Farmoquímica S.A.

GESTODENO (Assoc.)

Contraceptivos

Cada comprimido revestido de cor branca (ativo) contém: 60 mcg de gestodeno e 15 mcg de etinilestradiol; Excipiente (amido de milho, lactose anidra, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polivinilpirrolidona K30) q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido revestido de cor amarela (inativo) contém: Amido de milho, lactose anidra, polivinilpirrolidona K30, estearato de magnésio, álcool etílico, hidroxipropilmetilcelulose e corante amarelo nº 5 (laca alumínio).

Blister-calendário de alumínio/plástico incolor contendo 24 comprimidos ativos de cor branca + 4 comprimidos inativos de cor amarela.

Na prevenção da gravidez.

É contra-indicado em pacientes com história prévia ou atual de processos tromboembólicos arterial ou venoso e condições que os predispõem, como anormalidades no sistema de coagulação, doença cardiovascular e fibrilação arterial. Distúrbios crônicos ou agudos da função hepática (incluindo síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor), história prévia ou atual de tumores hepáticos, antecedentes de icterícia idiopática ou prurido intenso durante a gravidez. História prévia ou atual de neoplasia estrógeno-dependente confirmada ou suspeita (carcinoma mamário ou endometrial). Distúrbios do metabolismo lipídico. Anemia falciforme. Diabetes severo com alterações vasculares. Antecedentes de herpes gestacional. Otosclerose agravada durante a gravidez. Sangramento genital anormal de causa desconhecida. Gravidez diagnosticada ou suspeita. Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Os comprimidos devem ser ingeridos seguindo a ordem contida na embalagem, todos os dias e sempre na mesma hora, durante 28 dias consecutivos. A hemorragia geralmente ocorre no 2º ou 3º dia após a ingestão do último comprimido ativo e pode continuar até o primeiro comprimido da cartela posterior. O primeiro comprido deve ser ingerido no primeiro dia do ciclo menstrual (primeiro dia da hemorragia). O segundo ciclo e os ciclos subseqüentes irão iniciar no dia seguinte à ingestão do último comprimido da embalagem de ADOLESS®. Cada novo ciclo com ADOLESS® será iniciado no mesmo dia da semana e seguirá o mesmo esquema de utilização detalhado para o primeiro ciclo.

Efeitos adversos não muito freqüentes, porém que determinam a interrupção do tratamento: acidentes tromboembólicos arteriais (especialmente infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral); acidentes tromboembólicos venosos (flebite, embolia pulmonar); hipertensão arterial, coronariopatias; hiperlipidemias (hipertrigliceridemias e/ou hipercolesterolemias), diabetes; mastodinia grave, mastopatia benigna; adenoma hipofisário secretor de prolactina (elevadas eventualmente por uma galactorréia); cefaléias importantes e não-habituais, enxaquecas, vertigem, alterações visuais; exacerbação de estado epiléptico; adenoma hepático, icterícia colestática; cloasma. Efeitos adversos mais freqüentes que não impedem a continuação do tratamento: Sistêmicos: Cefaléia, enxaqueca, edema, peso nas pernas. Aparelho digestivo: Náuseas, vômitos, cólicas abdominais, alterações de apetite, litíase biliar. Sistema metabólico e nutricional: Alterações de peso (aumento ou diminuição), agravamento de porfiria. Sistema nervoso: Depressão, nervosismo, vertigem, alterações da libido. Pêlo e fâneros: Rash, eritema nodoso, acne, melasma que pode ser persistente, hirsutismo, alopecia, seborréia. Órgãos dos sentidos: Intolerância a lentes de contato, neurite óptica. Sistema urogenital: Suspensão da metrorragia, spot, troca no padrão menstrual, amenorréia, mudança no ectópio e secreção vaginal, vaginite, tensão mamária, hipertrofia mamária e secreção. Amenorréias pós-terapêuticas: Com a descontinuação do tratamento podem ocorrer amenorréia com anovulação (especialmente no caso de mulheres com antecedentes de ciclos irregulares), que em geral cedem espontaneamente. Se estas se prolongarem, antes de se reiniciar o tratamento, será necessária uma investigação para se determinar uma eventual patologia hipofisária.

Em caso de hemorragia vaginal não-diagnosticada, persistente ou recorrente, deverá ser realizado um diagnóstico adequado para descartar malignidade. As mulheres com história familiar de câncer de mama ou que tiveram nódulos mamários deverão ser especialmente controladas. Deve-se informar às usuárias que este produto não protege contra a infecção por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Alguns progestágenos podem elevar os níveis de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e podem tornar mais difícil o controle das hiperlipidemias. A insuficiência hepática aguda ou crônica pode determinar a descontinuação de contraceptivos orais combinados até que a função hepática volte ao normal. Os anticoncepcionais orais combinados podem favorecer o aparecimento de episódios de depressão em algumas usuárias. Os níveis séricos de folato podem diminuir com a utilização de anticoncepcionais orais combinados. Os contraceptivos orais combinados devem ser prescritos com precaução para usuárias nas quais a retenção de líquidos pode ser agravada.