Merck S.A. Ind. Químicas

ACICLOVIR

Antivirais

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de aciclovir 200 mg contém: aciclovir................................................................................................................. 200 mg Excipientes: amidoglicolato de sódio, lactose, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, corante azul. Cada comprimido de aciclovir 400 mg contém: aciclovir ................................................................................................................ 400 mg Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, óxido férrico.

Comprimido aciclovir 200 mg - Embalagens contendo 25 comprimidos. aciclovir 400 mg - Embalagens contendo 30 comprimidos.

aciclovir 200 mg Tratamento de infecções pelo vírus Herpes simplex na pele e mucosas, inclusive herpes genital inicial e recorrente. Supressão (prevenção de recidivas) de infecções recorrentes por Herpes simplex em pacientes imunocompetentes. Profilaxia de infecções por Herpes simplex em pacientes imunocomprometidos. aciclovir 400 mg Tratamento de infecções por Herpes zoster. Supressão (prevenção de recidivas) de infecções recorrentes por Herpes simplex em pacientes imunocompetentes.

Contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao aciclovir e/ou a qualquer componente da fórmula.

aciclovir 200 mg Herpes simplex em adultos: um comprimido de 200 mg cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo-se a dose noturna. O tratamento deve continuar por cinco dias, mas deve ser estendido em infecções iniciais sérias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos ou em pacientes com distúrbios da absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg). A administração das doses deve ser iniciada, tão cedo quanto possível, após o início da infecção; para os episódios recorrentes, isto deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou quando as lesões começam a aparecer. Doses para profilaxia de Herpes simplex em adultos: em pacientes imunocomprometidos, recomenda-se um comprimido de 200 mg quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes gravemente imunocomprometidos ou para pacientes com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg). A duração da administração profilática é determinada pela duração do período de risco. Doses para supressão de Herpes simplex em adultos: um comprimido de 200 mg quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de dose de dois comprimidos de 200 mg duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas. Uma diminuição de dose para 200 mg três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, pode mostrar-se eficaz. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, a intervalos de 6 a 12 meses, a fim de que se possam avaliar os progressos obtidos na história natural da doença. Doses para crianças: para o tratamento, assim como para a profilaxia, de infecções por Herpes simplex em crianças imunocomprometidas, com mais de dois anos de idade, as doses indicadas são as mesmas que para adultos. A metade dessas doses deve ser dada a crianças menores de dois anos. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/minuto), recomenda-se um ajuste de dose para 200 mg duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas. Insuficiência renal Para o tratamento e profilaxia de infecções por Herpes simplex em pacientes com insuficiência renal, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 ml/minuto), recomenda-se um ajuste de dose de 200 mg duas vezes ao dia, e intervalos de aproximadamente doze horas. aciclovir 400 mg Tratamento de Herpes zoster em adultos: dois comprimidos de 400 mg cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo-se as doses noturnas. O tratamento deve continuar por sete dias. Para pacientes imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou para pacientes com problemas de absorção intestinal, deve-se considerar a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser instituída tão cedo quanto possível após o início da infecção; o tratamento proporciona melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as erupções cutâneas. Supressão de Herpes simplex em adultos: muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de dose de 400 mg duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas. Em alguns pacientes podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, a intervalos de 6 a 12 meses, a fim de que se possam avaliar os progressos obtidos na história natural da doença. Doses para crianças: para o tratamento, assim como para a profilaxia, de infecções por Herpes simplex em crianças imunocomprometidas, com mais de dois anos de idade, as doses indicadas são as mesmas que para adultos. A metade dessas doses deve ser dada a crianças menores de dois anos. Insuficiência renal Para o controle de infecções por Herpes simplex em pacientes com insuficiência renal, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 ml/minuto), recomenda-se um ajuste de dose de 200 mg duas vezes ao dia, e intervalos de aproximadamente doze horas. Para o tratamento de infecções por Herpes zoster, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente doze horas, para pacientes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/minuto). Ajustar para 800 mg três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis a oito horas, para pacientes com insuficiência renal moderada (clearance da creatinina na faixa de 10-25 ml/minuto).

Relatou-se o aparecimento de erupções cutâneas em alguns pacientes. Com a suspensão da droga, houve desaparecimento espontâneo das erupções. Efeitos gastrintestinais, os quais incluíam náuseas, vômitos, diarréia e dores abdominais, foram observados em alguns pacientes. Em estudos duplo-cegos, controlados por placebo, a incidência de ocorrências gastrintestinais não diferiu entre os pacientes que receberam placebo e os que receberam aciclovir. Ocasionalmente foram relatadas reações neurológicas reversíveis, como tontura, estados confusionais, alucinações e sonolência, geralmente em pacientes com insuficiência renal ou outros fatores predisponentes. Foram recebidos relatos ocasionais como perda de cabelo difusa e acelerada. Como este tipo de perda de cabelo foi associado a uma ampla variedade de patologias e de medicamentos, a relação entre estes eventos e o tratamento com aciclovir é incerta. As concentrações séricas de uréia e creatinina podem mostrar-se aumentadas, quando o paciente estiver usando aciclovir. Outras ocorrências, embora raramente verificadas, foram aumentos discretos e transitórios na bilirrubina e enzimas hepáticas, pequenos aumentos na uréia e creatinina sanguínea, pequenos decréscimos nos índices hematológicos, cefaléia e fadiga.

Todos os pacientes devem ser orientados para assegurar que evitem a potencial transmissão do vírus, particularmente quando estiverem presentes lesões ativas. Mutagenicidade: os resultados de uma grande série de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que o aciclovir não representa um risco genético para o homem. Gravidez: a administração sistêmica de aciclovir não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. A experiência em seres humanos é limitada; portanto seu uso deve ser considerado apenas quando os benefícios em potencial excederem a possibilidade de riscos desconhecidos. Sabe-se, contudo, que o aciclovir atravessa a barreira placentária. Fertilidade: efeitos adversos, quase sempre reversíveis, sobre a espermatogênese, em associação com toxicidade global, em ratos e cães, foram relatados apenas nas doses de aciclovir que excederam em muito aquelas empregadas terapeuticamente. Estudos de duas gerações em camundongos não revelaram qualquer efeito de administração oral de aciclovir sobre a fertilidade. Não há experiências de aciclovir comprimidos em relação à fertilidade humana. Este produto não demonstrou ter efeito definitivo sobre a contagem de esperma, morfologia ou motilidade em seres humanos. Lactação: dados limitados em seres humanos demonstram que a droga passa para o leite materno após a administração sistêmica. Carcinogenicidade: o aciclovir não se mostrou carcinogênico em estudos a longo prazo em ratos e camundongos.