Novartis Biociências S.a.

CALCITONINA

Osteoporose

O princípio ativo de MIACALCIC é a calcitonina sintética de salmão. Sua atividade biológica é expressa em Unidades Internacionais (UI). Cada unidade corresponde a 0,2 mcg de substância ativa. MIACALCIC 200 UI Spray nasal contém 2.200 UI/ml de calcitonina sintética de salmão. E cada jato liberado pelo aplicador contém 200 UI de calcitonina. Excipientes: Cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água destilada. As seringas de MIACALCIC 50 UI/0,5 ml e 100 UI/ml contêm 57,5 UI e 110 UI de calcitonina sintética de salmão que correspondem a 50 UI e 100 UI de calcitonina, respectivamente. Excipientes: Acetato de sódio triidratado, ácido acético glacial, cloreto de sódio e água para injeção.

MIACALCIC está disponível sob a forma de solução injetável ou para infusão em: embalagem com 5 seringas preenchidas de 0,5 ml, contendo 50 UI/0,5 ml; embalagem com 5 seringas preenchidas de 1 ml, contendo 100 UI/ml e sob a forma de solução spray nasal em: frascos-spray que liberam no mínimo 14 doses de 200 UI.

Administração injetável: Osteoporose: estágios precoces ou avançados de osteoporose pós-menopáusica; osteoporose senil em homens e mulheres; osteoporose secundária, por exemplo, causada por terapia corticosteróide ou imobilização. Dor óssea associada com osteólise e/ou osteopenia. Doença óssea de Paget (osteíte deformante). Hipercalcemia e crises hipercalcêmicas causadas por: osteólise tumoral secundária a carcinomas de mamas, pulmões ou rins, mielomas e outros processos malignos; hiperparatireoidismo, imobilização ou intoxicação por vitamina D, tanto para o tratamento em curto prazo de emergências como para o tratamento prolongado de estados crônicos, até que a terapia específica para a afecção subjacente se mostre eficaz. Distúrbios neurodistróficos (sinônimo: algodistrofia ou doença de Sudeck) decorrentes de diversos fatores etiológicos e predisponentes, tais como osteoporose pós-traumática dolorosa, distrofia reflexa, síndrome ombro-braço, causalgia, distúrbios neurodistróficos induzidos por medicamentos. Terapia adjuvante da pancreatite aguda. Administração intranasal: Osteoporose: tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Dor óssea associada com osteólise e/ou osteopenia. Doença óssea de Paget (osteíte deformante). Distúrbios neurodistróficos (sinônimo: algodistrofia ou doença de Sudeck) decorrentes de diversos fatores etiológicos e predisponentes, tais como, osteoporose pós-traumática dolorosa, distrofia reflexa, síndrome ombro-braço, causalgia, distúrbios neurodistróficos induzidos por medicamentos.

É contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade à calcitonina sintética de salmão ou aos componentes da formulação.

Antes de utilizar o spray nasal, leia atentamente o folheto Instruções para o uso que acompanha a embalagem. Osteoporose: Forma injetável: 50 UI ao dia ou 100 UI ao dia ou a cada dois dias, por injeção SC, dependendo da gravidade da doença. Spray nasal: A dose recomendada de MIACALCIC Spray nasal para o tratamento da osteoporose é 200 UI ao dia. Para tratamento da pós-menopausa MIACALCIC Spray nasal deve ser administrado por um longo período. Recomenda-se que MIACALCIC seja acompanhado de ingestão adequada de cálcio e vitamina D, para prevenir a perda progressiva de massa óssea. Dor óssea associada com osteólise e/ou osteopenia: A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais. Forma injetável: 100-200 UI ao dia por infusão salina fisiológica IV ou por injeção SC, em doses divididas ao longo do dia, até se obter resposta satisfatória. Spray nasal: Administração de 200-400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única; quando for necessária posologia mais alta, esta deve ser dada em doses divididas. O tratamento pode durar vários dias, até que o efeito analgésico se desenvolva completamente. Na terapia contínua, a posologia diária inicial geralmente pode ser reduzida e/ou o intervalo entre as administrações pode ser prolongado. Doença de Paget: Forma injetável: 100 UI ao dia ou a cada dois dias por injeção SC. Spray nasal: Administração de 200 UI ao dia, em doses únicas ou em doses divididas. Em alguns casos, podem ser necessárias 400 UI em doses divididas, no início da terapia. O tratamento deve ser continuado por ao menos 3 meses, ou mais, se necessário. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais. Observação: Na doença de Paget, o tratamento com MIACALCIC deve ser ministrado durante períodos que variam de pelo menos alguns meses até muitos anos. O tratamento reduz acentuadamente a fostatase alcalina sérica e a excreção da hidroxiprolina, levando-as freqüentemente a níveis normais. No entanto, em casos raros, os níveis da fosfatase alcalina e o da excreção da hidroxiprolina podem subir após uma queda inicial; o médico deve então julgar, a partir do quadro clínico, se o tratamento deve ser descontinuado e quando deve ser recomeçado. Distúrbios do metabolismo ósseo podem voltar a ocorrer um mês ou alguns meses após a interrupção do tratamento, necessitando de um novo ciclo de tratamento. Hipercalcemia (somente para a forma injetável): Tratamento de emergência das crises hipercalcêmicas: Deve-se preferir a infusão intravenosa no tratamento das emergências ou de outras afecções graves, pois é o método de administração mais eficaz. Formas injetáveis: 5-10 UI por quilo de peso corporal ao dia, por infusão, em 500 ml de solução salina fisiológica, durante pelo menos seis horas, ou por injeção IV lenta, em 2 a 4 doses divididas ao longo do dia. Nota: Pode-se administrar por infusão IV, mas não se deve administrar por injeção em bolus IV. Tratamento prolongado nos estados hipercalcêmicos crônicos: Deve-se administrar 5-10 UI por quilo de peso corporal ao dia, por injeção SC, em dose única ou em duas doses divididas. O tratamento deve ser ajustado de acordo com as respostas clínica e bioquímica do paciente. Distúrbios neurodistróficos: O diagnóstico precoce é essencial e o tratamento deve ser iniciado logo que o diagnóstico seja confirmado. Forma injetável: 100 UI ao dia, por injeção SC, durante 2-4 semanas; 100 UI a cada dois dias podem ser administrados a seguir, durante até 6 semanas, dependendo do progresso clínico. Spray nasal: Administração de 200 UI ao dia, em dose única, por um período de 2-4 semanas; 200 UI a cada dois dias podem ser administrados a seguir, durante até 6 semanas, dependendo do progresso clínico. Pancreatite aguda: Forma injetável: MIACALCIC é um auxiliar útil no controle conservador, quando administrado em posologia de 300 UI por infusão IV, em solução salina fisiológica, durante um período de 24 horas, em até 6 dias consecutivos. Observação: Os pacientes que forem orientados sobre a auto-aplicação das injeções subcutâneas devem receber instruções precisas do médico ou enfermeiro. Podem se desenvolver anticorpos às calcitoninas nos pacientes em terapia prolongada. A eficácia clínica, entretanto, geralmente não é afetada. Fenômenos de defesa que ocorrem principalmente em pacientes com doença de Paget em terapia prolongada podem ser causados pela saturação dos sítios de ligação e, aparentemente, não se relacionam com o desenvolvimento de anticorpos. Após uma interrupção do tratamento, a resposta terapêutica à calcitonina é restaurada. Uso em crianças: A experiência em crianças é limitada. Portanto, não se recomenda o uso de MIACALCIC em crianças. Uso em idosos/faixas especiais de pacientes: A experiência com o uso de MIACALCIC em pacientes idosos não apresentou evidências na redução da tolerância ou necessidade de ajuste posológico. Da mesma maneira, para pacientes com alterações renais ou hepáticas, embora ainda estejam sendo desenvolvidos estudos nessa faixa de pacientes especiais.

