Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

SIBUTRAMINA, CLORIDRATO

Cloridrato de sibutramina

Cápsulas de 10 mg e 15 mg: Cada embalagem contendo 30 cápsulas.

No tratamento da obesidade ou quando a perda de peso está clinicamente indicada, devendo ser usado em conjunto com dieta hipocalórica e exercícios, quando somente a dieta e exercícios comprovam-se ineficientes.

Hipersensibilidade conhecida à sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula; história de anorexia nervosa ou bulimia nervosa; conhecimento ou suspeita de gravidez e durante a lactação; pacientes em uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou de outros medicamentos supressores do apetite de ação central.

Inicialmente, 1 cápsula de 10 mg por dia, pela manhã, com ou sem alimentação. Se houver resposta inadequada, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia, dependendo da tolerabilidade. Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.

Secura da boca, anorexia, insônia, obstipação e cefaléia são as mais comuns. Reações que ocorreram em uma freqüência igual ou superior a 1% são: dor de cabeça, dor nas costas, síndrome gripal, astenia, dores abdominais, dor torácica, dor no pescoço, reação alérgica, febre, taquicardia, vasodilatação, enxaqueca, hipertensão, palpitações, constipação, aumento do apetite, náusea, dispepsia, gastrite, vômito, distúrbios retais, diarréia, flatulência, gastroenterite, alteração dentária, sede, edema generalizado, edema periférico, artralgia, mialgia, tenossinovite, distúrbios articulares, artrites, vertigem, nervosismo, ansiedade, depressão, idéias suicidas, parestesia, sonolência, estimulação do SNC, labilidade emocional, agitação, cãibras nas pernas, hipertonia, pensamentos anormais, rinite, faringite, aumento de tosse, laringite, bronquite, dispnéia, erupção cutânea, sudorese, Herpes simplex, acne, prurido, alteração do paladar, distúrbios auditivos, otalgia, ambliopia, dismenorréia, infecção das vias urinárias, retenção urinária, impotência, ejaculação anormal, monilíase vaginal, metrorragia e distúrbios menstruais. A maioria destes eventos diminuiu de intensidade e freqüência com o tempo e, geralmente, não houve necessidade de interrupção do tratamento. Outros eventos observáveis: convulsões (menos de 0,1%); equimoses (0,7%); efeito sobre a função plaquetária; um caso de nefrite intersticial aguda, que após medidas cabíveis teve recuperação completa.

Não houve relatos de hipertensão pulmonar com REDUCTIL®; no entanto, desconhece-se se o produto pode causar esta doença. Cautela em pacientes com história de epilepsia ou de convulsões e deve ser descontinuado na presença de convulsões durante o tratamento. A precipitação ou exacerbação da formação de cálculos biliares é decorrente exclusivamente da perda de peso, e não de REDUCTIL®. Não deve ser administrado a pacientes com disfunção hepática/renal graves. Embora a sibutramina não afete o desempenho psicomotor e cognitivo em voluntários sadios, os pacientes deverão ter cautela na condução de veículos motorizados e na operação de maquinários. Não houve evidência de carcinogenicidade e mutagenicidade com a sibutramina.