Prod. Roche Químicos e Farmacêuticos S.a.

ACITRETINA

Princípio ativo: Acitretina [ácido all-trans-9 (4-metoxi-2,3,6-trimetil-fenil)-3,7-dimetil-2,4,6,8-nonatetraenóico]. Excipiente: Celulose microcristalina.

Cápsulas de 10 mg: Caixas com 30 e 100. Cápsulas de 25 mg: Caixas com 30 e 100

Formas graves de psoríase incluindo: psoríase eritrodérmica, psoríase pustular localizada ou generalizada, Distúrbios graves de ceratinização, como: ictiose congênita, pitiríase rubra pilar, doença de Darier, outros distúrbios de ceratinização resistentes a outras terapias.

Neotigason® (Acitretina) é altamente teratogênico e não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar, portanto, é necessário que se utilize medidas anticoncepcionais eficazes 30 dias antes, durante e dois anos após o término do tratamento (ver Gravidez). Mulheres com potencial para engravidar não devem receber doações de sangue de pacientes que estiverem em tratamento com Neotigason® (Acitretina). A doação de sangue é proibida durante e até 2 anos após o término do tratamento com Neotigason® (Acitretina). Neotigason® (Acitretina) é contra-indicado nos casos de insuficiência hepática e/ou renal graves e em pacientes com valores de lipídios sangüíneos excessivamente elevados. Como tanto Neotigason® (Acitretina) como as tetraciclinas podem aumentar a pressão intracraniana, sua administração concomitante é contra-indicada. Tem sido relatado o aumento do risco de hepatite resultante do uso combinado de metotrexato e etretinato. Conseqüentemente, a combinação de metotrexato e Neotigason® (Acitretina) é contra-indicada. A administração concomitante de Neotigason® (Acitretina) e vitamina A ou outros retinóides é contra-indicada devido ao risco de hipervitaminose A. Neotigason® (Acitretina) é contra-indicado em casos de hipersensibilidade ao medicamento ou a outros retinóides.

Devido às diferenças na absorção e na velocidade do metabolismo da acitretina, a dose deve ser ajustada individualmente. As cápsulas devem ser tomadas de preferência uma vez ao dia, com alimentos ou com um pouco de leite. O esquema posológico a seguir serve como referência: Adultos: A dose inicial diária de 25 mg (1 cápsula de 25 mg) ou 30 mg (3 cápsulas de 10 mg) durante 2 a 4 semanas pode produzir resultados satisfatórios. A dose de manutenção deverá ser estabelecida em função da eficácia clínica e tolerabilidade. Em geral, os melhores resultados são obtidos com doses diárias de 25 a 50 mg tomadas durante seis a oito semanas. Em alguns casos, pode ser necessário aumentar a dose até o máximo de 75 mg/dia (3 cápsulas de 25 mg). O tratamento pode ser interrompido naqueles pacientes com psoríase cujas lesões regrediram suficientemente. As recidivas devem ser tratadas como descrito anteriormente. Nos distúrbios de ceratinização, geralmente é necessária a terapia de manutenção, com a menor dose possível. Esta poderá ser menor que 20 mg/dia, não devendo ultrapassar 50 mg/dia. Crianças: Devido aos efeitos secundários graves que podem ocorrer com a administração prolongada de Neotigason® (Acitretina), os riscos e benefícios devem ser cuidadosamente avaliados. Neotigason® (Acitretina) deve ser utilizado apenas quando todas as alternativas terapêuticas forem inadequadas. A dose deve ser estabelecida dependendo do peso do paciente. A dose diária é de aproximadamente 0,5 mg/kg. Em alguns casos, doses mais altas (até 1 mg/kg/dia) podem ser necessárias por período limitado, até a dose máxima de 35 mg/dia. A dose de manutenção deve ser a mais baixa possível, devido aos eventuais efeitos secundários de longo prazo. Tratamento combinado: Quando Neotigason® (Acitretina) é usado em associação com outros tipos de tratamento, pode ser possível reduzir a dose de Neotigason® (Acitretina), dependendo da resposta individual do paciente. Tratamentos tópicos habituais geralmente podem ser continuados, e não interferem com Neotigason® (Acitretina).