Administração injetável: Podem ocorrer reações como náusea, vômito, tontura e leve rubor facial acompanhado de sensação de calor. Esses efeitos dependem da dose e são mais freqüentes após a administração IV do que após a SC. Foram relatados poliúria e calafrios. Esses efeitos geralmente desaparecem espontaneamente e, em alguns poucos casos, é necessária a redução temporária da dose. Em casos raros, MIACALCIC pode provocar reações de hipersensibilidade, que incluem efeitos locais na região das injeções ou reações cutâneas generalizadas. Foram relatadas reações dos tipos alérgicas e anafilactóides e um caso único de choque anafilático. Administração intranasal: Freqüência estimada: Muito comum ³ 10%; comum ³ 1% a < 10% e incomum ³ 0,1% e < 1%. Efeitos adversos locais: Muito comuns: rinite (inclusive nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirro e rinite alérgica), sintomas inespecíficos do nariz (p. ex., irritabilidade, pápula, odor mosto, irritação, eritema e escoriação). Comuns: rinite ulcerativa, sinusite e epistaxe. Esses efeitos geralmente são leves (em cerca de 80% dos casos) e vêm a requerer descontinuação do tratamento em menos de 5% dos casos. Reações sistêmicas: Comuns: rubor, vertigem, cefaléia, náusea, diarréia, dor abdominal, dor musculoesquelética, faringite, fadiga e alteração do paladar. Incomuns: hipertensão vômito, artralgia, tosse, sintomas de gripe, edema (facial, nas extremidades e generalizado) e visão alterada. MIACALCIC Spray nasal pode aumentar as reações de hipersensibilidade, como as reações generalizadas de pele, rubor e edema (facial nas extremidades e generalizado), hipertensão, artralgia e prurido. As manifestações alérgicas em alguns casos são sob a forma de rash (erupção), hipertensão ou edema periférico. Foram relatadas reações dos tipos alérgicas e anafilactóides e um único caso de choque anafilático. As reações adversas ocorrem em menor freqüência com a administração intranasal do que com a administração parenteral.

Por ser a calcitonina de salmão um peptídeo, existe a possibilidade de reações alérgicas sistêmicas, incluindo-se casos simples de choque anafilático em pacientes que estejam recebendo MIACALCIC. Devem ser realizados testes cutâneos, antes do tratamento, em pacientes com suspeita de sensibilidade à calcitonina de salmão. Gravidez e lactação: Como não foram feitos estudos em mulheres grávidas ou lactantes, MIACALCIC não deve ser administrado a essa faixa de pacientes. Estudos em animais demonstraram que MIACALCIC tem potencial embriotóxico e teratogênico. A calcitonina de salmão não atravessa a barreira placentária em animais. Não se sabe se a calcitonina de salmão é excretada no leite humano; portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Não existem dados sobre os efeitos de MIACALCIC sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. MIACALCIC pode causar distúrbios no sistema nervoso central (ver Reações adversas) que podem prejudicar a reação do paciente. Os pacientes devem ser alertados de que podem ocorrer distúrbios no sistema nervoso central, e de que nesse caso não devem dirigir e/ou operar máquinas.