Schering do Brasil Química e Farm. Ltda.

LEVONORGESTREL

Contraceptivos

MIRENA® (levonorgestrel) consiste de uma estrutura de polietileno em forma de 'T' que apresenta em seu corpo vertical um cilíndro com uma mistura de polidimetilsiloxano e levonorgestrel. Este cilindro está envolto por uma membrana de polidimetilsiloxano que regula a liberação de levonorgestrel. MIRENA® é um endoceptivo® (SIU) e contém 52 mg de levonorgestrel, apresentando uma taxa inicial de liberação de 20 mcg/24 h.

Cartucho contendo um endoceptivo® (sistema intra-uterino liberador de levonorgestrel) e um insertor estéreis.

Contracepção; menorragia idiopática; prevenção da hiperplasia endometrial durante a terapia de reposição estrogênica.

Gravidez ou suspeita de gravidez; doença inflamatória pélvica aguda ou recorrente; infecção do trato genital inferior; endometrite pós-parto; aborto infectado durante os últimos três meses; cervicite; displasia cervical; neoplasia uterina ou cervical; sangramentos uterinos anormais não-diagnosticados; anomalias uterinas congênitas ou adquiridas, incluindo leiomiomas, quando estes causarem deformação da cavidade uterina; condições associadas com aumento de suscetibilidade a infecções; doenças hepáticas agudas ou tumores hepáticos; hipersensibilidade aos constituintes do produto. Observações: Antes da inserção ser realizada, a paciente deve ser informada sobre eficácia, riscos e efeitos secundários de MIRENA® (levonorgestrel). Devem ser realizados exames clínico geral e ginecológico minuciosos, incluindo exame das mamas e citologia cervical oncótica. Deve-se excluir a existência de gravidez e de doenças sexualmente transmissíveis, e as infecções genitais devem ser adequadamente tratadas. A posição do útero e o tamanho da cavidade uterina devem ser determinados. O posicionamento de MIRENA® (levonorgestrel) no fundo uterino é particularmente importante para assegurar a exposição uniforme do endométrio ao progestogênio, prevenir a expulsão e maximizar a eficácia. Portanto, as instruções para a inserção devem ser rigorosamente seguidas. A paciente deve ser reexaminada 4 a 12 semanas após a inserção e, posteriormente, uma vez ao ano ou mais freqüentemente se houver indicação. Em mulheres em idade fértil, MIRENA® (levonorgestrel) deve ser inserido dentro do período de sete dias após o inicio da menstruação. O endoceptivo® (SIU) pode ser substituído por um novo em qualquer fase do ciclo. Também pode ser inserido logo após um abortamento de primeiro trimestre. As inserções no pós-parto devem ser adiadas até seis semanas subseqüentes ao parto. MIRENA® (levonorgestrel) não é adequado para ser usado como contracepção de emergência (pós-coital). MIRENA® (levonorgestrel) pode ser usado com precaução, ou deve-se considerar a remoção do endoceptivo® (SIU), se existirem quaisquer das seguintes condições ou se estas aparecerem pela primeira vez: cefaléia do tipo enxaqueca freqüentes e com intensidade fora do habitual; enxaqueca focal com perda assimétrica da visão ou outros sintomas indicadores de isquemia cerebral transitória; icterícia; acentuada elevação da pressão arterial; diagnóstico ou suspeita de neoplasia hormônio-dependente, incluindo câncer de mama; doença cardiovascular grave, como, por exemplo: acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio. Alguns estudos epidemiológicos recentes indicam um risco ligeiramente aumentado de tromboembolismo venoso nas usuárias de contraceptivos orais contendo somente progestogênio, mas os resultados não foram estatisticamente significativos. No entanto, medidas diagnósticas e terapêuticas devem ser tomadas imediatamente se existirem sinais ou sintomas de trombose. Os sintomas de trombose venosa ou arterial podem incluir: dores não-habituais nas pernas e/ou edema; dor súbita e aguda no peito, com ou sem irradiação para o braço esquerdo; falta de ar súbita, inicio repentino de tosse; qualquer cefaléia não-habitual, intensa ou prolongada; súbita perda parcial ou completa da visão; diplopia; fala arrastada ou afasia; vertigem; síncope com ou sem convulsão focal; debilidade ou entorpecimento repentino que afete um lado ou uma parte do corpo; transtornos motores; abdome agudo. Os sinais ou sintomas indicadores de trombose retiniana são: inexplicável perda parcial ou completa da visão, início de proptose ou diplopia, edema de papila ou lesão vascular da retina. Não existe consenso sobre o papel das varizes e tromboflebites superficiais nas enfermidades tromboembólicas. MIRENA® pode ser usado com precaução em mulheres portadoras de doença cardíaca congênita ou valvulopatia, com risco aumentado de endocardite infecciosa. Deve-se realizar antibioticoterapia profilática nestas pacientes, quando da inserção ou remoção do endoceptivo® (SIU). Doses baixas de levonorgestrel podem afetar a tolerância à glicose; portanto, deve-se monitorar a glicemia das usuárias diabéticas. Os sangramentos irregulares podem mascarar alguns sinais e sintomas de pólipos ou tumores endometriais. Nestes casos medidas diagnósticas devem ser consideradas. MIRENA® (levonorgestrel) não é o método de primeira escolha para mulheres jovens nulíparas, nem tampouco para mulheres pós-menopausadas com atrofia uterina avançada. Gravidez e lactação: MIRENA® (levonorgestrel) não deve ser usado no caso de gravidez confirmada ou suspeita. Se ocorrer gravidez enquanto MIRENA® (levonorgestrel) estiver sendo utilizado, recomenda-se a remoção do endoceptivo® (SIU), visto que qualquer contraceptivo intra-uterino que permaneça in situ durante a gravidez pode aumentar o risco de abortamento e parto prematuro. A remoção de MIRENA® (levonorgestrel) ou a sondagem do útero pode resultar em abortamento espontâneo. Se o endoceptivo® (SIU) não puder ser extraído, deve-se informar à paciente sobre os riscos e possíveis conseqüências de um parto prematuro para o neonato. Estas gestações devem ser cuidadosamente acompanhadas. A possibilidade de gestação ectópica deve ser excluída. A paciente deve ser orientada a relatar prontamente todos os sintomas que possam sugerir complicações da gestação, como dores abdominais acompanhadas de febre. Considerando a administração intra-uterina e a exposição local ao hormônio, a possibilidade de ocorrência de teratogenicidade, especialmente virilização, não pode ser completamente excluída. A experiência clínica de gestações com o uso de MIRENA® (levonorgestrel) é limitada, devido a sua alta eficácia contraceptiva. Mas as mulheres devem ser informadas de que, até o momento, não há evidências de malformações congênitas associadas ao uso de MIRENA® (levonorgestrel), nos casos onde o endoceptivo® (SIU) permaneceu na cavidade uterina durante toda a gestação até o parto. A dose diária e as concentrações plasmáticas de levonorgestrel são mais baixas com MIRENA® (levonorgestrel) que com qualquer outro método contraceptivo hormonal, entretanto, o levonorgestrel foi detectado em pequenas quantidades no leite de mulheres lactantes usuárias de MIRENA® (levonorgestrel). Os contraceptivos hormonais não são recomendados como métodos de primeira escolha durante a lactação. Contudo, as pílulas contendo somente progestogênios (minipílulas) são consideradas métodos de segunda escolha, depois dos métodos não-hormonais. Não foram observados efeitos nocivos sobre o crescimento ou desenvolvimento do recém-nascido, com a utilização de método contraceptivo contendo somente progestogênio, após seis semanas do parto. Estes métodos parecem não afetar a quantidade e qualidade do leite materno.

