AstraZeneca do Brasil Ltda.

ESOMEPRAZOL MAGNÉSIO

Dispepsia

Cada comprimido de 20 mg e 40 mg contém: Esomeprazol magnésio triidratado 22,3 mg e 44,5 mg (equivalem a esomeprazol 20 mg e 40 mg, respectivamente); Excipientes (monoestearato de glicerila 40-50, hidroxipropilcelulose; hipromelose; óxido de ferro marrom-avermelhado; óxido de ferro amarelo [apenas para o comprimido de 20 mg]; estearato de magnésio; copolímero do ácido metacrílico-acrilato de etila (1:1); celulose microcristalina; parafina sintética; macrogol 6000, polissorbato 80; crospovidona; estearil fumarato de sódio; esferas de açúcar [28 mg para o comprimido de 20 mg e 30 mg para o comprimido de 40 mg]; talco, dióxido de titânio e citrato de trietila) q.s.p. 1 comprimido.

Comprimidos revestidos de 20 mg ou 40 mg: Embalagens com 7 ou 14.

NEXIUMTM é efetivo no tratamento de doenças acidopépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dor epigástrica. NEXIUMTM também é efetivo para a erradicação de Helicobacter pylori quando associado com os antibióticos corretos. Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE): Tratamento da esofagite de refluxo erosiva; tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite; tratamento dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), tais como: pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica. Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori. Erradicação de Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacteriano adequado.

Hipersensibilidade conhecida ao esomeprazol, benzimidazóis substituídos ou a qualquer outro componente da formulação.

Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados. Nos casos de pacientes com dificuldade para deglutir, o comprimido pode ser disperso em meio copo de água sem gás (não se deve usar outro líquido), mexendo até o comprimido se desintegrar. A dispersão deve ser ingerida ou administrada através de sonda nasoenteral (SNE) em até 30 minutos. Se persistirem microgrânulos aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de água, mexer e ingerir ou administrar por SNE o seu conteúdo. Os microgrânulos não devem ser mastigados ou esmagados. Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE): Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg, uma vez ao dia, por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite não-cicatrizada ou aqueles que apresentam sintomas persistentes. Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite: 20 mg, uma vez ao dia. Tratamento dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), tais como pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica: 20 mg, uma vez ao dia, para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, NEXIUMTM pode ser usado na dose de 20 mg/dia, na presença de sintomas ocasionais, isto é, quando necessário. Tratamento da úlcera duodenal associada ao 'Helicobacter pylori'/erradicação do 'Helicobacter pylori': 20 mg de NEXIUMTM com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias. Não há necessidade da continuidade do tratamento com drogas anti-secretoras para a cicatrização e resolução dos sintomas de úlcera. Crianças: Não há experiência do uso de NEXIUMTM em crianças. Insuficiência renal: Não há necessidade de ajuste da dose para os pacientes com insuficiência renal. Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução (ver Propriedades farmacocinéticas). Insuficiência hepática: Não é necessário o ajuste de dose para os pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Para os pacientes com disfunção hepática grave, deve-se usar uma dose máxima diária de 20 mg de NEXIUMTM (ver Propriedades farmacocinéticas). Idosos: Não é necessário o ajuste de dose para idosos.

As seguintes reações adversas à droga foram identificadas ou suspeitas no programa dos estudos clínicos para esomeprazol. Nenhuma foi considerada dose-relacionada. Comuns >= 1/100): Cefaléia, dor abdominal, diarréia, flatulência, náusea/vômito, constipação. Raras (< 1/1.000): Dermatite, prurido, urticária, vertigem, secura da boca. Após a comercialização de NEXIUMTM, raros casos de reações de hipersensibilidade, como, por exemplo, angioedema e reação anafilática, foram relatados. As seguintes reações adversas foram observadas com o racemato (omeprazol) e podem ocorrer com esomeprazol: Sistema nervoso central e periférico: Parestesia, sonolência, insônia e vertigem. Confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão e alucinações, principalmente em pacientes em estado grave. Endócrina: Ginecomastia. Gastrointestinais: Estomatite e candidíase gastrointestinal. Hematológicas: Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pancitopenia. Hepáticas: Aumento das enzimas hepáticas, encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente; hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática. Musculoesqueléticas: Artralgia, fraqueza muscular e mialgia. Pele: Erupção, fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e alopecia. Outras: Mal-estar; reações de hipersensibilidade, por exemplo, angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial e choque anafilático; aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar e hiponatremia.

Na presença de qualquer sintoma de alarme (p. ex.: perda de peso não-intencional significativa, vômito recorrente, disfagia, hematêmese ou melena), quando há suspeita de úlcera gástrica ou quando essa já está presente, a malignidade deve ser excluída, pois o tratamento com NEXIUMTM pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico. Os pacientes sob tratamento prolongado (particularmente aqueles tratados por mais de um ano) devem ser mantidos sob supervisão médica constante. Pacientes em tratamento de uso conforme a necessidade devem ser instruídos a contatar o seu médico se os seus sintomas mudarem de característica. Quando prescrever esomeprazol para uso quando necessário, as implicações de interações com outros medicamentos, devido a flutuações nas concentrações plasmáticas de esomeprazol, devem ser consideradas (ver Interações medicamentosas). Quando prescrever esomeprazol para erradicação de Helicobacter pylori, deve-se considerar as possíveis interações medicamentosas para todos os componentes da terapia tripla. A claritromicina é um potente inibidor do CYP3A4 e, portanto, as contra-indicações e interações de claritromicina devem ser consideradas quando a terapia tripla é utilizada em pacientes tratados concomitantemente com outros fármacos metabolizados via CYP3A4, como a cisaprida. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem receber este medicamento. Uso durante a gravidez e a lactação: Estão disponíveis dados clínicos limitados para o esomeprazol em gestantes sob exposição. Estudos em animais com esomeprazol não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação ao desenvolvimento embrionário/fetal. Estudos em animais com a mistura racêmica não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação à gravidez, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se tomar cuidado na prescrição para mulheres grávidas. Não se sabe se o esomeprazol é excretado no leite humano. Nenhum estudo em lactantes foi realizado. Portanto, NEXIUMTM não deve ser usado durante a amamentação.