Ind. Química e Farm. Schering-Plough S.a.

MOMETASONA, FUROATO TÓPICO

Alergias

O spray nasal aquoso NASONEX é composto por um dispositivo spray com bomba manual, dosimetrado, que contém uma suspensão de furoato de mometasona. Cada aplicação do spray nasal aquoso NASONEX libera aproximadamente 50 µg de furoato de mometasona. Componentes inativos: Serão listados qualitativamente.

Cartucho com um frasco com 18 g contendo 120 atomizações. Cartucho com um frasco com 9 g contendo 60 atomizações.

O spray nasal aquoso NASONEX é indicado no tratamento dos sintomas da rinite alérgica em adultos, adolescentes e crianças a partir de dois anos de idade. Em pacientes com histórico de sintomas de rinite alérgica sazonal, de intensidade moderada a grave, recomenda-se o tratamento profilático com o spray nasal aquoso NASONEX, durante duas a quatro semanas, antes do início previsto da estação do pólen. O spray nasal aquoso NASONEX é indicado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais como tratamento complementar aos antibióticos nos episódios agudos de sinusite.

Hipersensibilidade ao furoato de mometasona ou a qualquer dos ingredientes do spray nasal aquoso NASONEX.

Rinite alérgica: Depois da preparação inicial do dispositivo spray nasal aquoso NASONEX (normalmente seis ou sete atomizações até que se obtenha um spray uniforme) cada atomização libera aproximadamente 100 mg de suspensão de furoato de mometasona, que contém furoato de mometasona monoidratado equivalente a 50 microgarama de furoato de mometasona. Se o dispositivo spray não for usado durante 14 dias ou mais, deverá ser feita nova preparação antes do uso seguinte. Agitar bem o recipiente antes de cada uso. Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes: A dose habitual recomendada para profilaxia e tratamento é de duas atomizações (50 micrograma/atomização) em cada narina, uma vez por dia (dose total de 200 microgramas). Quando os sintomas estiverem controlados, a redução da dose a uma aplicação em cada narina (dose total de 100 microgramas) poderá ser eficaz para manutenção. Se os sintomas não puderem ser controlados de forma adequada, a dose poderá ser aumentada para um máximo de quatro aplicações em cada fossa nasal (total de 400 microgramas). Depois de controlar os sintomas recomenda-se reduzir a dose. O início da ação clinicamente significativa manifesta-se 12 horas após a primeira aplicação. Crianças com idades entre 2 e 11 anos: A dose habitual recomendada é de uma atomização (50 microgramas/atomização) em cada narina, uma vez por dia (dose total de 100 microgramas). A administração em crianças deve ser auxiliada por um adulto. Tratamento complementar nos episódios agudos de sinusite: Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes (acima de 12 anos): A dose habitual recomendada é de duas atomizações (50 microgramas/atomização) em cada narina, duas vezes por dia (dose total de 400 microgramas). Se os sintomas não forem adequadamente controlados, a dose poderá ser aumentada para quatro atomizações (50 microgramas/atomização) em cada fossa nasal, duas vezes por dia (dose total de 800 microgramas).

Os efeitos adversos locais relacionados ao tratamento, que foram relatados durante os estudos clínicos, incluíram cefaléia (8%); epistaxes, hemorragia franca, secreções hemorrágicas e traços de sangue (8%); faringite (4%); ardor nasal (2%); irritação nasal (2%); e ulceração nasal. Efeitos tipicamente observados ao se usar um corticosteróide spray nasal. O epistaxe geralmente foi autolimitado e de intensidade leve, ocorrendo com incidência maior em comparação ao placebo (5%), mas com incidência semelhante ou menor que a dos corticosteróides nasais estudados como comparativos (até aproximadamente 15%). A incidência de todos os outros efeitos foi semelhante à do placebo. Nos pacientes pediátricos a incidência de efeitos adversos, como dor de cabeça (3%), epistaxe (6%), irritação nasal (2%) e espirros (2%), foi comparável à do placebo. Raramente, ocorreram reações de hipersensibilidade imediata (broncoespasmo, dispnéia) após a administração intranasal do furoato de mometasona. Muito raramente, foram relatados anafilaxia e angioedema. Distúrbios de paladar e olfato foram relatados muito raramente.

O spray nasal aquoso NASONEX não deve ser usado em presença de infecção local da mucosa nasal que não esteja sendo tratada. Em decorrência do efeito inibidor dos corticosteróides sobre a cicatrização de ferimentos, os pacientes submetidos à cirurgia ou que apresentaram traumatismo nasal recente não devem usar corticosteróide nasal até que tenha ocorrido a cicatrização. Depois de 12 meses de tratamento com o spray nasal aquoso NASONEX, não houve evidência de atrofia da mucosa nasal; além disso, o furoato de mometasona tendeu a reverter a mucosa nasal até um padrão histológico normal. Como em qualquer outro tratamento em longo prazo, os pacientes que usam o spray nasal aquoso NASONEX durante vários meses, ou durante períodos mais prolongados, devem ser examinados periodicamente para avaliação de possíveis alterações na mucosa nasal. No caso de se desenvolver uma infecção micótica localizada no nariz ou na faringe é possível que seja necessário suspender a administração do spray nasal aquoso NASONEX e/ou instituir tratamento apropriado. A persistência de irritação nasofaríngea pode ser uma indicação da suspensão do tratamento com o spray nasal aquoso NASONEX. O spray nasal aquoso NASONEX deve ser usado com cautela em alguns casos ou, então, não ser usado por pacientes com infecção tuberculosa ativa ou latente das vias respiratórias, com infecções micóticas, bacterianas ou viróticas sistêmicas não-tratadas, ou com herpes simples ocular. Não existe evidência de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HHA) depois do tratamento prolongado com o spray nasal aquoso NASONEX. Os pacientes que fazem uso de corticosteróides de ação sistêmica em longo prazo e que se encontram em fase de transferência para o spray nasal aquoso NASONEX precisam ser acompanhados cuidadosamente. A suspensão do corticosteróide sistêmico em tais pacientes pode dar lugar à insuficiência supra-renal durante vários meses até que se recupere a função do eixo HHA. Se estes pacientes mostrarem sinais e/ou sintomas de insuficiência adrenal, a administração do corticosteróide sistêmico deverá ser retomada e deverão ser instituídas outras modalidades terapêuticas e medidas apropriadas. Em um estudo clínico controlado por placebo em pacientes pediátricos, em que 100 microgramas (uma atomização de 50 micrograma em cada narina) de NASONEX foram administrados diariamente por um ano, não se observou redução da velocidade de crescimento do paciente. Durante a mudança dos corticosteróides sistêmicos para o spray nasal aquoso NASONEX, alguns pacientes podem apresentar, inicialmente, sintomas relacionados com a retirada dos corticosteróides de ação sistêmica (p. ex., dor articular e/ou muscular, astenia e depressão), apesar do alívio dos sintomas nasais, sendo necessária orientação para que se mantenha o tratamento com o spray nasal aquoso NASONEX. Tal mudança pode revelar também afecções alérgicas anteriores, como, p. ex., conjuntivite alérgica e eczema, previamente suprimidas pela administração do corticosteróide sistêmico. Os pacientes que recebem corticosteróides e que estão potencialmente imunossuprimidos devem ser orientados sobre o risco de exposição a certas infecções (p. ex., varicela e sarampo) e para a importância de consultarem um médico em caso de ocorrência desse tipo de infecção. Em ocasiões muito raras foram relatados casos de perfuração do septo nasal, ou aumento da pressão intra-ocular, depois do uso de corticosteróide aerossol intranasal. Carcinogênese, mutagênese e prejuízo da fertilidade: Em ratos Sprague Dawley, o furoato de mometasona não demonstrou aumento estatisticamente significativo da incidência de tumores na inalação de uma dose de 67 micrograma/kg (aproximadamente três vezes a dose intranasal diária máxima recomendada em adultos). Em ratos Swiss CD-1, o furoato de mometasona não demonstrou aumento estatisticamente significativo da incidência de tumores na inalação de uma dose de 160 µg/kg (aproximadamente quatro vezes a dose intranasal em adultos). Nas doses citotóxicas o furoato de mometasona produziu aumento das aberrações cromossômicas in vitro, em culturas de células ovarianas na fase não-ativa de hamster chinês, mas sem a presença da fração S9 do fígado do rato. O furoato de mometasona foi não-mutagênico no doseamento de linfoma de camundongo e de Salmonella/E. coli, no doseamento de mutações nos microssomos da mama, no doseamento de aberrações cromossômicas das células do pulmão de hamster chinês, no doseamento in vivo de eritrocitomicronúcleos da medula óssea de camundongos, no doseamento da clastogenicidade da medula óssea de ratos e no doseamento da clastogenicidade das células germinativas de camundongos machos. O furoato de mometasona também não induziu síntese desordenada de DNA in vivo no hepatócito de ratos. Em estudos de toxicidade na reprodução de ratos o furoato de mometasona, administrado subcutaneamente, causou prolongamento da gestação, parto difícil e longo, redução da sobrevivência da prole e redução do ganho de peso materno após tratamento de 15 µg/kg (aproximadamente 3/4 da dose intranasal diária recomendada máxima). Não houve prejuízo da fertilidade em ratos produzido por doses subcutâneas de até 15 µg/kg. Uso pediátrico: A segurança e a eficácia em crianças menores de dois anos não foram estabelecidas. Uso geriátrico: Um total de 203 pacientes acima de 64 anos de idade (média de 64 a 85) foi tratado com NASONEX por até três meses. As reações adversas relatadas neste grupo foram similares, em tipo e incidência, às relatadas em pacientes mais jovens. Uso na gravidez e na lactação: Não foram feitos estudos controlados em mulheres gestantes. As concentrações plasmáticas da mometasona não são mensuráveis depois da administração intranasal na dose terapêutica máxima recomendada; portanto, espera-se que a exposição fetal seja insignificante e que o potencial de toxicidade na reprodução seja muito baixo. À semelhança de outras preparações de corticosteróides nasais, o spray nasal aquoso NASONEX deverá ser usado em gestantes, nutrizes ou mulheres em idade fértil apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para a mãe, o feto ou o lactente. Os recém-nascidos de mães que receberam corticosteróides durante a gravidez devem ser observados cuidadosamente em relação à insuficiência adrenal. Efeitos não-teratogênicos: Hipoadrenalismo pode ocorrer em recém-nascidos de mulheres que receberam corticosteróides durante a gravidez. Essas crianças devem ser cuidadosamente monitoradas.