MIRENA® (levonorgestrel) deve ser inserido na cavidade uterina. Uma vez inserido, o endoceptivo® (SIU) mantém sua eficácia contraceptiva por 5 anos. A taxa de liberação de levonorgestrel inicial in vivo é de aproximadamente 20 mcg/24 horas, e se reduz para cerca de 11 mcg/24 horas após 5 anos. A taxa média de liberação de levonorgestrel é de aproximadamente 14 mcg/24 horas durante os primeiros cinco anos. Em mulheres submetidas à terapia de reposição hormonal, MIRENA® (levonorgestrel) pode ser utilizado em combinação com preparados estrogênicos orais ou transdérmicos sem progestogênio.

As reações adversas poderão ocorrer mais freqüentemente durante os primeiros meses após a inserção, diminuindo com o uso prolongado. Os eventos adversos mais freqüentemente relatados são os distúrbios menstruais. Ainda foram relatados os seguintes eventos adversos: cefaléia; dor em abdome inferior; dor nas costas; afecções cutâneas; secreção vaginal aumentada; mastalgia e outras condições benignas das mamas; vaginites; depressão e outras alterações de humor; náusea e edema. Foram relatados, em casos isolados, aumento de peso, alopecia ou aumento da oleosidade do cabelo e hirsutismo. Com a utilização de MIRENA® (levonorgestrel) na terapia de reposição hormonal em combinação com preparados estrogênicos, foram relatados eventos adversos similares. As alterações do padrão de sangramento menstrual, mais freqüentemente observadas durante o uso de MIRENA® (levonorgestrel), podem incluir spotting, períodos menstruais mais longos ou curtos, sangramentos irregulares, oligomenorréia, amenorréia, aumento do fluxo menstrual, dores nas costas e dismenorréia. Quando MIRENA® (levonorgestrel) é usado em combinação com a terapia de reposição estrogênica em mulheres na perimenopausa, estas podem apresentar spotting e sangramentos irregulares durante os primeiros meses de tratamento. Os sangramentos diminuem com o decorrer do tempo e ao final do primeiro ano são mínimos, sendo que 30%-60% das usuárias não apresentam sangramentos. Em caso de falha do método, há grande probabilidade de gestação ectópica. A incidência de doença inflamatória pélvica nas usuárias de MIRENA® (levonorgestrel) é muito baixa, mas pode ocorrer. O endoceptivo® (SIU) ou partes dele, pode perfurar a parede uterina. Pode ocorrer desenvolvimento de folículos aumentados (cistos ovarianos funcionais), diagnosticados em cerca de 12% das usuárias de MIRENA® (levonorgestrel).