podem ou não estar presentes e um diagnóstico de disfunção do sistema nervoso central pode ou não ser assegurado. Considerações especiais sobre o diagnóstico de TDAH: A etiologia específica dessa síndrome é desconhecida e não há teste diagnóstico específico. O diagnóstico correto requer uma investigação médica, neuropsicológica, educacional e social. As características comumente relatadas incluem: história de déficit de atenção, distractibilidade, labilidade emocional, impulsividade, hiperatividade moderada a grave, sinais neurológicos menores e EEG anormal. O aprendizado pode ou não estar prejudicado. O diagnóstico deve ser baseado na história e avaliação completas da criança e não apenas na presença de uma ou mais dessas características. O tratamento medicamentoso não é indicado para todas as crianças com a síndrome. Os estimulantes não são indicados a crianças que apresentem sintomas secundários a fatores ambientais (em particular, crianças submetidas a maus tratos) e/ou distúrbios psiquiátricos primários, incluindo-se psicoses. Uma orientação educacional apropriada é essencial e a intervenção psicossocial é geralmente necessária. Nos locais em que medidas corretivas isoladas forem comprovadamente insuficientes, a decisão de se prescrever um estimulante deverá ser baseada na determinação rigorosa da gravidade dos sintomas da criança. Narcolepsia: Os sintomas incluem sonolência durante o dia, episódios de sono inapropriados e ocorrência súbita de perda do tônus muscular voluntário.

RITALINA é contra-indicado para pacientes com ansiedade, tensão, agitação, hipertireoidismo, arritmia cardíaca, angina do peito grave e glaucoma. A RITALINA não deve ser administrada a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao metilfenidato ou a um dos componentes da formulação. Também é contra-indicado a pacientes com tiques motores, ou com irmãos com tiques ou ainda com diagnóstico ou história familiar de síndrome de Tourette.

A dose de RITALINA deve ser individualizada de acordo com as necessidades e respostas clínicas dos pacientes. No tratamento do TDAH, procura-se adaptar a administração do medicamento aos períodos de maiores dificuldades escolares, comportamentais e sociais para o paciente. A RITALINA deve ser iniciada com doses menores, com incrementos em intervalos semanais. Doses diárias acima de 60 mg não são recomendadas. Se não for observada melhoria dos sintomas após a titulação de dose após o período de um mês, o medicamento deve ser descontinuado. Se os sintomas se agravarem ou ocorrerem outras reações adversas, a dosagem deverá ser reduzida ou, se necessário, pode-se descontinuar o medicamento. Se o efeito do medicamento não permanecer até o início da noite pode ocorrer insônia ou perturbações no comportamento. Para solucionar este problema, pode-se administrar, no início da noite, uma dose reduzida. RITALINA deve ser periodicamente descontinuada, a fim de se avaliar a criança. A melhora pode ser mantida, quando o fármaco é descontinuado temporária ou permanentemente. O tratamento medicamentoso não pode e não precisa ser indefinido. Deve geralmente ser descontinuado durante ou após a puberdade. Entretanto, oTDAH pode estender-se até a fase adulta e, assim, o tratamento com RITALINA pode ser benéfico a estes pacientes, mesmo após a puberdade. Adultos: A dose média diária é de 20-30 mg, administrada em 2 a 3 doses. Alguns pacientes podem necessitar de 40-60 mg diários, enquanto para outros, 10-15 mg diários serão adequados. Pacientes com dificuldade para dormir, se a medicação for administrada ao final do dia, devem tomar a última dose antes das 18 horas. Crianças (6 anos de idade ou acima): Iniciar com 5 mg uma ou duas vezes ao dia (ex.: no café da manhã e no almoço), com incrementos semanais de 5 a 10 mg. A dosagem diária total deve ser administrada em doses divididas.

Freqüência estimada: Muito comuns >= 10%; comuns >= 1% a < 10%; não comuns >= 0,1% a < 1%; raras >= 0,01% a < 0,1%; muito raras < 0,01%. O nervosismo e a insônia são reações adversas muito comuns. Ocorrem no início do tratamento, mas podem usualmente ser controladas pela redução da dose e/ou pela omissão da dose da tarde ou da noite. A diminuição de apetite é também comum, mas geralmente transitória. Sistema nervoso central e periférico: Comuns: cefaléia, sonolência, tontura e discinesia. Raras: dificuldades de acomodação da visão e visão embaçada. Muito raras: hiperatividade, convulsões, câimbras, movimentos coreoatetóides, tiques ou exacerbação de tiques preexistentes e síndrome de Tourette, psicose tóxica (algumas vezes com alucinações visuais e tácteis), humor depressivo transitório, arterite e/ou oclusão cerebral. Têm sido recebidas poucas informações sobre a síndrome maligna neuroléptica. Na maioria destes relatos, os pacientes estão recebendo outros medicamentos, tornando-se difícil predizer os efeitos da RITALINA nestes casos. Trato gastrintestinal: Comuns: dor abdominal, náusea e vômito. Ocorrem usualmente no início do tratamento, podendo ser aliviados pela ingestão concomitante de alimentos. Boca seca. Muito raras: Função hepática anormal, estendendo-se desde um aumento de transaminase até um coma hepático. Sistema cardiovascular: Comuns: taquicardia, palpitação, arritmias, alterações da pressão arterial e do ritmo cardíaco (geralmente aumentado). Rara: angina pectoris. Pele e apêndices: Comuns: rash (erupção cutânea), prurido, urticária, febre, artralgia e perda de cabelos da cabeça. Muito raras: púrpura trombocitopênica, dermatite esfoliativa e eritema multiforme. Sangue: Muito raras: leucopenia, trombocitopenia e anemia. Diversas: Raras: redução moderada do ganho de peso e leve retardamento do crescimento, durante uso prolongado em crianças.

O tratamento com RITALINA não é indicado em todos os casos de TDAH e deve ser considerado somente após levantamento detalhado da história e avaliação da criança. A decisão de prescrever RITALINA deve depender da determinação da gravidade dos sintomas e de sua adequação à idade da criança, não considerando somente a presença de uma ou mais características anormais de comportamento. Onde estes sintomas estiverem associados a reações de estresse agudo, o tratamento com RITALINA usualmente não é indicado. RITALINA deve ser usado com cautela em pacientes com epilepsia, já que a experiência clínica tem demonstrado que o medicamento pode causar um leve aumento na freqüência das crises, em alguns destes pacientes. Se a freqüência das crises aumentar, RITALINA deve ser descontinuada. Têm sido relatados uma moderada redução no ganho de peso e um ligeiro retardo no crescimento com o uso prolongado de estimulantes em crianças, embora não tenha sido confirmada uma relação causal. Recomenda-se cautela em pacientes emocionalmente instáveis, tais como aqueles com história de dependência de drogas ou alcoolismo, pois eles podem aumentar a dose por iniciativa própria. A pressão arterial deve ser monitorada a intervalos apropriados em todos os pacientes em tratamento com RITALINA, especialmente naqueles com hipertensão. Os dados de segurança e eficácia em longo prazo sobre o uso de RITALINA não são completamente conhecidos. Conseqüentemente, os pacientes que necessitam de terapia em longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados e submetidos, periodicamente, à contagem completa e diferencial de células sangüíneas e de plaquetas. É necessária supervisão cuidadosa durante a retirada do fármaco, uma vez que isso pode precipitar depressão, assim como conseqüências de hiperatividade. O acompanhamento em longo prazo pode ser necessário em alguns pacientes.