AstraZeneca do Brasil Ltda.

MEROPENEM

Antimicrobianos

Cada frasco-ampola de MERONEM® IV 500 mg contém: Meropenem triidratado 570 mg (equivale a meropenem anidro 500 mg). Excipiente: Carbonato sódico anidro. Cada frasco-ampola de MERONEM® IV 1 g contém: Meropenem triidratado 1.140 mg (equivale a meropenem anidro 1 g). Excipiente: Carbonato sódico anidro.

Pó para solução injetável. 500 mg ou 1 g: Embalagens com 10 frascos-ampolas.

MERONEM® IV é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas por uma única ou múltiplas bactérias sensíveis e como tratamento empírico anterior à identificação do microrganismo causador: infecções do trato respiratório inferior; infecções do trato urinário, incluindo infecções complicadas; infecções intra-abdominais; infecções ginecológicas, incluindo infecções puerperais; infecções de pele e anexos; meningite; septicemia; tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em pacientes neutropênicos; infecções polimicrobianas: devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, meropenem é eficaz para o tratamento de infecções polimicrobianas; fibrose cística: MERONEM® IV tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística e infecções crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.

Hipersensibilidade ao meropenem ou ao carbonato sódico. Pacientes com história de hipersensibilidade a antibióticos carbapenêmicos, penicilinas ou outros antibióticos betalactâmicos também podem ser hipersensíveis a MERONEM® IV. Como ocorre com todos os antibióticos betalactâmicos, raras reações de hipersensibilidade foram relatadas.

Adultos: A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações. Dose usual: 500 mg a 1 g a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Exceções: 1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos, 1 g a cada 8 horas. 2) Meningite/fibrose cística, 2 g a cada 8 horas. Assim como com outros antibióticos, deve-se ter cautela ao usar meropenem em pacientes em estado grave portadores de infecções diagnosticadas ou suspeitas do trato respiratório inferior causadas por Pseudomonas aeruginosa. Testes regulares de sensibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa. MERONEM® IV deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver Reconstituição, compatibilidade e estabilidade). Posologia para adultos com função renal alterada: A dose deve ser reduzida em pacientes com depuração de creatinina inferior a 51 ml/min, como esquematizado na Tabela 3: Tabela 3 Depuração de creatinina (ml/min) Dose (baseada na faixa de unidade de dose de 500 mg a 2,0 g a cada 8 horas) Freqüência 26-50 1 unidade de dose A cada 12 horas 10-25 1/2 unidade de dose A cada 12 horas < 10 1/2 unidade de dose A cada 24 horas MERONEM® IV é eliminado da circulação por hemodiálise. Caso seja necessária a continuidade do tratamento com MERONEM® IV, a unidade de dose, baseada no tipo e na gravidade da infecção, é recomendada no final do procedimento de hemodiálise, para reinstituir tratamento efetivo. Não existe experiência com diálise peritoneal. Uso em adultos com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com disfunção no metabolismo hepático. Uso em idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de depuração de creatinina superiores a 50 ml/min. Posologia para crianças: Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos. Exceções: 1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos, 20 mg/kg a cada 8 horas. 2) Meningite/fibrose cística, 40 mg/kg a cada 8 horas. MERONEM® IV deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver Reconstituição, compatibilidade e estabilidade). Não há dados disponíveis que comprovem a eficácia em crianças com função renal alterada.

MERONEM® IV é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos graves são raros e dificilmente requerem interrupção da terapia. A maioria dos eventos adversos apresentados a seguir foram relatados em menos de 1% dos pacientes tratados e consistem em: Reações locais após injeção intravenosa: Incluem inflamação e tromboflebite. Dor é raramente notada. Reações alérgicas sistêmicas: Raramente podem ocorrer reações alérgicas sistêmicas (hipersensibilidade) após administração de meropenem. Essas reações podem incluir angioedema e manifestações de anafilaxia. Pele: Exantema, prurido e urticária. Raramente foram observadas reações graves da pele, tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Trato gastrointestinal: Náusea, vômito e diarréia. Sangue: Eosinofilia, leucopenia, neutropenia (incluindo casos muito raros de agranulocitose), trombocitemia e trombocitopenia. Teste de Coombs positivo, direto ou indireto, pode se desenvolver. Função hepática: Aumentos nas transaminases séricas, na bilirrubina, na fosfatase alcalina e na desidrogenase láctica, sozinha ou em combinação, têm sido reportados. Sistema nervoso central: Cefaléia, parestesia. Convulsões foram reportadas com pouca freqüência, apesar de uma relação causal não ter sido estabelecida. Outras: Candidíase oral e vaginal.

Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de organismos não-sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarréia em associação ao uso de MERONEM® IV. Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, MERONEM® IV não é recomendado para uso nessa faixa etária. Pacientes com disfunção hepática: Pacientes portadores de doença hepática preexistente devem ter a função hepática monitorada durante o tratamento com MERONEM® IV. Pacientes com insuficiência renal: Ver recomendações no item Posologia. Uso durante a gravidez e lactação: A segurança de MERONEM® IV na gravidez humana não foi estabelecida, apesar de os estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. MERONEM® IV não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, a critério médico. O meropenem é detectável em concentrações muito baixas no leite de animais. MERONEM® IV não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.