Schering do Brasil Química e Farm. Ltda.

GESTODENO (Assoc.)

Contraceptivos

Cada comprimido contém 60 mcg de gestodeno e 15 mcg de etinilestradiol, mais excipientes.

Cartucho contendo 1 blíster-calendário com 24 comprimidos revestidos.

Contracepção oral.

Contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados nas seguintes condições: presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos (arteriais ou venosos); presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose; história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais; diabetes mellitus com alterações vasculares; a presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para a trombose arterial ou venosa também pode representar contra-indicação (veja item Precauções e advertências); presença ou história de pancreatite ou doença hepática grave; insuficiência renal grave ou aguda; presença ou história de tumores hepáticos benignos ou malignos; diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteróides sexuais; sangramento vaginal não-diagnosticado; suspeita ou diagnóstico de gravidez; hipersensibilidade a quaisquer componentes do produto. Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.

Os comprimidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 24 dias consecutivos, aproximadamente no mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de água. Cada nova cartela é iniciada após intervalo de 4 dias sem ingestão de comprimidos, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal (2-3 dias após a ingestão do último comprimido). Início do uso de MIRELLE®: No caso de a paciente não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no 1º dia do sangramento menstrual. Se a paciente estiver mudando de COC, deve começar preferencialmente no dia posterior à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo utilizado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte aos dias de pausa ou, ainda, após o último dia de ingestão dos comprimidos placebos. Se a paciente estiver mudando de um método contraceptivo contendo somente progestogênio (minipílula, injeção, implante ou sistema intra-uterino (SIU) com liberação de progestogênio), poderá iniciar o COC em qualquer dia, no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção; nestes casos, recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias da ingestão. Após abortamento de primeiro trimestre, pode-se iniciar o uso de MIRELLE® imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais. Após parto ou abortamento no segundo trimestre, é recomendável iniciar o COC no período entre 21º e 28º dias após o procedimento. Em período posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Deve-se certificar de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou aguardar a primeira menstruação. Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimido, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Procedimentos em caso de esquecimento de comprimidos ou na ocorrência de distúrbios gastrointestinais, estão detalhados na bula do produto.

Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de COCs, sem que exata relação de causalidade tenha sido estabelecida: dor, secreção ou sensação de tensão nas mamas; cefaléias; enxaquecas; alterações da libido; estados depressivos; intolerância a lentes de contato; náuseas; vômitos; alterações na secreção vaginal; distúrbios cutâneos variados; retenção de líquidos; alterações no peso corpóreo, cloasma e reações de hipersensibilidade aos componentes do produto.

Consultas/exames médicos regulares são recomendados. Em caso de ocorrência de qualquer uma das seguintes condições ou fatores de risco, como distúrbios circulatórios, tumores hormônio-dependentes, hipertrigliceridemia, hipertensão, colecistopatias, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coréia de Sydenham, herpes gestacional, perda da audição relacionada à otosclerose, doença de Crohn e colite ulcerativa, os benefícios da utilização de COCs devem ser avaliados frente aos possíveis riscos para cada paciente individualmente e discutidos com a mesma antes de optar pelo início do tratamento. Em casos de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a paciente deve entrar em contato com seu médico; a interrupção, ou não, do tratamento deve ficar a critério médico. Em usuárias diabéticas, deve-se manter cuidadosa vigilância. Mulheres predispostas ao cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta. A eficácia contraceptiva pode ser reduzida nos casos de esquecimento de tomada dos comprimidos, vômitos, diarréia ou tratamento concomitante com outros medicamentos. É possível que em algumas usuárias não se produza o sangramento por privação durante o intervalo de pausa. Se a usuária ingeriu os comprimidos segundo as instruções descritas no item Posologia, é pouco provável que esteja grávida. Porém, se o COC não tiver sido ingerido corretamente no ciclo em que houve ausência de sangramento por privação, ou se não ocorrer sangramento por privação em dois ciclos consecutivos, deve-se excluir a possibilidade de gestação antes de continuar a utilização do COC.