Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

TELMISARTANO

Anti-hipertensivos

Cada comprimido de 40 mg contém: Telmisartana 40 mg. Cada comprimido de 80 mg contém: Telmisartana 80 mg. Excipientes: Povidona, meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol, estearato de magnésio.

Comprimidos de 40 mg: Embalagens com 14 e 28 comprimidos. Comprimidos de 80 mg: Embalagens com 14 e 28 comprimidos.

Tratamento da hipertensão arterial, como monoterapia ou em associação com outros agentes anti-hipertensivos.

MICARDIS não deve ser utilizado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade à telmisartana ou aos excipientes da fórmula. É contra-indicado durante os períodos de gravidez e amamentação (ver item Gravidez e lactação). MICARDIS está contra-indicado também para pacientes com distúrbios obstrutivos biliares e disfunções hepáticas e/ou renais severas. Os comprimidos de MICARDIS contêm sorbitol e, por esta razão, pacientes com intolerância hereditária à frutose não devem tomar este medicamento.

A dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem apresentar benefício com dose diária de 20 mg. Em casos em que a pressão arterial pretendida não seja atingida, a dose de MICARDIS pode ser aumentada para no máximo 80 mg uma vez ao dia. Alternativamente, MICARDIS pode ser usado em combinação com diuréticos tiazídicos, como a hidroclorotiazida, para se obter uma redução maior da pressão arterial. Quando se considerar um aumento da dose, deve-se levar em conta que o máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente atingido quatro a oito semanas após o início do tratamento. MICARDIS pode ser administrado com ou sem alimento. Insuficiência renal: Não há necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. A telmisartana não é removida do sangue por hemofiltração. Insuficiência hepática: Nos pacientes portadores de insuficiência hepática leve a moderada não se deve exceder a dose diária de 40 mg. Pacientes idosos: Não são necessários ajustes de doses. Crianças e adolescentes: Não há dados de segurança e eficácia de MICARDIS em crianças e adolescentes.

Nos estudos clínicos controlados com placebo, a incidência total dos eventos adversos relatados com telmisartana (41,4%) foi, em geral, comparável ao placebo (43,9%). A incidência dos eventos adversos não foi relacionada à dose nem demonstrou correlação com sexo, idade ou raça dos pacientes. A seguir, são apresentadas as reações adversas à droga obtidas a partir de todos os estudos clínicos, incluindo 5.788 pacientes hipertensos, tratados com telmisartana: Infecções e infestações: Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior. Alterações psiquiátricas: Ansiedade. Distúrbios visuais: Visão anormal. Alterações no ouvido e no labirinto: Vertigem. Distúrbios gastrointestinais: Dor abdominal, diarréia, boca seca, dispepsia, flatulência, dor de estômago. Alterações na pele e tecido subcutâneo: Eczema, aumento de suor. Alterações musculoesqueléticas, ósseas e no tecido conectivo: Artralgia, dor nas costas, cãibras nas pernas ou dores nas pernas, mialgia, sintomas de tendinite. Distúrbios gerais e condições do local de administração: Dor no peito, sintomas de gripe. Além disso, desde a introdução da telmisartana no mercado relataram-se casos raros de eritema, prurido, desmaio, insônia, depressão, vômito, hipotensão, bradicardia, taquicardia, dispnéia, eosinofilia, trombocitopenia, fraqueza e perda de eficácia. Assim como com outros antagonistas da angiotensina II, relataram-se casos isolados de angioedema, urticária e outros eventos relacionados. Investigações: Raramente se observou diminuição na hemoglobina ou aumento no ácido úrico, os quais ocorreram mais freqüentemente durante o tratamento com telmisartana do que com o uso de placebo. Observaram-se aumentos na creatinina ou nas enzimas hepáticas durante o tratamento com telmisartana, mas essas alterações nos exames laboratoriais ocorreram com uma freqüência similar ou menor do que com o uso de placebo.

Hipertensão renovascular: Há um risco aumentado de hipotensão severa e insuficiência renal quando pacientes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria com um único rim funcionando são tratados com medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona. Disfunção renal e transplante renal: Quando MICARDIS é usado em pacientes com função renal anormal, recomenda-se monitoração periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina. Não há experiência com relação à administração de MICARDIS em pacientes com transplante renal recente. Desidratação: Hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose, pode ocorrer em pacientes que têm volemia e/ou sódio depletado por vigorosa terapia diurética, dieta restrita de sal, diarréia ou vômito. Tais condições devem ser corrigidas antes do início da terapêutica com MICARDIS. A diminuição de volume e/ou sódio deve ser corrigida antes do início do tratamento com MICARDIS. Outras condições de estimulação do SRAA: Pacientes cujo tônus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ex., pacientes com severa insuficiência cardíaca congestiva ou doença renal subjacente, inclusive estenose da artéria renal), ou em tratamento com outros medicamentos que afetam este sistema, têm sido associados com hipotensão aguda, hiperazotemia, oligúria ou, raramente, insuficiência renal aguda. Aldosteronismo primário: Pacientes com aldosteronismo primário geralmente não respondem a medicações anti-hipertensivas que agem inibindo o sistema renina-angiotensina. Portanto, não se recomenda o uso de MICARDIS. Estenose valvar aórtica e mitral e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva: A exemplo do que ocorre com o uso de outros fármacos vasodilatadores, recomenda-se precaução especial aos pacientes que sofrem de estenose aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Hipercalemia: Na vigência do tratamento com outros medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona, especialmente na presença de insuficiência renal e/ou insuficiência cardíaca, pode ocorrer hipercalemia. Recomenda-se monitoração dos níveis séricos de potássio em pacientes de risco. A experiência com o uso de outros medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina mostra que o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal comum por outro que contenha potássio ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio, como a heparina, pode levar a um aumento da potassemia. Portanto, nestas situações MICARDIS deve ser administrado com cautela. Distúrbios hepatobiliares: Uma vez que a maior parte da telmisartana é eliminada pela bile, pode-se esperar redução da depuração em pacientes com disfunções obstrutivas do sistema biliar ou insuficiência hepática. miCARDIS deve ser utilizado com cautela nestes pacientes. Intolerância à frutose: MICARDIS 40 mg e MICARDIS 80 mg contêm, respectivamente, 169 mg e 338 mg de sorbitol. Portanto, MICARDIS é inadequado para pacientes com intolerância hereditária à frutose. Outras: Como observado para os inibidores da enzima conversora de angiotensina, a telmisartana e outros antagonistas da angiotensina são aparentemente menos eficazes na redução da pressão arterial na população negra do que na população não-negra, possivelmente devido à prevalência de baixas taxas de renina na população hipertensa negra. Assim como com outros agentes anti-hipertensivos, a redução excessiva da pressão arterial em pacientes com cardiopatia isquêmica ou doença cardiovascular isquêmica pode resultar em infarto do miocárdio ou AVC.