AstraZeneca do Brasil Ltda.

ROPIVACAÍNA, CLORIDRATO

Anestésicos

0,2%: Cada ml contém: Cloridrato de ropivacaína 2,0 mg; Excipientes q.s.p.1 ml. 0,75 %: Cada ml contém: Cloridrato de ropivacaína 7,5 mg; Excipientes q.s.p. 1 ml. 1%: Cada ml contém: Cloridrato de ropivacaína 10,0 mg; Excipientes q.s.p. 1 ml. Excipientes: Cloreto de sódio, água para injeção, hidróxido de sódio/ácido clorídrico.

NAROPIN® Polyamp®: Solução estéril injetável 2 mg/ml (0,2%) ou 7,5 mg/ml (0,75%): Embalagens com 5 ampolas contendo 20 ml, em estojos individuais estéreis. Solução estéril injetável 10 mg/ml (1%): Embalagens com 5 ampolas contendo 10 ml ou 20 ml, em estojos individuais estéreis. Apresentações estéreis até a abertura da embalagem. Não usar por via intravenosa. NAROPIN® Polybag®: Solução estéril injetável para infusão via peridural 2 mg/ml (0,2%): Embalagem com 5 bolsas contendo 100 ml, em estojos individuais estéreis. Apresentação estéril até a abertura da embalagem. Uso exclusivamente para infusão via peridural. A formulação é embalada em ampolas plásticas (Polyamp®) e bolsas de infusão (Polybag®) para uso único. As ampolas são desenhadas para ajuste às seringas do tipo Luer Lock e Luer Fit.

NAROPIN® está indicado para: Anestesia em cirurgia: Bloqueio peridural, incluindo cesárea; bloqueio nervoso maior; bloqueios infiltrativos e do campo operatório. Estados dolorosos agudos: Infusão peridural contínua ou administração intermitente em bolo, como, por exemplo, em dor pós-operatória ou trabalho de parto; bloqueios infiltrativos e do campo operatório; injeção intra-articular.

Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida

NAROPIN® deverá apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional. A Tabela 2 é um guia das doses para os bloqueios mais usados. A dose deve ser baseada na experiência do anestesista e na condição física do paciente. Em geral, a anestesia cirúrgica (p. ex.: administração peridural) requer o uso de altas concentrações e doses. Para analgesia recomenda-se o uso de NAROPIN® 2 mg/ml, exceto para a administração intra-articular NAROPIN® 7,5 mg/ml é recomendado.

Gerais: O perfil de reações adversas da ropivacaína é similar ao dos outros anestésicos locais de longa duração do tipo amida. Como para outros anestésicos locais, os efeitos colaterais relatados após o uso de NAROPIN® incluem efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso propriamente, como hipotensão, bradicardia e retenção urinária após bloqueio peridural e eventos causados diretamente pela introdução da agulha (p. ex.: hematoma espinhal, cefaléia após punção pós-dural) ou indiretamente pela introdução de microrganismos (p. ex.: meningite e abscesso peridural). As reações adversas mencionadas na Tabela 1 incluem não apenas as reações causadas pelo fármaco, mas também efeitos colaterais fisiológicos freqüentemente associados. A porcentagem esperada de pacientes que apresentam reações adversas varia com a via de administração de NAROPIN®. Reações adversas sistêmicas de NAROPIN® ocorrem, em geral, por administração intravascular acidental, dose excessiva ou absorção rápida.

Os procedimentos anestésicos regionais devem sempre ser realizados em local com pessoal, equipamentos e medicamentos adequados para monitorização e ressuscitação de emergência. Os pacientes que serão submetidos a bloqueios maiores devem estar em ótimas condições e ter um acesso venoso instalado antes do início do bloqueio. O médico responsável deverá tomar as precauções necessárias para evitar a administração intravascular (ver item Posologia e modo de usar), ser devidamente treinado e estar familiarizado com o diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais, toxicidade sistêmica e outras complicações (ver item Superdosagem). O bloqueio nervoso periférico maior pode implicar na administração de grande volume de anestésico local em áreas altamente vascularizadas freqüentemente perto de grandes vasos aonde existe um risco aumentado de injeção intravascular e/ou absorção sistêmica rápida, a qual pode desencadear altas concentrações plasmáticas. Certos procedimentos anestésicos locais, tais como injeção nas regiões da cabeça e pescoço, podem estar associados com uma maior freqüência de reações adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado. Pacientes em condição geral debilitada devida à idade ou outros fatores, tais como bloqueio parcial ou completo da condução cardíaca, hepatopatia avançada ou disfunção renal severa, requerem especial atenção, embora a anestesia regional seja freqüentemente a técnica anestésica ótima nesses pacientes. A ropivacaína é metabolizada pelo fígado, portanto, deve ser usada com cuidado em pacientes com hepatopatia grave. Pode ser necessário reduzir as doses repetidas devido à demora na eliminação. Geralmente não é necessário modificar a dose em pacientes com insuficiência renal, quando NAROPIN® é utilizado em dose única ou em tratamento de curta duração. A acidose e redução da concentração das proteínas plasmáticas, freqüentemente observadas em pacientes com insuficiência renal crônica, podem aumentar o risco de toxicidade sistêmica (ver item Posologia e modo de usar). A anestesia peridural pode ocasionar hipotensão e bradicardia. O risco de tais efeitos pode ser reduzido, por exemplo, pela expansão volêmica ou pela injeção de um vasopressor. A hipotensão deve ser tratada imediatamente com, por exemplo, 5-10 mg de efedrina por via intravenosa, sendo repetidos se necessário. Quando NAROPIN® é administrado como injeção intra-articular recomenda-se cautela quando há suspeita de traumatismo articular recente maior ou quando pelo procedimento cirúrgico houver formação de superfícies cruentas extensas no interior da articulação, uma vez que isto pode acelerar a absorção e resultar em concentrações plasmáticas maiores. A administração prolongada de ropivacaína deve ser evitada em pacientes tratados com inibidores potentes da CYP1A2 como a fluvoxamina e a enoxacina (ver item Interações medicamentosas). Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: Além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade do SNC e podem, temporariamente, prejudicar a locomoção e vigília. Uso durante a gravidez e lactação: Gravidez: Exceto pelo uso obstétrico, não existem dados adequados sobre o uso de ropivacaína durante a gestação. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gestação, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Lactação: Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos no leite humano. Baseado na relação leite/concentração plasmática em ratas, a dose diária estimada para um filhote é de aproximadamente 4% da dose administrada à mãe. Assumindo que a relação em humanos é da mesma grandeza, a dose total de ropivacaína a qual o recém-nascido é exposto pelo aleitamento é bem menor que a exposição no útero em mulheres grávidas de termo.