Em muitos pacientes tratados com Neotigason® (Acitretina), foram observados efeitos colaterais que geralmente desaparecem com a redução da dose ou interrupção do tratamento. Às vezes, no início do tratamento, observa-se piora dos sintomas da doença. Os efeitos indesejáveis mais freqüentemente observados são os sintomas de hipervitaminose A, por exemplo, ressecamento dos lábios, que pode ser aliviado aplicando-se uma pomada gordurosa. As mucosas e os epitélios de transição podem tornar-se ressecados ou apresentar lesões inflamatórias. Isto tem ocasionalmente levado a sangramentos nasais, rinites e distúrbios oculares (conjuntivite, xeroftalmia) que podem ocasionar intolerância ao uso de lentes de contato. Ulcerações córneas foram relatadas raramente. Queilites e rágades da comissura labial, boca seca e sede podem também ocorrer. Ocasionalmente estomatite, gengivite e alterações de paladar têm sido relatadas. Tem sido notado um aumento da incidência de vulvovaginite por Candida albicans durante o tratamento com Neotigason® (Acitretina). Adelgaçamento e descamação da pele podem ocorrer em todo o corpo, principalmente na palma das mãos e planta dos pés. Pele pegajosa, dermatite, eritema e prurido têm sido relatados recentemente. Aumento da queda de cabelo, unhas quebradiças e paroníquia são freqüentemente observadas. Ocasionalmente erupção bolhosa e textura anormal do cabelo são relatadas. Raramente os pacientes apresentam reações de fotossensibilidade. Estes efeitos são geralmente reversíveis após descontinuação do tratamento com acitretina. Cefaléia é ocasionalmente relatada, apesar de hipertensão intracraniana (pseudotumor cerebral) ser rara. Pacientes com cefaléia grave, náusea, vômitos e distúrbios visuais devem descontinuar Neotigason® (Acitretina) imediatamente e serem encaminhados para uma avaliação neurológica. Ocasionalmente visão borrada e diminuição da visão noturna têm sido relatadas (ver Precauções e advertências). Dores musculares, articulares e ósseas têm sido relatadas ocasionalmente. O tratamento de manutenção pode resultar em progressão de hiperostose espinhal preexistente, aparecimento de novas lesões hiperostóticas e calcificações extra-esquelética, como tem sido observado no tratamento prolongado com retinóides sistêmicos. Foram relatados edema periférico e rubor ocasionalmente. Desordens gastrointestinais, hepatite e icterícia foram observadas raramente. Foram observadas elevações transitórias e reversíveis das transaminases e fosfatases alcalina. Durante o tratamento com altas doses de Neotigason® (Acitretina), ocorreram elevações reversíveis de triglicérides e colesterol séricos, especialmente em pacientes de alto risco (distúrbios do metabolismo lipídico, diabetes mellitus, obesidade, alcoolismo). O risco de aterogênese não pode ser excluído caso essas condições persistam.

Neotigason® (Acitretina) somente deve ser prescrito por médicos com experiência no uso sistêmico de retinóides e que entendam o risco de teratogenicidade associado à terapia com acitretina. O uso concomitante de álcool durante o tratamento com Neotigason® (Acitretina) potencializa a formação de etretinato, agente altamente teratogênico. Fica, portanto, proibida a ingestão de álcool durante e até dois meses após o término da terapia com acitretina. A função hepática deve ser examinada antes do tratamento com Neotigason® (Acitretina) e a cada uma ou duas semanas durante os dois primeiros meses do tratamento e subseqüentemente a cada três meses. Caso sejam obtidos resultados anormais, deve-se instituir avaliações semanais. Se a função hepática não retornar ao normal ou deteriorar-se, Neotigason® (Acitretina) deverá ser suspenso. Nesses casos, recomenda-se continuar monitorando a função hepática por, pelo menos, três meses. Os triglicérides e colesterol séricos (valores em jejum) devem ser monitorados, principalmente em pacientes de alto risco (distúrbios do metabolismo lipídico, diabetes mellitus, obesidade, alcoolismo) e durante tratamentos prolongados. Em diabéticos, os retinóides podem melhorar ou piorar a tolerância à glicose. A glicemia deve, portanto, ser verificada mais freqüentemente no estágio inicial do tratamento. Adultos em tratamento prolongado com Neotigason® (Acitretina) devem ser examinados periodicamente devido à possibilidade de anormalidades ósseas (ver Reações adversas). Se tais anormalidades ocorrerem, a continuação do tratamento deve ser discutida com o paciente, avaliando-se os riscos e benefícios. Em crianças, os parâmetros de crescimento e desenvolvimento ósseo devem ser cuidadosamente monitorados. Redução da visão noturna durante o tratamento com Neotigason® (Acitretina) tem sido relatada. Os pacientes devem ser avisados da possibilidade desse efeito e alertados para terem cuidado ao dirigirem ou operarem veículos à noite. Problemas visuais devem ser monitorados cuidadosamente (ver Reações adversas). Preparações de microdoses de progesterona (minipílulas) podem ser um método inadequado de contracepção durante o tratamento com Neotigason® (Acitretina). Deve ser enfatizado que, até o momento, não são conhecidas ainda todas as conseqüências da administração de Neotigason® (Acitretina) por longo prazo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.