UNITED MEDICAL Ltda.

ANFOTERICINA B

Antifúngicos

Cada frasco contém 50 mg de anfotericina B B.P. encapsulada em liposomas.

Frasco-ampola liofilizado: Caixa com 10 frascos-ampolas.

AMBISOME® é indicado no tratamento de micoses profundas e/ou sistêmicas severas onde a toxicidade (particularmente nefrotoxicidade) impossibilita o uso da anfotericina B convencional sistêmica em doses efetivas. AMBISOME® é também indicado no tratamento de infecções fúngicas sistêmicas em pacientes imunocomprometidos (como no caso de pacientes com Aids ou câncer). AMBISOME® é indicado na terapia primária da leishmaniose visceral em pacientes imunocompetentes tanto em adultos como em crianças. Em pacientes imunocomprometidos (ex., pacientes HIV positivos), AMBISOME® é também indicado como terapia primária de leishmaniose visceral. As infecções tratadas com sucesso com AMBISOME® incluem: candidíase disseminada, aspergilose, mucormicose, micetoma crônico, leishmaniose e meningite criptococócica. Esta droga não deve ser usada no tratamento das formas clinicamente inaparentes de doenças fúngicas, as quais apresentem somente teste sorológico ou de pele positivo.

AMBISOME® é contra-indicado em pacientes que apresentaram hipersensibilidade a qualquer constituinte da formulação, a não ser que, na opinião do médico, a situação a ser tratada ofereça perigo de vida e possa ser tratada apenas por AMBISOME®. Uso durante a gravidez e lactação: Ainda não foi estabelecido se AMBISOME® é seguro quando usado durante a gravidez e a lactação. Nenhum estudo de toxicidade reprodutiva foi conduzido com o uso de AMBISOME®. Infecções fúngicas sistêmicas foram tratadas com sucesso em mulheres grávidas usando-se anfotericina B convencional sem nenhum efeito óbvio no feto, porém o número de casos relatados foi pequeno. Desta forma, AMBISOME® deverá somente ser utilizado durante a gravidez se os possíveis benefícios se sobrepuserem aos potenciais riscos envolvidos. A amamentação deverá ser interrompida durante o tratamento.

AMBISOME® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais imediatos da anfotericina B tais como febre, calafrios e tremores são raramente relatados. Os pacientes que apresentaram toxicidade aguda com a anfotericina B convencional, geralmente não apresentaram toxicidade aguda quando a terapia foi substituída por AMBISOME®. Os efeitos colaterais mais comuns são náusea, vômitos e cefaléia leve, os quais foram relatados em menos de 3% dos casos. Flebites e tromboflebites no local de infusão não foram observadas. Alguns casos de dor lombar acompanhados ou não de dores e sensação de aperto no peito foram relatados na ocasião da administração de AMBISOME®; em raras ocasiões isto foi severo. No geral, o paciente desenvolve dores na região lombar inferior alguns minutos após o início da infusão. Os sintomas desaparecem rapidamente quando a infusão é interrompida. A dor lombar não ocorre em todas as aplicações e geralmente não retorna quando a velocidade de infusão é diminuída. Diminuições transientes da função renal (creatinina sérica aumentada, hipocalemia, azotemia, acidose renal tubular) têm sido relatadas, porém normalmente não requerem interrupção da terapia com AMBISOME®. Pacientes que desenvolveram disfunção renal durante tratamento com anfotericina B convencional podem apresentar melhora ou estabilização quando esta é substituída por AMBISOME®. Foram observados aumentos em enzimas hepáticas durante o tratamento com AMBISOME®. Normalmente, anormalidades em testes de função hepática não progridem com aumento da dose cumulativa de AMBISOME®. Pacientes recipientes de transplante de fígado podem apresentar aumento dos níveis de fosfatase alcalina após a cirurgia, quando AMBISOME® é administrado profilaticamente. Embora não tenham sido observadas mudanças nos parâmetros hepáticos e hematológicos, a possibilidade de hemólise deve ser considerada já que a mesma é associada ao uso da anfotericina B convencional. Geralmente, o médico deve monitorar o paciente para qualquer tipo de evento adverso associado ao uso da anfotericina B.

AMBISOME® tem demonstrado ser substancialmente menos tóxico que a anfotericina B convencional; porém efeitos adversos podem ainda ocorrer e, em particular, cuidados deverão ser observados quando for requerida uma terapia prolongada. A avaliação laboratorial das funções renal, hepática e hematopoética deverá ser realizada regularmente, pelo menos uma vez por semana. Deverá ser prestada particular atenção aos pacientes recebendo terapia concomitante com drogas nefrotóxicas. A função renal deverá ser monitorada cuidadosamente nestes pacientes. Tratamento de pacientes diabéticos: Deverá ser observado que AMBISOME® contém aproximadamente 900 mg de sacarose em cada frasco-ampola. Tratamento de pacientes em diálise renal: A administração de AMBISOME® deverá ser iniciada somente quando a diálise for completada. Tratamento de pacientes que receberam suplementação de potássio: Os níveis séricos de potássio e magnésio deverão ser monitorados regularmente.