Aventis Pharma Ltda.

DIPIRONA

Analgésicos e antitérmicos

Cada mL da solução injetável contém: dipirona sódica monoidratada.............................500 mg veículo q.s.p............................................................1 mL (água para injetáveis).

Solução injetável 2 mL Embalagens com 50 ampolas Solução injetável 5 mL Embalagens com 50 ampolas

NOVALGINA® é um medicamento à base de dipirona sódica, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre. Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas.

NOVALGINA® não deve ser usada nos seguintes casos: - pacientes com alergia à dipirona sódica ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos; - em certas doenças metabólicas tais como: porfiria aguda do fígado intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise); - função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético; Pacientes que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno. - crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg; - não se deve administrar NOVALGINA® por via intravenosa em crianças com idade entre 3 e 11 meses ou pesando menos de 9 Kg; - NOVALGINA® não deve ser administrada por via intravenosa ou intramuscular em pacientes com pressão sangüínea baixa ou circulação instável. - Gravidez (vide advertências - gravidez) e lactação (vide advertências – amamentação). Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 11 meses.

A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória. Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal é contra-indicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular. Quando da escolha da via de administração, deve-se considerar que a via parenteral está associada com maior risco de reações anafiláticas/anafilactóides. Caso a administração parenteral de dipirona sódica seja considerada em crianças entre 3 e 11 meses de idade, deve-se utilizar apenas a via intramuscular. Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e anttérmico são alcançados 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas. Visto que reações de hipotensão após administração da forma injetável podem ser dose-dependentes, a indicação de doses únicas maiores do que 1 g de dipirona sódica por via parenteral deve ser cuidadosamente considerada. • As seguintes dosagens são recomendadas Adultos e adolescentes acima de 15 anos: em dose única de 2 a 5 mL (I.V. ou I.M.); dose máxima diária de 10 mL. Crianças e lactentes: em crianças abaixo de 1 ano de idade NOVALGINA® injetável deve ser administrada somente pela via intramuscular. As crianças devem receber NOVALGINA® injetável conforme seu peso segundo a orientação deste esquema: NOVALGINA® (dipirona sódica) Solução injetável Peso Intravenosa (I.V.) Intramuscular (I.M.) Lactentes de 5 a 8 kg - 0,1 - 0,2 mL Crianças de 9 a 15 kg 0,2 - 0,5 mL 0,2 - 0,5 mL Crianças de 16 a 23 kg 0,3 - 0,8 mL 0,3 - 0,8 mL Crianças de 24 a 30 kg 0,4 – 1,0 mL 0,4 – 1,0 mL Crianças de 31 a 45 kg 0,5 - 1,5 mL 0,5 - 1,5 mL Crianças de 46 a 53 kg 0,8 - 1,8 mL 0,8 - 1,8 mL Caso necessário, NOVALGINA® injetável pode ser administrada até 4 vezes ao dia. Doses maiores, somente a critério médico. •Posologia para casos especiais Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo prazo em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência dos rins ou do fígado. •Conduta necessária caso haja esquecimento de administração Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

•Reações anafiláticas/anafilactóides Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/anafilactóides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA® ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se durante a injeção de dipirona sódica ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispnéia e, menos freqüentemente, sintomas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sangüínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sangüínea) e choque circulatório. Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos. •Outras reações da pele e mucosas Além das manifestações na pele e nas mucosas de reações anafiláticas/anafilactóides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell. •Reações de queda na pressão sangüínea isoladas Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sangüínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda acentuada da pressão sangüínea. Injeção intavenosa rápida pode aumentar o risco de reações de queda da pressão. •Reações hematológicas Podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após NOVALGINA® ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Agranulocitose pode representar risco de vida. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação de células vermelhas é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente. Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele e membranas mucosas. •Outras reações adversas Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença nos rins, pode ocorrer piora aguda da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda. Reações locais e dor podem aparecer no local da injeção, incluindo flebites. Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina . Isso pode ocorrer devido a presença do metabólito – ácido rubazônico, em baixas concentrações.

Pacientes idosos Em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática e renal. Crianças Crianças menores de 3 meses de idade ou peso inferior a 5 kg não devem ser tratadas com NOVALGINA®. Crianças menores de 1 ano ou pesando menos de 9 Kg não devem ser tratadas com NOVALGINA® por via intravenosa. Restrições a grupos de risco Quando da escolha da via de administração, deve-se considerar que a via parenteral (via intravenosa ou intramuscular) está associada a um maior risco de reações anafiláticas/anafilactóides. Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafiláticas graves possivelmente relacionadas à dipirona sódica: - pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema; - pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa concomitante; - pacientes com urticária crônica; - pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada. Antes da administração de NOVALGINA, os pacientes devem ser questionados especificamente. Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafiláticas, NOVALGINA somente deve ser usada após cuidadosamente analisados os possíveis riscos em relação aos benefícios esperados. Se NOVALGINA for administrada em tais circunstâncias, é requerido que seja realizado sob supervisão médica e em locais com recursos para tratamento de emergência. A administração de dipirona sódica pode causar reações relativas a queda da pressão sangüínea isoladas (ver item REAÇÕES ADVERSAS). Essas reações são possivelmente proporcionais às doses administradas e ocorrem com maior probabilidade após administração do medicamento em sua forma farmacêutica injetável. De forma a evitar as reações de queda de pressão desse tipo: - a injeção deve ser administrada lentamente; - reverter a hemodinâmica em pacientes que apresentam pressão sangüínea baixa pré-existente: em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, instabilidade circulatória ou insuficiência circulatória incipiente; - precaução deve ser tomada com pacientes com febre alta. Nestes pacientes, a dipirona sódica deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de NOVALGINA® nestas circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sangüínea. Dipirona sódica só deve ser usada sob monitoração hemodinâmica em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença grave das artérias coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro. A administração intravenosa deve ser realizada lentamente (não excedendo 1 mL/minuto) para garantir a sua interrupção ao primeiro sinal de reação anafilática/anafilactóide e minimizar o risco de reações hipotensivas isoladas (ver item sobre REAÇÕES ADVERSAS). Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes, já que a taxa de eliminação é reduzida nesses pacientes. Entretanto, para tratamento à curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica em longo prazo em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência dos rins ou do fígado.