Laboratórios WYETH-WHITEHALL Ltda.

GESTODENO (Assoc.)

Contraceptivos

Cada comprimido revestido contém: Gestodeno 0,060 mg; Etinilestradiol 0,015 mg. Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polacrilina potássica, corante opadry amarelo, polietilenoglicol, cera montanglicol e água purificada.

Cartucho contendo 1 cartela com 24 comprimidos revestidos.

MINESSE® (gestodeno, etinilestradiol) está indicado como contraceptivo oral. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: trombose venosa profunda (história anterior ou atual); tromboembolismo (história anterior ou atual); doença vascular cerebral ou coronariana arterial; valvulopatias trombogênicas; distúrbios trombogênicos; diabetes com envolvimento vascular; hipertensão não-controlada; carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita; adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal; gravidez confirmada ou suspeita; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de MINESSE® (gestodeno, etinilestradiol).

A cartela de MINESSE® (gestodeno, etinilestradiol) contém 24 comprimidos. Iniciar tomando um comprimido no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento). Tomar o comprimido marcado com o dia correspondente da semana. Por exemplo, se o seu ciclo começar numa sexta-feira, tomar o comprimido marcado com 'SEX'. Seguindo a direção das setas marcadas na cartela, tomar um comprimido por dia no mesmo horário até acabar todos os 24 comprimidos da cartela. A embalagem seguinte deve ser iniciada após um intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 5º dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido de MINESSE® (gestodeno, etinilestradiol) ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.

As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com a freqüência do CIOMS: muito comum: >= 10%; comum: >= 1% e < 10%; incomum: >= 0,1% e < 1%; rara: >= 0,01% e < 0,1%; muito rara: < 0,01%. O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a: maior risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa e embolia pulmonar; maior risco de neoplasia cervical intra-epitelial e câncer cervical; maior risco de câncer de mama. Ver também Precauções e Advertências.

1. Exame físico e acompanhamento: Deve-se obter histórico médico completo, pessoal e familiar, e realizar exame físico antes do início e periodicamente durante o uso de contraceptivos orais combinados. O exame físico deve dedicar atenção especial a pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical e exames laboratoriais relevantes. Em caso de sangramento vaginal persistente ou recorrente, sem diagnóstico, deve-se realizar exames diagnósticos adequados para se descartar a possibilidade de neoplasia maligna. Mulheres com histórico familiar importante de câncer da mama ou que possuam nódulos nas mamas devem ser monitorizadas com cuidado especial. 2. Efeitos sobre os carboidratos e lipídios: Relatou-se intolerância à glicose em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados. Uma pequena parcela das pacientes pode apresentar hipertrigliceridemia persistente durante o tratamento com contraceptivo oral combinado. Em pacientes com nível elevado de triglicérides, o uso de estrogênios pode estar associado a raras porém grandes elevações de triglicérides plasmáticos que podem resultar em pancreatite. Relatou-se aumento dos níveis séricos de lipoproteínas de alta densidade (HDL-colesterol) com o uso de estrogênios, enquanto que com progestogênios relatou-se diminuição dos níveis. Alguns progestogênios podem aumentar os níveis de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e tornar o controle das hiperlipidemias mais difícil. O efeito resultante de um contraceptivo oral combinado depende do equilíbrio atingido entre as doses de estrogênio e progestogênio e da natureza e quantidade absoluta dos progestogênios utilizados no contraceptivo. A dose dos dois hormônios deve ser levada em consideração na escolha de um contraceptivo oral combinado. Mulheres em tratamento para hiperlipidemias devem ser rigorosamente monitorizadas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados. 3. Função hepática: Pode haver necessidade de descontinuação do uso de contraceptivos orais combinados na presença de disfunção hepática aguda ou crônica até que a função hepática volte ao normal. Os hormônios esteroidais podem ser pouco metabolizados em pacientes com comprometimento da função hepática. 4. Sangramento genital: Algumas mulheres podem não apresentar hemorragia por supressão durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da ausência da primeira hemorragia por supressão ou se não ocorrerem duas hemorragias por supressão consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método não-hormonal de contracepção até que a possibilidade de gravidez seja excluída. Pode ocorrer sangramento de escape e spotting em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. O tipo e a dose do progestogênio podem ser importantes. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, as causas não-hormonais devem ser consideradas e podem ser indicadas condutas diagnósticas adequadas para excluir a possibilidade de gravidez, infecção, malignidades ou outras condições. Se essas condições forem excluídas, o uso contínuo de contraceptivo oral combinado ou a alteração para outra formulação podem resolver o problema. Algumas mulheres podem apresentar amenorréia pós-pílula (possivelmente com anovulação) ou oligomenorréia, particularmente quando essas condições são preexistentes. 5. Depressão: Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau sério. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento. 6. Níveis de folato: A terapia com contraceptivos orais combinados pode reduzir os níveis séricos de folato. Essa redução pode ter importância clínica se a paciente engravidar logo após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. 7. Retenção de fluidos: Os contraceptivos orais combinados devem ser prescritos com cuidado em pacientes com condições que possam ser agravadas pela retenção de fluidos. 8. Outras: As pacientes devem ser informadas que este produto não protege contra infecção por HIV (Aids) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Diarréia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (ver Interações medicamentosas). Gravidez: Estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram aumento do risco de defeitos congênitos em crianças de mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados antes da gravidez. Os estudos não sugerem efeito teratogênico, especialmente no que diz respeito a anomalias cardíacas e defeitos de redução dos membros, quando os contraceptivos orais combinados são tomados inadvertidamente durante o início da gravidez (ver Contra-indicações). Lactação: Pequenas quantidades de contraceptivos esteroidais e/ou metabólitos foram identificados no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia e aumento das mamas. A lactação pode ser influenciada pelos contraceptivos orais combinados, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança.