ICN Farmacêutica Ltda.

METOXISALENO

Proteção da pele e mucosas

Cada cápsula de OXSORALEN® (metoxisaleno) contém: Metoxisaleno 10,00 mg. Excipiente q.s.p. 1 cápsula (Excipiente: Polietilenoglicol).

Cápsula gelatinosa mole: Cartucho contendo 1 frasco de vidro âmbar com 30 cápsulas.

OXSORALEN® (metoxisaleno) é indicado, através da fotoquimioterapia sistêmica (OXSORALEN® (metoxisaleno) com exposição à radiação ultravioleta), para tratamento repigmentante de vitiligo e da psoríase severa, recalcitrante e incapacitante que não respondem adequadamente a outras formas de terapia e quando o diagnóstico for baseado em uma biópsia. OXSORALEN® (metoxisaleno) deve ser administrado associado a um programa de doses controladas de radiação ultravioleta de onda longa (UVA).

OXSORALEN® (metoxisaleno) é contra-indicado nos seguintes casos: pacientes que apresentem reações idiossincráticas aos derivados dos psoralenos; pacientes com melanoma ou que tenham história de melanoma; pacientes com carcinoma invasivo de células escamosas; pacientes com afaquia, devido ao aumento significativo do risco de danificar a retina devido à ausência do cristalino.

OXSORALEN® (metoxisaleno) deve ser administrado por via oral, em uma tomada com leite ou em duas com intervalo de 30 minutos após a ingestão de alimentos. Em vitiligo a dose diária recomendada é de duas cápsulas, 1-1,5 hora antes da exposição ao UVA. A terapia deve ser aplicada em dias alternados e nunca durante dois dias consecutivos. Os resultados podem começar a ser observados em poucas semanas e são claramente evidentes após 6-9 meses de tratamento. Na psoríase a administração deve ser feita 1,5-2,0 horas antes da exposição ao UVA e a terapia deve ser aplicada 2 a 3 vezes por semana, com um intervalo mínimo de 48 horas. A dose deve ser calculada de acordo com a seguinte tabela: Peso (kg) Dose (mg) < 3 10 30-50 20 51-65 30 66-80 40 81-90 50 91-115 60 > 115 70 Caso não haja resposta ao tratamento após 15 seções de PUVA, a dose pode ser aumentada em 10 mg. O nível de energia na exposição inicial de UVA e o tempo de exposição devem ser alternados, considerando o tipo de pele conforme indicado abaixo: Tipo de pele Antecedentes Radiação recomendada (Joules/cm2) I Sempre se queima, nunca se bronzeia (pacientes com psoríase eritrodérmica devem ser classificados como tipo I para determinar a dose de UVA) 0,5 J/cm2 II Sempre se queima, algumas vezes se bronzeia 1,0 J/cm2 III Algumas vezes se queima, sempre se bronzeia 1,5 J/cm2 IV Nunca se queima, sempre se bronzeia 2,0 J/cm2 V Moderadamente pigmentada 2,5 J/cm2 VI Negra 3,0 J/cm2 Para a administração através de banho em tina recomenda-se dissolver cinco cápsulas em água quente e completar com água suficiente para cobrir o paciente. O paciente deve permanecer 15 minutos submerso, secar-se e depois se submeter à radiação. Em caso de modificação do peso corporal ao longo do tratamento, geralmente não é necessário um ajuste de dose, a menos que o peso se modifique de forma importante. Por nenhuma razão a freqüência do tratamento deve ser aumentada para mais do que uma vez a cada três dias, o que impossibilita a avaliação da reação fototóxica. Caso seja necessário aumentar a dose, o aumento deve ser feito de 10 em 10 mg, a partir da 15a. sessão de tratamento. O tempo de exposição deve ser calculado levando em consideração a leitura em um radiômetro calibrado para ler J/cm2 ou mW/cm2 e utilizando a seguinte formulação: Tempo de exposição (minutos) = Dose UVA desejada (J/cm2) 0,06 x irradiação (mW/cm2) A critério do médico e dependendo das necessidades do paciente, a posologia pode ser modificada.

O efeito adverso mais freqüentemente observado com o uso de OXSORALEN® (metoxisaleno) é náusea, que ocorre em, aproximadamente, 10% dos pacientes. Este efeito pode ser minimizado ou evitado instruindo o paciente a tomar o medicamento com leite ou outros alimentos e dividir a dose em tomadas com intervalos de meia hora. Outros efeitos incluem nervosismo, insônia e depressão. A terapia combinada de OXSORALEN® (metoxisaleno) com raios UVA pode provocar: Prurido: Esta reação adversa ocorre em aproximadamente 10% dos pacientes. Na maioria dos casos o prurido pode ser aliviado com a aplicação freqüente de emolientes suaves e outros agentes tópicos. O prurido severo pode requerer tratamento sistêmico. Caso o prurido não responda a essas medidas, proteger as áreas pruriginosas da exposição UVA até que a condição tenha melhorado. Se o prurido for intratável e se generalizar, o tratamento UVA deverá ser descontinuado até que o prurido desapareça. Eritema: Um eritema leve e passageiro que aparece de 24 a 48 horas após o início da terapia UVA é uma reação esperada e indica que ocorreu uma interação terapêutica entre OXSORALEN® (metoxisaleno) e UVA. Qualquer área que apresente um eritema moderado deverá ser protegida durante as exposições seguintes ao UVA, até que o eritema tenha desaparecido. Um eritema maior do que o primeiro pode aparecer dentro das primeiras 24 horas após o tratamento com UVA, o que pode sinalizar uma queimadura potencialmente severa. O eritema pode piorar progressivamente nas 24 horas seguintes, já que a reação máxima do eritema é produzida após 48 horas ou mais após a ingestão de OXSORALEN® (metoxisaleno). Assim, o paciente deverá estar protegido de novas exposições ao UVA, à luz solar e ser observado de perto. Outras: Edema, cefaléia, mal-estar, depressão, hipopigmentação, vesiculação e formação de bolhas, erupções não-específicas, herpes simples, miliária, urticária, foliculite, distúrbios gastrintestinais, sensibilidade cutânea, cãibras nas pernas e hipotensão.