Laboratórios Servier do Brasil Ltda.

ESTRADIOL TÓPICO

Hormônios

Cada ml da solução contém: Estradiol hemiidratado (DCB 0483.01) 2,143 mg. Excipientes (metil-b-ciclodextrina, cloreto de sódio, água purificada, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio) q.s.p. 1,000 ml. Cada aplicação (0,07 ml) contém 150 µg de estradiol hemiidratado. Cada frasco contém 4,2 ml da solução, garantindo 60 aplicações após sua ativação.

Solução estéril para pulverização nasal em um frasco de vidro com uma bomba dosadora

Correção das deficiências de estrogênios e seus sintomas, particularmente aquelas relacionadas à menopausa pós-cirúrgica ou fisiológica.

Contra-indicações absolutas: Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes da fórmula; tumores malignos da mama e do útero; tumores da hipófise; sangramento genital sem diagnóstico; evento tromboembolítico venoso pregresso; evento trombótico arterial pregresso (particularmente coronariano ou cerebral); porfiria. Contra-indicações relativas: Tumores benignos da mama e distrofia uterina (hiperplasia, mioma, endometriose); colagenose; otospongiose; gravidez e lactação; galactorréia, níveis elevados de prolactina; história de colestase recorrente ou prurido recorrente durante a gravidez; insuficiência renal; insuficiência hepática severa. Embora, com AERODIOL, os fatores de coagulação permaneçam inalterados em curto prazo, este medicamento geralmente não é indicado nas seguintes situações (como precaução e na ausência de dados epidemiológicos suficientes): doença cardíaca emboligênica; histórico pessoal de doença tromboembólica recente e documentada.

A administração da solução de AERODIOL na forma de spray nasal permite que a dose seja ajustada de 150 µg (1 aplicação) a 600 µg (4 aplicações). A dose geralmente recomendada para o início do tratamento dos sintomas menopausais é de 300 µg para um período de 24 horas, como dose única, isto é, 1 aplicação em cada narina, pela manhã ou à noite, conforme instruções para uso/manuseio. Após 2 ou 3 ciclos, a dose pode ser ajustada em função dos sintomas clínicos: se os sintomas da deficiência de estrogênio persistem: distúrbios vasomotores (fogachos, suores noturnos), atrofia urogenital (secura vaginal, dispareunia, atrofia vulvovaginal, incontinência urinária) ou distúrbios psiquiátricos (distúrbios do sono, astenia, cefaléia, tendência depressiva), a quantidade de doses pode ser aumentada para 3 ou mesmo 4 aplicações por dia, divididas entre manhã e noite; no caso de aparecimento de sinais de hiperestrogenismo, tais como mastalgia, meteorismo, ansiedade, nervosismo ou agressividade, a dose pode ser reduzida para uma aplicação diária. Em todos os casos, o tratamento deve ser continuado na dose eficaz mínima. AERODIOL pode ser administrado como tratamento descontínuo ou contínuo: Tratamento descontínuo: AERODIOL é usado ciclicamente durante um período de 21 a 28 dias, seguido por um período sem tratamento de 2 a 7 dias. Tratamento contínuo: AERODIOL é administrado diária e continuamente. Este regime de tratamento está indicado particularmente nas mulheres histerectomizadas ou nos casos nos quais os sintomas climatéricos ocorrem durante o período de não-tratamento. Independentemente do tratamento ser descontínuo ou contínuo, o uso de progestágeno deve ser combinado com AERODIOL para as mulheres não-histerectomizadas, abrangendo pelo menos de 10 a 14 dias por ciclo. Sangramento vaginal pode ocorrer após a suspensão do progestágeno nos dois tipos de tratamento recomendados anteriormente. No caso de obstrução acentuada das vias nasais, AERODIOL pode ser temporariamente administrado por via oral, aplicado no sulco gengival superior. Em tais circunstâncias, a dose usual deve ser dobrada. Se a paciente esquecer de aplicar uma dose, esta deve ser aplicada tão logo seja possível, em até 12 horas após o horário habitual. Se ultrapassar as 12 horas, esta dose deve ser desconsiderada. O esquecimento das doses pode induzir a sangramentos irregulares.

AERODIOL geralmente é bem tolerado. As reações adversas mais freqüentemente relatadas são as reações no local da aplicação: espirros e uma sensação de prurido. As reações normalmente são transitórias e moderadas e só excepcionalmente obrigam a interrupção do tratamento. Outras reações secundárias, que geralmente não obrigam a interrupção do tratamento, podem ser observadas: náuseas, cefaléia moderada; mastalgia (exigindo ajuste da dose); pernas pesadas; sangramento importante exigindo investigação para doença subjacente; secreção cervical aumentada. Como precaução, é aconselhável descontinuar o tratamento se um dos seguintes fenômenos ocorrer: acidentes cardiovasculares ou tromboembólicos; icterícia por estase biliar; doença benigna ou maligna da mama, tumores uterinos; recrudescimento de quadro epiléptico; adenoma hepático; galactorréia.

Cuidados especiais: O risco de câncer endometrial está aumentado, quando os estrogênios são administrados isoladamente durante períodos prolongados. Portanto, recomenda-se fortemente combinar um progestágeno durante, pelo menos, 10 a 14 dias por ciclo. Precauções especiais para o uso: Um exame médico completo incluindo um exame ginecológico e anamnese concernente ao histórico familiar é necessário, antes e nos intervalos, durante o tratamento com estrogênio. A terapia de reposição hormonal somente será instituída após terem sido avaliadas as doenças vasculares e/ou metabólicas e o monitoramento regular será conduzido nestes casos. O emprego de AERODIOL em pacientes idosos a princípio não apresenta maiores restrições, visto que destina-se à reposição hormonal, mesmo em pacientes em pós-menopausa já bem estabelecida. Contudo, incorre nas mesmas precauções descritas anteriormente nesta bula. Gravidez e lactação: AERODIOL não deve ser usado durante a gravidez ou a lactação. Os estudos mostram que a administração acidental de AERODIOL durante a gravidez não provocaria efeitos adversos, já que a suplementação de estradiol fornecida permaneceria dentro dos limites fisiológicos. Efeitos sobre a aptidão de condução de veículos e utilização de máquinas: Não existem dados clínicos sugerindo que AERODIOL possa interferir com a capacidade de dirigir ou manusear máquinas.