CELLOFARM Ltda.

MICOFENOLATO MOFETIL

Micofenolato mofetil 500 mg e excipientes (croscamelose sódica, celulose microcristalina, povidona K-30, álcool isopropílico, estearato de magnésio, corante marrom, água purificada) q.s.p. 1 comprimido.

Comprimidos revestidos de 500 mg: Caixa com 5 blísteres de 10 comprimidos.

MICOFENOLATO MOFETIL está indicado na profilaxia da rejeição de órgãos e para o tratamento de rejeição refratária de órgãos em pacientes que receberam transplante renal alogênico. MICOFENOLATO MOFETIL deve ser usado conjuntamente com ciclosporina e corticosteróides.

MICOFENOLATO MOFETIL está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao micofenolato mofetil ou ácido micofenólico.

A dose inicial recomendada é de 1 g duas vezes ao dia nas 72 horas após a cirurgia de transplante, associado com ciclosporina e corticosteróides. Para o tratamento da rejeição refratária a dose de 1,5 g administrada duas vezes ao dia foi usada, em estudos clínicos, para o tratamento inicial e como dose de manutenção. Em pacientes com disfunção renal crônica grave (taxa de filtração glomelurar < 25 ml/min/1,73 m2) fora do período imediatamente após o transplante, doses maiores que 1 g administradas duas vezes ao dia devem ser evitadas. Esses pacientes devem também ser cuidadosamente observados. Não se faz necessário ajuste de dose em pacientes com retardo da função do órgão transplantado.

As reações mais freqüentes foram: anemia assintomática, dor torácica, hematúria, hipertensão, leucopenia (neutropenia), infecção, edema periférico, dor abdominal ou gástrica, constipação ou diarréia, dispepsia, cefaléia, náusea, vômito e fraqueza. As reações ocasionais foram: hemorragia gastrointestinal, neutropenia grave, monilíase oral, trombocitopenia, tremor, acne, tontura, insônia e exantema. Podem ocorrer aumento da creatinina, aumento da gamaglutamil transpeptidase, aumento da TGO e TGP, acidose, hipocalcemia, aumento da desidrogenase láctica, hipercalcemia, aumento da fosfatase alcalina, hipoproteinemia, hiperuricemia e hiperlipidemia.

Pacientes que recebem MICOFENOLATO MOFETIL como parte de um regime imunossupresivo têm mais risco de desenvolverem linfomas e outras malignidades, particularmente da pele. O uso parece estar mais relacionado à intensidade e duração da imunossupressão do que ao uso de um agente específico. Em pacientes transplantados renais recebendo MICOFENOLATO MOFETIL, juntamente com outros agentes imunossupressores, doença linfoproliferativa ou linfoma se desenvolveram em aproximadamente 1% a 2,6%, respectivamente, dos pacientes. Em pacientes com risco aumentado de câncer de pele, a exposição à luz solar e à luz UV deve ser limitada, roupas de proteção e protetor solar com alto fator de proteção deverão ser utilizados. Os pacientes que estão recebendo MICOFENOLATO MOFETIL devem ser avisados a relatar imediatamente qualquer evidência de infecção, equimoses inesperadas, sangramento ou qualquer outra manifestação da depressão da medula óssea. Na ocorrência de neutropenia, menos de 1.300 células/ml, deve-se reduzir a posologia ou suspender o uso de micofenolato. Pacientes em tratamento com MICOFENOLATO MOFETIL devem realizar hemograma completo semanalmente durante o primeiro mês, quinzenalmente no segundo e terceiro meses, e posteriormente mensalmente ao longo do primeiro ano de tratamento. Como MICOFENOLATO MOFETIL está associado com aumento da incidência de efeitos adversos do sistema digestivo, incluindo casos pouco freqüentes de ulceração do trato gastrointestinal, hemorragia e perfuração, ele deve ser administrado com cuidado em pacientes com doenças ativas do sistema digestivo. Em pacientes com comprometimento da função renal deve-se avaliar o risco/benefício antes da administração do MICOFENOLATO MOFETIL. Apesar de não existirem estudos adequados e bem controlados, MICOFENOLATO MOFETIL deve ser usado em mulheres grávidas somente se os benefícios superarem os riscos potenciais para o feto. Não se recomenda iniciar a terapia com MICOFENOLATO MOFETIL até que se obtenha confirmação de teste negativo de gravidez. Contracepção efetiva deve ser realizada antes do início do tratamento com micofenolato mofetil, durante o tratamento e até 6 semanas após o término do uso de MICOFENOLATO MOFETIL. Visto que muitas drogas são excretadas no leite materno e devido ao risco potencial de reação adversa pelo MICOFENOLATO MOFETIL em crianças na fase de amamentação, deve-se decidir pela descontinuação da amamentação ou da medicação, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe.