Aventis Pharma Ltda.

METOCLOPRAMIDA, CLORIDRATO

Antieméticos

•COMPRIMIDOS Cada comprimido contém: cloridrato de metoclopramida monoidratado...........................10,53 mg* excipientes q.s.p.....................................................................1 comprimido (estearato de magnésio, amido de milho seco e lactose anidra). * Equivale a 10 mg de cloridrato de metoclopramida anidro. •SOLUÇÃO ORAL Cada mL contém: cloridrato de metoclopramida monoidratado..........................1,055 mg** excipientes q.s.p.....................................................................1 mL (hietelose, sacarina, ácido sórbico, metilparabeno, propilparabeno, aroma caramelo, essência de caramelo, propilenoglicol, álcool etílico, aroma de tangerina solúvel, hidróxido de sódio e água purificada). ** Equivale a 1 mg de cloridrato de metoclopramida anidro. •GOTAS PEDIÁTRICAS Cada mL (21 gotas) contém: cloridrato de metoclopramida monoidratado............................4,20 mg*** excipientes q.s.p......................................................................1 mL (ácido sórbico, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina diidratada sódica, hidróxido de sódio e água purificada). *** Equivale a 4 mg de cloridrato de metoclopramida anidro. •SOLUÇÃO INJETÁVEL Cada mL contém: cloridrato de metoclopramida monoidratado...........................5,26 mg**** excipientes q.s.p.....................................................................1 mL (cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para injetáveis). **** Equivale a 5 mg de cloridrato de metoclopramida anidro.

COMPRIMIDOS Caixa com 20 comprimidos. SOLUÇÃO ORAL Frasco com 100 mL. Acompanha medida graduada em 2,5 - 5 - 7,5 - 10 mL. GOTAS PEDIÁTRICAS Frasco com 10 mL SOLUÇÃO INJETÁVEL Caixa com 100 ampolas de 2 mL. COMPRIMIDOS, SOLUÇÃO ORAL e GOTAS PEDIÁTRICAS: Via oral SOLUÇÃO INJETÁVEL: Via intravenosa ou intramuscular

PLASIL® é indicado em: - distúrbios da motilidade gastrintestinal e - náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos). PLASIL® é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

PLASIL® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula; - em que a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo na presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal; - em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a freqüência e intensidade destas reações podem ser aumentadas; - em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina. - em pacientes com histórico de discinesia tardia induzida por neuroléticos ou metoclopramida. - em combinação com levodopa devido a um antagonismo mútuo. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

•ADULTOS COMPRIMIDOS: 1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições. INJETÁVEL: 1 ampola a cada 8 horas, via intramuscular ou intravenosa. SOLUÇÃO ORAL: 2 colheres de chá (10 mL), 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições. •CRIANÇAS GOTAS PEDIÁTRICAS: a dose não deverá exceder 0,5 mg/kg/dia e o tratamento deve começar com a dose mais baixa, via oral. Esta dose corresponde aproximadamente a: 5 a 14 anos:.........13 gotas (2,5mg) a 26 gotas (5mg), 3 vezes ao dia; 3 a 5 anos: ..........10 gotas (2,0mg), 2 a 3 vezes ao dia; 1 a 3 anos: .......... 5 gotas (1,0mg), 2 a 3 vezes ao dia; Abaixo de 1 ano:....5 gotas (1,0mg), 2 vezes ao dia. COMPRIMIDOS, SOLUÇÃO ORAL E INJETÁVEL: a dose não deverá exceder 0,5 mg/kg/dia. Exame radiológico do trato gastrintestinal 1 a 2 ampolas, via intramuscular ou intravenosa, 10 minutos antes do início do exame. •Posologia para situações especiais. Pacientes diabéticos A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, conseqüentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos. Uso em pacientes com insuficiência renal Considerando -se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em pacientes com "clearance" de creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

Problemas psiquiátricos e do sistema nervoso As seguintes reações, algumas vezes associadas, ocorrem mais frequentemente quando altas doses são usadas: •Sintomas extrapiramidais: discinesia e distonia agudas, síndrome parkinsoniana, acatisia, mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e adultos jovens (vide advertências). •Sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinação. Outras reações podem ocorrer: •Discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos. •Convulsões •Síndrome neurolética maligna Problema gastrintestinal Diarréia Problemas no sistema linfático e sanguíneo Metemoglubinemia, que pode estar relacionada a deficiência do NADH citocromo b5 redutase, principalmente em neonatos (veja advertências). Sulfaemoglubinemia, principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos libertadores de enxofre. Problemas endócrinos Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (amenorréia, galactorréia, ginecomastia). Problemas gerais ou no local da administração •Reações alérgicas incluindo anafilaxia •Astenia Problemas vasculares e cardíacos •Hipotensão especialmente com formulação intavenosa. •Bradicardia bloqueio cardíaco particularmente com a formulação intravesosa •Parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso do injetável a qual pode ser subsequente à bradicardia.

Injeção intravenosa deve ser realizada vagarosamente, durando no mínimo 3 minutos. Pacientes idosos A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Crianças As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada e etc.) podem ser mais freqüentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose. Restrições a grupos de risco Uso em pacientes diabéticos A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, conseqüentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos. Uso em pacientes com insuficiência renal Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em pacientes com depuração de creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico. Uso em pacientes com câncer de mama A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente. Risco ao dirigir veículos e realizar tarefas: Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada.