SANOFI-SYNTHELABO Ltda.

MILRINONA, LACTATO

Cada ml de solução injetável contém: Milrinona (como lactato) 1 mg; Veículo 1 ml.

Cartucho com 1 frasco-ampola de 20 ml.

PRIMACOR está indicado no tratamento intravenoso a curto prazo da insuficiência cardíaca congestiva, inclusive nos estados de baixo débito subseqüentes a cirurgia cardíaca.

PRIMACOR está contra-indicado nos pacientes com hipersensibilidade à milrinona.

PRIMACOR® I.V deve ser administrado com uma dose de ataque em bolus seguida de infusão contínua (dose de manutenção) de acordo com a seguinte orientação. Dose de ataque: 50mcg/kg administrados lentamente durante 10 minutos (injeção direta, gota a gota ou bomba de infusão). Dose de manutenção: pode variar de 0,375 a 0,750 mcg/kg/min, em infusão intravenosa contínua. A dose total diária máxima é 1.13 mg/kg. A velocidade de infusão deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica e hemodinâmica. Os pacientes devem ser atentamente monitorizados. A infusão intravenosa de PRIMACOR® I.V. deverá ser administrada como descrito no quadro seguinte: Dose desejada (mcg/kg/min) Concentração da solução* 100mcg/ml 150mcg/ml 200mcg/ml .........................0,375 .........................0,400 .........................0,500 .........................0,600 .........................0,700 .........................0,750 Velocidade da infusão (ml/kg/h) 0,22.........................0,15.........................0,11 0,24.........................0,16.........................0,12 0,30.........................0,20.........................0,15 0,36 ........................0,24.........................0,18 0,42.........................0,28.........................0,21 0,45 ........................0,30.........................0,22 * Solução a 100 mcg/ml: 1 frasco-ampola de 20 ml + 180 ml de diluente Solução a 150 mcg/ml: 1 frasco-ampola de 20 ml + 113 ml de diluente Solução a 200 mcg/ml: 1 frasco-ampola de 20 ml + 80 ml de diluente As soluções compatíveis para diluição são cloreto de sódio 0,45% e 0,9% e soro glicosado 5%. Nota: Medicamentos de uso intravenoso devem ser visualmente inspecionados e não devem ser usados quando se observar partículas em suspensão ou descoloração da solução. Ajuste da dose em pacientes com função renal comprometida Dados obtidos de pacientes com função renal gravemente comprometida, mas sem insuficiência cardíaca congestiva, demonstraram que a presença desse comprometimento renal aumenta significativamente a meia-vida de eliminação de PRIMACOR® I.V. A dose de ataque pode ser mantida, mas reduções na taxa de infusão podem ser necessárias em pacientes com comprometimento renal, de acordo com a seguinte tabela :

Eventos adversos relatados: atividade ectópica ventricular, taquicardia ventricular não-sustentada, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular. Em alguns pacientes PRIMACOR aumentou a ectopia ventricular, incluindo taquicardia ventricular não-sustentada. Arritmias com risco de vida foram pouco freqüentes, e estiveram associadas a fatores predisponentes, tais como: arritmias preexistentes, anormalidades metabólicas (p. ex.: hipopotassemia), níveis anormais de digoxina e inserção de cateter. Outras reações adversas cardiovasculares incluem hipotensão e dor anginosa.

Arritmias supraventriculares e ventriculares foram observadas na população de alto risco tratada. Em alguns pacientes PRIMACOR pareceu ter aumentado a ectopia ventricular, incluindo a taquicardia ventricular não-sustentada. O potencial para arritmia, presente na insuficiência cardíaca congestiva, pode ser aumentado por muitas substâncias ou associações. Os pacientes deverão ser atentamente monitorizados durante a infusão de milrinona. Durante o tratamento com PRIMACOR, a pressão sangüínea e a freqüência cardíaca devem ser monitorizadas e a taxa de infusão reduzida ou interrompida em pacientes que apresentarem quedas excessivas da pressão sangüínea. O emprego de agentes inotrópicos como a milrinona durante as fases agudas do infarto do miocárdio pode causar aumento indesejável do consumo de oxigênio pelo músculo cardíaco (MVO2). Apesar da milrinona não ter aumentado a MVO2 em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, o uso de PRIMACOR durante a fase aguda do infarto do miocárdio deve ser feito com cautela. Não existem estudos adequadamente controlados, realizados em mulheres grávidas. Assim sendo, PRIMACOR deverá ser usado na gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potencialmente existentes para o feto. Não foram ainda bem estabelecidas a segurança e a eficácia de PRIMACOR em crianças.