Novartis Biociências S.a.

BUDESONIDA

Broncodilatadores e antiasmáticos

Cada cápsula contém 200 mcg ou 400 mcg de budesonida. Excipiente: Lactose.

Cápsulas para inalação: Embalagens com 30 ou 60 cápsulas de 200 ou 400 mcg + 1 inalador.

Asma brônquica, para controle da inflamação das vias aéreas.

Hipersensibilidade à budesonida ou a qualquer outro componente da formulação. Uso em pacientes com tuberculose pulmonar ativa.

A dose deve ser ajustada individualmente à dose mais baixa necessária para o controle da asma. MIFLONIDE deve ser administrado regularmente todos os dias para manutenção do controle da asma. Para reduzir o risco de infecção por cândida, recomenda-se enxaguar bem a boca com água, sem engolir, após cada dose administrada. A administração é feita pelo inalador. Adultos: A dose usual de manutenção é de 200-400 mcg, duas vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para até 400-1.600 mcg ao dia, em 2 a 4 administrações, durante as crises de asma, quando o paciente for transferido da terapia oral com corticosteróides para a terapia com MIFLONIDE ou quando a dose da corticoterapia for reduzida. Crianças (acima de 6 anos): A dose usual de manutenção é de 200 mcg, duas vezes ao dia. A dose diária máxima é de 800 mcg. MIFLONIDE deve ser utilizado sob a supervisão de adultos. A utilização do inalador deve depender da capacidade de utilização correta pela criança. Não se recomenda o uso de MIFLONIDE em crianças abaixo de 6 anos, devido à ausência de experiência clínica nessa faixa etária. Os pacientes devem ser orientados quanto ao uso apropriado do inalador para garantir que o medicamento atinja as áreas-alvo do pulmão. É importante que o paciente compreenda que a cápsula de gelatina, em raros casos, pode se quebrar e pequenos pedaços de gelatina podem atingir a boca ou a garganta após a inalação. O paciente pode ficar seguro de que a gelatina não é prejudicial e irá amolecer na boca, podendo ser assim engolida. A tendência de a cápsula se quebrar é minimizada não se perfurando a cápsula mais de uma vez.

Pode ocorrer uma leve irritação na garganta. Foram relatados casos de candidíase na orofaringe; é recomendado aos pacientes que enxagüem a boca e que escovem seus dentes após cada uso de MIFLONIDE. Na maioria dos casos, esta condição responde ao tratamento com antifúngico tópico sem a necessidade de descontinuar MIFLONIDE. Rouquidão pode ocorrer; este desconforto é reversível e desaparece após cessar-se a terapia ou redução da dose e/ou descanso vocal. Reações cutâneas como rash (erupção) podem ocorrer, mesmo que raramente. Assim como outras terapias inalatórias, broncoespasmo paradoxal pode ocorrer; acontecendo, o tratamento com budesonida deve ser suspenso e uma terapia alternativa deve ser instituída. Broncoespasmo paradoxal responde a broncodilatadores de rápido início de ação. Foram descritos distúrbios de comportamento em crianças.

Pacientes não-dependentes de corticosteróides sistêmicos: Normalmente, obtém-se efeito terapêutico em 10 dias. Em pacientes com secreção brônquica excessiva, pode-se administrar inicialmente um esquema curto adicional com corticosteróide oral (cerca de 2 semanas). Pacientes dependentes de corticosteróides sistêmicos: A transição de corticosteróides orais para budesonida deve preferencialmente ocorrer em pacientes com asma estável. Uma dose alta de budesonida é dada em combinação com a dose de corticosteróide oral previamente utilizada pelo paciente por pelo menos 10 dias. Após esta fase, a dose de corticosteróide oral deve ser gradualmente reduzida (por exemplo, 2,5 mg de prednisolona ou equivalente cada mês) até a maior redução possível. O tratamento com corticosteróides sistêmicos ou com budesonida não deve ser suspenso abruptamente. Uma precaução especial deve ser observada durante os primeiros meses em que se está havendo a troca de corticosteróide oral para a budesonida, a fim de garantir que a reserva adrenocortical destes pacientes seja adequada para contornar situações como trauma, cirurgias ou infecções graves, visto que estes pacientes podem desenvolver quadro agudo de insuficiência adrenal. A função adrenocortical deve ser monitorada regularmente. Alguns pacientes necessitam de uma dose extra de corticosteróides nessas circunstâncias; estes devem ser aconselhados a carregar um cartão com a descrição desta combinação. A substituição de corticosteróides sistêmicos por MIFLONIDE pode revelar alergias anteriormente suprimidas por corticosteróides sistêmicos, como rinite alérgica ou eczema (dermatite atópica). Essas alergias devem ser tratadas de maneira adequada com anti-histamínicos ou corticosteróides de uso local. É possível a ocorrência de broncoespasmo paradoxal. Nesse caso, deve-se descontinuar MIFLONIDE e introduzir uma terapia alternativa.